Піарон 120 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПИАРОН (PIARON ®)

активное вещество: парацетамол (paracetamol); 5 мл суспензии содержат парацетамола 120 мг; вспомогательные вещества: кислота яблочная, кислота лимонная безводная, ксантановая камедь, мальтитол жидкий, раствор сорбитола, сорбитол (Е 420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), вкусовая добавка клубника, кармуазин (Е 122), вода очищенная.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия розового цвета с запахом клубники.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол. Код ATX N02B E01.

Препарат содержит парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при применении в терапевтических концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада в плазме крови после перорального приёма для парацетамола – около 2,3 часа. Клинические характеристики.

Боль при прорезывании зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветряная оспа, коклюш, корь, паротит (свинка). Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте от 3 месяцев.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 3 месяцев.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов (с повышением риска кровотечения) может быть усилен при одновременном продолжительном применении парацетамола. Периодический приём лекарственного средства не имеет значительного эффекта. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Высокие концентрации парацетамола могут влиять на результаты лабораторного определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Содержит парацетамол. Не применять препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол, которые применяют, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение с другими средствами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек, или при пониженном уровне глутатиона перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит. Зафиксированы нарушения функции печени/печеночная недостаточность у пациентов, которые имели пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела (ИМТ), хроническом алкоголизме или сепсисе. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и провести тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. У пациентов со снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Если симптомы не исчезают или ухудшаются после 3 дней приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу. Если скорость клубочковой фильтрации в почках составляет ниже 10 мл/мин, интервал между приемами лекарственного средства необходимо увеличить до 8 часов. Слишком длительное применение лекарственного средства или применение его в больших дозах может приводить к нарушениям функций печени и почек, а также к нарушениям в составе крови. Препарат содержит мальтит (E 965) и раствор сорбитола (E 420). Каждые 5 мл суспензии содержат 105,0 мг сорбитола. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Препарат содержит метилпарагидроксибензоат натрия (E 219), пропилпарагидроксибензоат натрия (E 217), вкусовую добавку клубника, кармуазин (E 122), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Препарат предназначен для применения детям. Беременность. Большое количество данных о беременных женщинах не указывает ни на врожденные пороки развития, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой. Грудное вскармливание. Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах. Имеющиеся опубликованные данные не противоречат возможности приема препарата во время грудного вскармливания.

Препарат предназначен для применения детям. Не ожидается влияния на скорость реакций при работе с машинами или другими механизмами.

Препарат предназначен для перорального приёма. Перед применением флакон необходимо взболтать. Не превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять наименьшую дозу препарата, которая является необходимой для получения терапевтического эффекта. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Для облегчения реакции после вакцинации. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Если необходим приём второй дозы, её можно применять не ранее чем через 4 часа. Если повышенная температура продолжает сохраняться после второго приёма, необходимо обратиться за консультацией к врачу. В других случаях при боли и температуре. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10–15 мг/кг массы тела. Если необходим приём второй дозы, её можно применять не ранее чем через 4 часа, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 суток. Ориентировочная дозировка препарата в зависимости от массы тела и возраста ребёнка приведена в таблице ниже, однако в любом случае необходимо убедиться, что дозировка не превышает 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребёнка. Масса тела, кг Возраст Разовая дозировка, мл 6 – 8 3 – 6 месяцев 3,5 – 4 8 – 10 6 – 12 месяцев 4,5 – 5 10 – 13 1 – 2 лет 6 – 6,5 13 – 15 2 – 3 лет 7 – 8 15 – 21 3 – 6 лет 9 – 10 21 – 29 6 – 9 лет 13 – 14 29 – 42 9 – 12 лет 18 – 19 При нарушении работы почек и печени у ребёнка необходимо обратиться к врачу, прежде чем применять ему данное лекарственное средство. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола.

Не применять препарат детям в возрасте до 3 месяцев. Рекомендуется применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно и доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином.

Побочные реакции парацетамола возникают редко. Побочные реакции, полученные в результате широкого постмаркетингового опыта, причиной которых считается парацетамол, приведены ниже с указанием соответствующей системы органов и частоты возникновения. Со стороны системы крови и лимфатической системы (редкие: < 1/10000): тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: (редкие: < 1/10000): анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь на коже, ангиоотек, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (редкие: < 1/10000): бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы (редкие: < 1/10000): нарушения функции печени. Нарушения метаболизма и питания: (неизвестно: нельзя оценить по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Также для препаратов, содержащих парацетамол, известны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, отек Квинке, крапивница, снижение артериального давления, почечная колика, гепатонекроз. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком: случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконах. Каждый флакон в картонной упаковке вместе с мерным стаканчиком.

Без рецепта

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54. или