Пецеф 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПЕЦЕФ (PECEF)

активное вещество: цефподоксим; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефподоксима проксетила в пересчете на цефподоксим 100 мг или 200 мг; вспомогательные вещества: кальция карбоксиметилцеллюлоза; крахмал кукурузный; кроспovidон (тип Б); лактоза, моногидрат; натрия лаурилсульфат; гидроксипропилцеллюлоза; магния стеарат; Opadry White 03H58900 (гипromеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с четкими краями, с оттиском «С1» с одной стороны и гладкие с другой стороны; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с четкими краями, с оттиском «С7» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J 01 D D 13.

Цефподоксима проксетил является бета-лактамным антибиотиком, относящимся к пероральным цефалоспоринам третьего поколения. После перорального применения он абсорбируется в кишечнике, где быстро гидролизуется неспецифическими эстеразами в цефподоксим, который затем системно абсорбируется. Механизм действия цефподоксима заключается в подавлении синтеза клеточной стенки бактерий путем связывания с пенициллинсвязывающими белками (PBP). Это приводит к лизису бактериальной клетки. Цефподоксим проявляет бактерицидное действие и устойчив к действию большинства бета-лактамаз, продуцируемых грамотрицательными бактериями, но неактивен против бета-лактамаз расширенного спектра (ESBL). Спектр антибактериального действия Цефподоксим активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий. Его эффективность зависит от чувствительности конкретного бактериального штамма, которая определяется по минимальной ингибирующей концентрации (МИК). Чувствительные микроорганизмы: Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, стрептококки групп A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F, G, S. mitis, S. sanguis, S. salivarius, Corynebacterium diphtheriae. Грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis. Умеренно чувствительные бактерии: метициллинчувствительные стафилококки (S. aureus, S. epidermidis), независимо от продукции пенициллиназы. Устойчивые микроорганизмы: Enterococcus spp., метициллинрезистентные стафилококки (MRSA, MRSE), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis. Критерии чувствительности (EUCAST): Микроорганизм Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) (мг/л) Чувствительные (S ≤) Резистентные (R >) Enterobacterales (только неосложненные инфекции мочевыводящих путей) 1 1 Haemophilus influenzae 0, 25 0, 25 Moraxella catarrhalis точка разрыва находится на стадии разработки точка разрыва находится на стадии разработки Staphylococcus aureus, Staphylococcus lugdunensis 4 4 Staphylococcus saprophyticus 8 8 Streptococcus groups A, C and G * 0, 03 0, 03 Streptococcus groups B (S. agalactiae) * 0,125 0,125 Streptococcus pneumoniae 0, 25 0, 25 Распространенность приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от географического положения и времени для определенных видов. Эти данные могут лишь указывать на вероятность того, что бактериальный штамм является чувствительным к этому антибиотику. *Чувствительность стрептококков групп A, B, C и G к цефалоспоринам определяется на основе чувствительности к бензилпенициллину.

