Піклон 7,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИКЛОН (PIKLON)

действующее вещество: 1 таблетка содержит зопиклона 7,5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кальция гидрофосфат, магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C F01.

Зопиклон относится к группе циклопирролонов и родственен фармацевтическому классу бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона качественно сходны с эффектами других соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокаивающий и снотворный агент, противосудорожное средство, амнестик (вызывает нарушение памяти). Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, относящихся к макромолекулярному рецепторному комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе (называемых BZ1 и BZ2 и модулирующих открытие каналов для ионов хлора). Было установлено, что у человека зопиклон продлевает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений. Это воздействие обусловлено характерными электроэнцефалографическими характеристиками, которые отличаются от присущих действию бензодиазепинов. Полисомнографические исследования показывают, что зопиклон уменьшает продолжительность стадии I и увеличивает продолжительность стадии II сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию «быстрых движений глаз» (БДГ).

Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5 - 2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %. На абсорбцию не влияет время приёма, многократный приём и пол пациента. Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови невелико (около 45 %); связывание ненасыщаемое. Риск лекарственных взаимодействий вследствие вытеснения с места связывания с белком очень низок. Снижение концентрации в плазме крови в интервале доз от 3,75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения составляет примерно 5 часов. Бензодиазепины и родственные им соединения проникают через гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери схожи. Оценочный процент дозы, потребляемой при этом младенцем, не превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа. Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита — это N-оксид (фармакологически активен у животных) и N-деметилированное производное (фармакологически не активно у животных). Видимые периоды их полувыведения, определённые в исследованиях выведения с мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней значительной их кумуляции не наблюдается. В ходе исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз. Выведение. Низкие показатели почечного клиренса неизменённого зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют о том, что зопиклон выводится из организма главным образом в форме метаболитов. Примерно 80 % вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированное производное), а около 16 % — с фекалиями. Группы пациентов особого риска. Пациенты пожилого возраста: несмотря на то, что печёночный метаболизм несколько снижен, а средний период полувыведения составляет 7 часов, в ходе многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме крови после повторных введений. Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объём распределения. Больные циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона значительно снижается вследствие замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов требуется коррекция дозирования. Клинические характеристики.

Тяжёлые нарушения сна у взрослых: ситуационная и временная бессонница.

Лекарственное средство никогда не следует применять пациентам с: - повышенной чувствительностью к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата; - тяжёлой дыхательной недостаточностью; - синдромом апноэ во сне; - тяжёлой, острой или хронической печёночной недостаточностью (из-за риска развития энцефалопатии); - миастенией.

Седативные препараты. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или вещества могут обусловливать аддитивные угнетающие эффекты в отношении центральной нервной системы (ЦНС) и уменьшать концентрацию внимания у пациента. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. К таким веществам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Снотворные препараты. На сегодня как снотворные назначают либо бензодиазепины и их производные (золпидем, зопиклон), либо H1-антигистаминные препараты. Кроме усиления седативного эффекта, при назначении вместе с другими депрессантами ЦНС или при употреблении алкоголя необходимо принимать во внимание возможное потенцирование эффекта угнетения дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении вместе с морфиноподобными веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Нежелательные комбинации. Алкоголь (как напиток или вспомогательное вещество) потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и родственных им веществ. Из-за снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с другими механизмами может быть опасно. Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.

Натрий (натрия оксибутират). Усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности. Рифампицин. Снижение концентрации в плазме и уменьшение эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени, поэтому одновременное применение зопиклона и рифампицина требует тщательного клинического мониторинга. При необходимости может быть назначено другое снотворное средство.

Барбитураты. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным при передозировке.

Производные морфина. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным при передозировке.

Другие снотворные препараты. Усиление угнетения центральной нервной системы.

Другие седативные средства. Усиление угнетения центральной нервной системы.

Комбинации, в отношении которых есть предостережения. Другие средства, угнетающие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. Из-за снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с другими механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое при передозировке может быть летальным. Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.

Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (CYP 3A4-изофермент), поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут возрастать, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться.

Бупренорфин. При применении бупренорфина как заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может быть летальным. Необходимо тщательно взвесить риск/пользу применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозы, назначенные врачом.

Опиоиды. Одновременное применение бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных средств, включая зопиклон, и опиоидов увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти. Дозирование и продолжительность одновременного применения бензодиазепинов и опиоидов следует ограничить (см. раздел «Особенности применения»).

Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и/или остановкой сердца.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Нелфинавир, усиленный ритонавиром ингибитор протеазы. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Этот лекарственный препарат можно назначать пациентам с целиакией. Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно уменьшаться, несмотря на то что доза остается неизменной. У пациентов, у которых период лечения препаратом Пиклон не превышал 4 недель, не наблюдалось выраженного привыкания к препарату. Зависимость от препарата. Лечение бензодиазепинами и родственными им веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психической зависимости. Развитию зависимости способствуют несколько факторов: продолжительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости от лекарственных средств или других веществ, включая алкоголь, тревожность. Зависимость может развиваться при применении терапевтических доз у пациентов без специфических факторов риска. В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз. После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены. Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность. Другие симптомы возникают реже: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезия конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги. Симптомы отмены также включают тремор, ощущение сердцебиения, тахикардию, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузию, онемение и покалывание в конечностях. Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть даже между двумя приемами доз. Риск возникновения лекарственной зависимости возрастает при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна. Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом. Рикошетная бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может проявляться как обострение бессонницы, по поводу которой изначально назначалось лечение бензодиазепинами или родственными им препаратами. Психомоторные нарушения. Как и любые другие седативные/снотворные вещества, зопиклон угнетает центральную нервную систему. Через несколько часов после приема препарата могут возникать психомоторные нарушения. Риск психомоторных расстройств, в том числе нарушения способности управлять автотранспортом, возрастает в следующих ситуациях: - применение данного лекарственного средства менее чем за 12 часов до выполнения работы, требующей концентрации внимания (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»); - применение дозы, превышающей рекомендованную; - одновременное применение вместе с другими средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы, алкоголем, запрещенными веществами или другими лекарственными средствами, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам следует посоветовать избегать опасных видов деятельности, требующих полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управление автотранспортом, после приема зопиклона, особенно в течение 12 часов после приема этого препарата. Амнезия и нарушенная психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушения психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. раздел «Способ применения и дозы»), и убедиться, что условия являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7 - 8 часов). Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушением памяти и поведения. Могут развиваться следующие симптомы: - обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность; - бред, галлюцинации, онейроидное состояние, спутанность сознания, психозоподобные симптомы; - психическая заторможенность, легкая возбудимость; - эйфория, раздражительность; - антероградная амнезия; - суггестивность (внушаемость). Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые потенциально вредны для пациента или других лиц: - аномальное поведение; - аутоагрессия или агрессия по отношению к другим лицам, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает; - автоматическое поведение с последующей амнезией. Появление этих симптомов требует прекращения лечения. Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев. Препарат влияет на когнитивные функции, а именно на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выражен у пациентов с церебральными нарушениями. Некоторые пациенты могут испытывать беспокойство, тревогу в дневное время. Сомнамбулизм и связанное с ним поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды нарушения поведения (когда пациент принял снотворно-седативный препарат и полностью не проснулся), такие как управление транспортом во сне, приготовление и прием пищи, телефонные звонки, то есть действия, которые они не помнили. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения, так же как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Пациентам, у которых развились нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, поскольку это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции»). Риск при сопутствующем применении опиоидов. Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или бензодиазепиноподобными средствами, включая зопиклон, может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Опиоиды и бензодиазепиноподобные лекарственные средства должны назначаться совместно только для пациентов, у которых другие методы лечения не оказались эффективными. Если одновременное применение зопиклона и опиоидов считается необходимым, следует: - назначить наименьшие эффективные дозы препарата; - установить максимально короткую продолжительность применения данной терапевтической схемы; - тщательно наблюдать за состоянием пациента, а именно на предмет первых признаков угнетения дыхания и седации. Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (так же как и любое другое лекарственное средство) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее. После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и при более высоком уровне. Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными им препаратами пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риска развития седативного и/или миорелаксирующего эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных. Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранение первопричин ее возникновения. Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно. Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть установлена четко по показаниям, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Депрессия – большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию необходимо лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно. Пациентам с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать как монотерапию, поскольку они не лечат депрессию, и поэтому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь повышенным риском суицида. Чтобы свести к минимуму риск умышленной передозировки, в распоряжении таких пациентов должно находиться наименьшее количество таблеток зопиклона. Постепенное снижение дозы. Пациентам необходимо четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения. Кроме необходимости постепенного снижения дозы, пациентов также необходимо предупредить о риске возникновения рикошетной бессонницы, чтобы свести к минимуму развитие любой бессонницы, которая может возникнуть из-за симптомов, вызванных прекращением лечения, даже постепенным. Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте в период постепенного прекращения лечения. Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупреждающими признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода больного в отделение интенсивной терапии) (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного применения не было выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендованной дозы в качестве меры предосторожности (см. раздел «Способ применения и дозы» и раздел «Особенности применения»). Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с депрессиями. Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией. Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.

