Піаскледин 300, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИАСКЛЕДИН ® 300 (PIASCLEDINE ® 300)

действующие вещества: неомыляемые соединения масла авокадо; неомыляемые соединения масла сои; 1 капсула содержит смеси неомыляемых соединений масла авокадо и сои 300 мг, что соответствует неомыляемым соединениям масла авокадо 100 мг, неомыляемым соединениям масла сои 200 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, бутилгидрокситолуол (Е 321), полисорбат 80; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: полупрозрачные запаянные капсулы с белой крышечкой с маркировкой «Р», если белое тело капсулы с маркировкой «300», или с белой крышечкой с маркировкой «300», если белое тело капсулы с маркировкой «Р», которые содержат пасту коричневого цвета.

Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Авокадо и соевого масла неомыляемые фракции. Код АТХ М01А Х26.

Механизм действия неомыляемых соединений масел авокадо и сои был оценён в ходе исследований in vitro и in vivo в группе пациентов с остеоартритом, в которых были продемонстрированы следующие основные фармакологические свойства: - неомыляемые соединения масел авокадо и сои усиливают синтез коллагена суставными хондроцитами и уменьшают синтез IL-1 (интерлейкинов 1) хондроцитами; - повышают экспрессию PAI-1 (ингибитора активатора плазминогена, фракции, которая ингибирует плазминогеновый активатор, вызывающий повреждение сустава при остеоартрите); - повышают экспрессию трансформирующего фактора роста β (TGF β) в хондроцитах, который впоследствии был признан обладающим анаболическими свойствами по отношению к хрящевой ткани. Все вышеперечисленные свойства неомыляемых соединений масел авокадо и сои позволяют считать, что препарат Пиаскледин ® 300 стимулирует трансформирующий фактор роста β (TGF β), что приводит к восстановлению внеклеточных матриксных компонентов в суставной хрящевой ткани.

Пиаскледин® 300 относится к новому классу лекарственных средств « SYSADOA » (симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартритов), основным свойством которых является их отсроченное действие. Фармакокинетика. Пиаскледин® − это лекарственное средство, которое представляет собой совокупность большого количества веществ, полученных из сои и авокадо. Разработка и валидация аналитических методов для таких лекарственных средств являются очень сложными. Такие фармакокинетические данные не будут иметь дополнительного значения или не изменят соотношение польза/риск для пациентов, применяющих Пиаскледин® 300, поэтому доклинические фармакокинетические исследования не проводились. Клинические характеристики.

Пиаскледин ® 300 применяется в ревматологии для лечения взрослых: симптоматическое лечение остеоартроза коленных суставов.

Аллергия на любое из действующих или вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав».

Необходимо предупредить врача или фармацевта о одновременном приёме других лекарственных средств. Пиаскледин ® 300 может влиять на антикоагулянты или подвергаться их влиянию.

Перед применением препарата Пиаскледин ® 300 следует проконсультироваться с врачом. Пиаскледин ® 300 относится к новому классу лекарственных средств «SYSADOA» (симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартрозов), основным свойством которых является их отсроченное действие. Поэтому эффект от применения препарата может наблюдаться через несколько недель и обычно продолжается после прекращения лечения. По этой причине в начале лечения препаратом Пиаскледин ® 300 можно рекомендовать назначение нестероидных противовоспалительных средств и/или анальгетиков, дозу которых следует постепенно снижать в соответствии с ростом эффективности Пиаскледина ® 300. Необходимо сообщить врачу в случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2−3 месяцев. У некоторых пациентов во время приема Пиаскледина ® 300 отмечались симптомы, свидетельствующие о нарушении функции печени. Перед применением препарата Пиаскледин ® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или были в анамнезе такие нарушения печени, как поражение печени или камни в желчном пузыре. Необходимо регулярно проверять лабораторные показатели функции печени перед началом и во время лечения препаратом Пиаскледин ® 300. В случае появления симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота (недомогание), рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз или темная моча, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. У некоторых пациентов во время приема Пиаскледина ® 300 отмечались аллергические реакции, такие как крапивница, зуд и/или кожная сыпь. Перед применением препарата Пиаскледин ® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе есть аллергические реакции кожи или слизистых оболочек, особенно вызванные лекарственными средствами, или серьезные атопические расстройства. В случае появления симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. В ходе исследований применения лекарственного средства Пиаскледин ® 300 у некоторых пациентов отмечалось повышенное артериальное давление с комбинированными симптомами, такими как нарушение слуха или головные боли. Перед применением препарата Пиаскледин ® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе есть повышенное артериальное давление, и регулярно проверять артериальное давление во время применения препарата Пиаскледин ® 300. В ходе исследований применения лекарственного средства Пиаскледин ® 300 сообщалось об одном отдельном случае значительного снижения количества тромбоцитов. В случае появления симптомов нарушений свертывания крови, таких как красные или фиолетовые пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровоточивость слизистых оболочек, необходимо обратиться к врачу для контроля количества тромбоцитов и прекращения применения Пиаскледин ® 300 при необходимости.

Исследования применения препарата с участием беременных не проводились, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Информация о применении препарата во время грудного вскармливания отсутствует, поэтому следует воздержаться от применения препарата в этот период.

Пиаскледин ® 300 не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применяется взрослым внутрь. Принимают 1 капсулу 1 раз в сутки во время еды, запивая одним стаканом воды. Капсулу не следует разжёвывать. Если был пропущен приём препарата, на следующий день нужно принять обычную суточную дозу, не следует дозу удваивать. Продолжительность курса лечения Пиаскледином ® 300 определяется в соответствии с рекомендациями врача.

Пиасклединт ® 300 применяется только взрослым. Не применять этот препарат детям (в возрасте до 18 лет).

Приём дозы Пиаскледина® 300, превышающей назначенную, может повысить риск гастроэнтерологических расстройств или расстройств со стороны печени. В случае приёма дозы Пиаскледина® 300, превышающей назначенную, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Наиболее частыми побочными реакциями при применении Пиаскледина ® 300 являются диарея, боль в животе, дискомфорт в верхнем отделе живота и тошнота. Также отмечались нижеуказанные эффекты: Часто (может возникать у 1 человека из 10): - диарея. Нечасто (может возникать у 1 человека из 100): - аллергические реакции, такие как зуд, сыпь, покраснение, крапивница и экзема; - головная боль; - дискомфорт в верхнем отделе живота, изжога, тошнота, неприятный привкус во рту, боль в животе, изменение цвета каловых масс; - темная моча; - слабость, утомляемость. Редко (может возникать у 1 человека из 1000): - гастроэнтерологические расстройства, такие как воспаление кишечника, рвота, сухость слизистой оболочки рта, отрыжка; - мочекаменная болезнь; - снижение количества тромбоцитов; - повышение кровяного давления. Кроме того, могут наблюдаться с неизвестной частотой такие тяжелые нарушения со стороны печени, как поражение печени или обструкция желчных путей, а также повышение уровня ферментов печени в крови (таких как трансаминаза, щелочная фосфатаза, билирубин и гамма-глютамилтранспептидаза).

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в ПВХ/алюминиевом блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта. Производитель/заявитель. Лаборатуар Экспансьонс, Франция. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождения заявителя. Рю Д е 4 Филс, Эпернон, 28230, Франция / 1 Плас де Сезон 92048 Париж ла Дефанс Седекс, Франция.