Абсорбция. Абсорбция цефподоксима проксетила, принятого перорально натощак в форме таблетки, соответствующей 100 мг цефподоксима, составляет 40–50 %. Она увеличивается при приеме пищевых продуктов, поэтому рекомендуется применять препарат во время еды. Цефподоксима проксетил абсорбируется в кишечнике и гидролизуется в активный метаболит цефподоксим. Распределение. Концентрация в плазме крови. После перорального разового приема дозы 100 мг максимальная концентрация цефподоксима в плазме крови (C max ) составляет 1–1,2 мг/л. После разового приема дозы 200 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет 2,2–2,5 мг/л. В обоих случаях (100 или 200 мг) C max достигается (T max ) через 2–3 часа. Остаточные концентрации через 12 часов после приема 100 мг и 200 мг составляют соответственно 0,08 мг/л и 0,18 мг/л. После приема в течение 14,5 дня дозы 100–200 мг два раза в сутки фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме крови не меняются, что означает отсутствие накопления действующего вещества. Объем распределения цефподоксима составляет 30– 35 л у молодых здоровых добровольцев (0,43 л/кг). Связывание с белками плазмы крови. Уровень связывания цефподоксима составляет 40 %, в основном с альбумином. Такое связывание не имеет характера насыщаемости. Проникновение в ткани и жидкости. Цефподоксим хорошо проникает в паренхиму легких, слизистую бронхов, плевральную жидкость, миндалины и межклеточную жидкость. Через 4–7 часов после разового приема 100 мг концентрация в миндалинах составляет 0,24–0,1 мкг/г (20–25 % концентрации в плазме крови). После разового приема 200 мг цефподоксима концентрация в межклеточной жидкости составляет 1,5–2,0 мг/л (80 % концентрации в плазме крови). Через 3–12 часов после разового приема 200 мг цефподоксима концентрация в легких составляет 0,6–0,2 мкг/г; в плевре ˗ 0,6–0,8 мг/л. В слизистой бронхов через 1–4 часа после приема 200 мг концентрация цефподоксима составляет около 1 мкг/г (40–45 % концентрации в плазме крови). Измеренные концентрации превышают минимальную подавляющую концентрацию для чувствительных организмов. Биотрансформация и выведение. После абсорбции главным метаболитом является цефподоксим, который высвобождается в результате гидролиза цефподоксима проксетила. Цефподоксим очень мало метаболизируется. После абсорбции цефподоксима проксетила 80 % высвободившегося цефподоксима выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения цефподоксима в среднем составляет 2,4 часа. Пациенты группы риска. Фармакокинетические параметры цефподоксима очень мало меняются у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек. Однако слабое повышение максимальной концентрации в сыворотке крови и периода полувыведения не требует снижения дозы для таких пациентов, за исключением лиц, у которых почечный клиренс менее 40 мл/мин. При почечной недостаточности, когда клиренс креатинина менее 40 мл/мин, увеличение периода полувыведения из плазмы крови и максимальной концентрации в плазме крови требует снижения дозы вдвое и приема препарата 1 раз в сутки. При печеночной недостаточности незначительные кинетические изменения, которые наблюдаются, не требуют особой коррекции дозирования. Клинические характеристики.

Лечение у взрослых инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, таких как: · тонзиллиты; · острые синуситы; · острые бронхиты; · обострения хронических бронхитов; · бактериальные пневмонии.

Повышенная чувствительность к цефподоксиму или другим препаратам группы цефалоспоринов, или к любому из вспомогательных веществ. Немедленные и/или тяжёлые реакции повышенной чувствительности (анафилаксии) на пенициллин или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе. Редкая наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Исследования показали, что биодоступность препарата уменьшается примерно на 30 %, если цефподоксим применять с препаратами, которые нейтрализуют рН желудка или ингибируют секрецию кислоты. Таким образом, такие препараты как антациды минерального типа и H 2 -блокаторы, например ранитидин, которые могут привести к увеличению рН желудочного сока, следует принимать через 2 – 3 часа после применения цефподоксима. H 2 -антагонисты гистамина и антациды снижают биодоступность цефподоксима. Повышение уровня рН желудка: анти-Н 2 (ранитидин) и антикислоты (гидроксид алюминия, бикарбонат натрия) приводят к снижению биологической эффективности. Снижение уровня рН желудка (пентагастрин) увеличивает биологическую эффективность. Клинические последствия остаются неясными. Одновременное применение с пробенецидом уменьшает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины потенциально повышают антикоагулянтный эффект кумаринов и снижают контрацептивный эффект эстрогенов. Рекомендуется регулярно контролировать показатели международного нормализованного отношения (МНО) во время и вскоре после одновременного применения цефподоксима с пероральным антикоагулянтом. Ложноположительные результаты реакции на глюкозу в моче возможны при использовании раствора Бенедикта или Фелинга либо тест-таблеток сульфата меди, но не при проведении ферментативных реакций в присутствии глюкозооксидазы. Сообщали о многочисленных случаях усиления действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Четко выраженный инфекционный или воспалительный процесс, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска возникновения такого действия. Независимо от характера пищи биологическая эффективность цефподоксима повышается, если препарат принимать во время еды.