Беременность. В когортных исследованиях, в ходе которых был собран значительный объём данных, не выявлено никаких доказательств того, что применение бензодиазепинов в первом триместре беременности приводит к каким-либо порокам развития у ребёнка. Однако в некоторых эпидемиологических исследованиях типа «случай — контроль» наблюдалась повышенная частота возникновения расщелины верхней губы и нёба на фоне применения бензодиазепинов. Частота возникновения расщелины верхней губы и нёба составляла менее 2 случаев на 1000 новорождённых, подвергавшихся воздействию бензодиазепинов во внутриутробном периоде, по сравнению с ожидаемой частотой 1 случай на 1000 в общей популяции. Было описано ослабление движений плода и изменения частоты сердечных сокращений плода при применении высоких доз бензодиазепинов во II и/или III триместрах беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, может обусловливать такие признаки воздействия препарата на новорождённого, как аксиальная гипотония и затруднения сосания, приводящие к неудовлетворительной прибавке массы тела. Хотя эти признаки обратимы, они могут сохраняться в течение 1 - 3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При применении высоких доз препарата у новорождённого могут возникать угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорождённого может развиваться синдром отмены, даже если у него отсутствуют признаки воздействия препарата. Характерными признаками этого состояния являются, в частности, чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор у новорождённого, возникающие через некоторое время после родов. Время до появления этих симптомов зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может быть значительным при длительном периоде полувыведения. Учитывая эти данные, в качестве меры предосторожности не рекомендуется применять зопиклон во время беременности, независимо от триместра. Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение зопиклоном, должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом, если они планируют беременность или если они окажутся на ранних сроках беременности, чтобы можно было пересмотреть их потребность в лечении. Если во время беременности лечение зопиклоном будет абсолютно необходимым, незадолго до даты родов следует избегать назначения высоких доз и учитывать описанные выше эффекты при наблюдении за состоянием новорождённого. Период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания применять зопиклон не рекомендуется.

Зопиклон может оказывать выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с другими механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможно возникновение сонливости, замедления реакции, головокружения, вялости, нечёткости зрения или двоения в глазах и снижения концентрации внимания вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12 часов после приёма зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы свести этот риск к минимуму, рекомендуется соблюдать интервал не менее 12 часов между приёмом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с другими машинами или работой на высоте. Нарушение способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения, как засыпание за рулём, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах. Кроме того, эти эффекты потенцируются одновременным употреблением алкоголя или применением других депрессантов центральной нервной системы (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов необходимо предупредить о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время лечения зопиклоном.