До начала лечения необходимо проверить наличие в анамнезе пациента тяжелых реакций повышенной чувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам или к любому другому типу бета-лактамных антибиотиков. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе нетяжелых реакций гиперчувствительности. Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, регистрировались серьезные, а иногда и летальные реакции повышенной чувствительности. При появлении тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефподоксимом следует немедленно прекратить и начать проведение соответствующих неотложных мер. При тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость в уменьшении дозы препарата в зависимости от клиренса креатинина. Цефподоксим всегда следует с осторожностью назначать пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечного заболевания, особенно колита. О случаях развития колита, связанного с применением антибактериального препарата, и псевдомембранозного колита сообщалось при применении почти всех антибиотиков, включая цефподоксим; по степени тяжести эти состояния могут варьироваться от легкого до угрожающего для жизни. Это важно учитывать, если у пациентов во время или после применения цефподоксима развивается диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения цефподоксимом и назначении специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику, назначать не следует. Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, могут развиться нейтропения и реже – агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение длится более 10 дней, рекомендуется контролировать показатели системы крови; при выявлении нейтропении лечение следует прекратить. Цефалоспорины могут абсорбироваться поверхностью мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препарата. Это может привести к положительному тесту Кумбса и очень редко – к развитию гемолитической анемии. Перекрестная реактивность на пенициллин может наблюдаться при развитии такой реакции. Нарушения функции почек были отмечены при лечении цефалоспориновыми антибиотиками, в частности в сочетании с потенциально нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды и/или диуретики. В таких случаях рекомендуется контролировать функцию почек. Как и в отношении других антибиотиков широкого спектра, длительное применение цефподоксима проксетила может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, вследствие чего может потребоваться прекращение лечения. При любых проявлениях аллергии необходимо прекратить применение препарата. Прием цефалоспоринов требует предварительного обследования, у 5 – 10 % пациентов с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорин. Применять цефалоспорины следует с исключительной осторожностью пациентам с чувствительностью к пенициллину: необходим строгий медицинский надзор с момента первого применения. Применение цефалоспоринов категорически запрещено при наличии в анамнезе аллергии на цефалоспорины немедленного типа. При подозрении на такую аллергию при первом приеме препарата обязательно присутствие врача с целью лечения возможной анафилактической реакции. Реакции повышенной чувствительности (анафилаксии), наблюдаемые в связи с этими двумя типами бета-лактамов, могут быть серьезными и иногда летальными. Тяжелые кожные побочные реакции. В пострегистрационный период были зафиксированы случаи тяжелых кожных побочных реакций, связанных с лечением цефподоксимом, в частности острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса — Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу. Частота возникновения указанных реакций неизвестна. При назначении лекарственного средства пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за реакциями со стороны кожи. При появлении симптомов, указывающих на эти реакции, применение цефподоксима следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если у пациента во время применения цефподоксима развилась серьезная реакция, такая как ОГЭП, ССД, ТЭН или DRESS-синдром, лечение цефподоксимом ни в коем случае нельзя возобновлять. Приступ диареи может быть симптомом псевдомембранозного колита, диагностика которого происходит с помощью колоноскопии. Такой случай псевдомембранозного колита, редко встречающийся при применении цефалоспоринов, требует немедленного прекращения лечения и начала соответствующей специфической антибиотикотерапии (ванкомицин). В таком случае необходимо полностью исключить прием продуктов, способствующих копростазу. Данный лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан пациентам с врожденной галактоземией, синдромом нарушенного всасывания глюкозы и галактозы или дефицитом лактазы. Бактериостатические антибиотики (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды, тетрациклины) снижают эффективность цефподоксима.