Для перорального применения. Дозирование. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Лекарственное средство следует принимать в постели непосредственно перед сном и не следует повторять его приём ночью! Доза препарата 3,75 мг предназначена специально для пожилых людей старше 65 лет и лиц, относящихся к группам особого риска. Обычные дозы: § взрослые в возрасте до 65 лет: 7,5 мг в сутки; § пациенты в возрасте старше 65 лет: 3,75 мг в сутки; дозу 7,5 мг можно применять только в исключительных случаях; § пациенты с нарушением функции печени или с хронической лёгочной недостаточностью: рекомендуемая доза − 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»); § пациенты с почечной недостаточностью: лечение необходимо начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. раздел «Фармакокинетика»). Во всех случаях суточная доза лекарственного средства Пиклон не должна превышать 7,5 мг. Продолжительность лечения. Лечение должно быть по возможности непродолжительным. Продолжительность курса лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенной отмены лечения (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение: § 2 - 5 дней в случае ситуационной бессонницы (например, во время поездки); § 2 - 3 недели в случае временной бессонницы (например, вызванной серьёзным событием). Иногда может возникнуть необходимость увеличить рекомендуемый период лечения. В такой ситуации следует повторно тщательно оценить состояние пациента.

Безопасность и эффективность применения зопиклона детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не установлены. В связи с этим зопиклон не рекомендован к применению таким пациентам.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременной передозировке нескольких депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь). Симптомы. При приёме большого количества зопиклона передозировка проявляется главным образом угнетением центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Лёгкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания или вялостью. В более серьёзных случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда – летальные исходы. Другими факторами риска, которые могут усилить симптомы передозировки, являются сопутствующие заболевания. Лечение. Если пероральная передозировка произошла менее часа назад и больной в сознании, можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата. Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функциями в специализированном отделении. При лечении передозировки гемодиализ нецелесообразен, поскольку зопиклон имеет большой объём распределения. Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение инъекционного флумазенила. Флумазенил оказывает действие, противоположное действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональная лабильность), особенно у больных эпилепсией.

Побочные реакции распределены по частоте с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента. Со стороны психики: нечасто – возбуждение, ночные кошмары; редко – нарушение сознания, изменения либидо, раздражительность, агрессивность, проявления агрессии, галлюцинации; частота неизвестна – расстройства поведения, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм (см. раздел «Особенности применения»), физическая и психологическая зависимость от препарата, даже в терапевтических дозах, с синдромом отмены или «рикошетной» симптоматикой после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»), спутанность сознания, бессонница, напряжение. На фоне лечения бензодиазепинами и их производными могут возникать психозоподобные симптомы, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. В редких случаях они могут быть тяжелыми. К возникновению этих симптомов более склонны пациенты пожилого возраста и дети. Депрессия. Во время лечения бензодиазепинами и их производными латентная депрессия может приобретать манифестный характер. Со стороны нервной системы: часто – снижение скорости реакции или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), дисгевзия; нечасто – ощущение тошноты, головная боль; редко – антероградная амнезия, которая может возникать при приёме терапевтических доз (риск возрастает пропорционально дозе); частота неизвестна – атаксия, парестезия, когнитивные расстройства, такие как нарушения памяти, внимания и речи. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко – одышка; частота неизвестна – угнетение дыхательной функции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – кожная сыпь, зуд, крапивница. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна – мышечная гипотония. Общие расстройства: нечасто – астения. Со стороны иммунной системы: очень редко – ангионевротический отёк, анафилактические реакции. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – диплопия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – сухость во рту; нечасто – тошнота; частота неизвестна – диспепсия, рвота. Гепатобилиарные расстройства: очень редко – повышение уровней трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в крови, что в исключительных случаях может привести к клинической картине нарушения функции печени. Травмы, отравления и процедурные осложнения: редко – падения (особенно у пациентов пожилого возраста) (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства регистрирующими органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеров в упаковке.

По рецепту

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Веб-сайт: www.vitamin.com.ua