Клинические данные о влиянии цефподоксима проксетила на беременность отсутствуют. Учитывая ожидаемую пользу, применение цефподоксима в период беременности может рассматриваться, несмотря на недостаточные клинические данные и данные исследований на животных. Препарат следует с осторожностью назначать беременным в случае срочной необходимости. Результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного негативного действия препарата на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или на постнатальное развитие. Цефподоксим проникает в грудное молоко человека, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Во время лечения цефподоксимом сообщалось о случаях головокружения, что может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Для взрослых препарат применять перорально 2 раза в сутки с интервалом 12 часов во время еды. Острый бактериальный синусит: 2 таблетки по 200 мг в сутки: по 1 таблетке (200 мг) утром и вечером. При острых максиллярных синуситах эффективным является применение препарата в течение 5 дней. Тонзиллиты: по 100 мг 2 раза в сутки. Острый бронхит: по 200 мг 2 раза в сутки. Обострение хронических бронхитов: по 200 мг 2 раза в сутки. Бактериальная пневмония: по 200 мг 2 раза в сутки. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется. Нарушение функции почек. Коррекция дозы цефподоксима не требуется, если клиренс креатинина превышает 40 мл/мин. Если клиренс креатинина ниже 40 мл/мин, суточную дозу следует уменьшить вдвое и принимать 1 раз в сутки. Почечная недостаточность. Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина более 40 мл/мин / 1,73 м 3 не требуется. Если значение клиренса креатинина ниже этого показателя, дозу необходимо корректировать соответствующим образом (см. таблицу ниже). Клиренс креатинина (мл / мин) Рекомендуемая доза 39 – 10 Унифицированную дозу 1 назначать в виде разовой дозы каждые 24 часа (то есть половину обычной дозы для взрослых) ˂10 Унифицированную дозу 1 назначать в виде разовой дозы каждые 48 часов (то есть четверть обычной дозы для взрослых) Пациенты, находящиеся на гемодиализе Унифицированную дозу 1 назначать после каждого сеанса диализа 1 Унифицированная доза составляет 100 мг или 200 мг в зависимости от типа инфекции. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально. Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется.

На данный момент отсутствуют сведения о применении препарата детям.

При передозировке цефподоксима показана поддерживающая и симптоматическая терапия. При передозировке, в том числе у пациентов с почечной недостаточностью, может развиться обратимая энцефалопатия. Специфический антидот неизвестен.

Главным образом наблюдались расстройства пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боли в животе. Общие расстройства: астения, утомляемость, недомогание. Также сообщалось о нескольких редких случаях таких побочных реакций: · Со стороны пищеварительной системы: как и при применении других антибиотиков широкого спектра, сообщалось о редких случаях энтероколита с геморрагической диареей, а также о редких случаях псевдомембранозного колита, метеоризм, острый панкреатит. · Со стороны гепатобилиарной системы: умеренное временное повышение трансаминаз, аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и щелочных фосфатаз, повышение билирубина, острый гепатит. · Со стороны кожи: аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, различные высыпания, локализованная пузырчатая сыпь, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла, эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) (частота неизвестна), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (частота неизвестна). · Со стороны нервной системы: головные боли, ощущение головокружения, парестезии. · Со стороны почек и мочевыводящей системы: слабое повышение мочевины крови и креатининемия, острая почечная недостаточность. · Со стороны системы кроветворения: тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения и гиперэозинофилия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, эозинофилия, лимфоцитоз, нейтропения, лейкоцитоз. · Со стороны органов слуха и равновесия: звон в ушах. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Sai Parenterals Limited, Индия.

Участок № 45А и Б, Промышленный парк Анрич, ИДА Боллараму, Округ Санга Редди, Телангана, Боллараму (Виллидж), Джиннараму (Мандал), Санга Редди (Дист.), Телангана, Индия.