Перитол 4 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПЕРИТОЛ ® (PERITOL ® )

действующее вещество: ципрогептадин (cyproheptadine); 1 таблетка содержит ципрогептадина гидрохлорида сесквигидрата 4,3 мг, что соответствует 4 мг ципрогептадина гидрохлорида; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, желатин, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые или серовато-белые плоские круглые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и дугообразной гравировкой «PERITOL» – на другой, без запаха или почти без запаха.

Антигистаминные препараты для системного применения. Ципрогептадин. Код АТХ R 06 A X 02.

Ципрогептадина гидрохлорид – антигистаминный и антисеротониновый препарат с антихолинергическим и седативным действием. Ципрогептадин связывается с серотониновыми и Н1-гистаминовыми рецепторами, благодаря чему полностью подавляет связывание серотонина и гистамина.

При внутрикишечном применении (при приёме внутрь) ципрогептадин быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4–8 часов после приёма лекарственного средства. Продолжительность действия – 8 часов, хотя плазменные уровни ципрогептадина обнаруживаются и через 24 часы после приёма 4 мг препарата. Терапевтический эффект ципрогептадина и его концентрация в плазме крови не коррелируют. Ципрогептадин интенсивно метаболизируется в печени. Главным метаболитом является глюкуроновый конъюгат четвертичного аммония ципрогептадина. Он и другие метаболиты фармакологически не активны. После приёма 4 мг ципрогептадина однократно 2–20 % принятой дозы выводится с калом, преимущественно в виде метаболитов. Примерно 40 % принятой дозы препарата выводится с мочой. Почти 50 % препарата, который экскретируется почками, выводится в виде метаболитов в течение 3 дней. После повторного приёма суточной дозы 12–20 мг в моче могут быть обнаружены только метаболиты ципрогептадина. Период полувыведения – 16 часов. Отдельные группы пациентов. У больных с почечной недостаточностью экскреция ципрогептадина несколько снижается, поэтому таким пациентам необходимо назначать меньшие дозы. При заболеваниях печени необходимо назначать сниженные дозы, поскольку метаболизм действующего вещества у таких больных происходит медленнее. Клинические характеристики.

- Аллергические заболевания, а именно: острая и хроническая крапивница, ангионевротический отёк, медикаментозная экзантема, экзема, экзематозный дерматит, контактный дерматит, нейродермит, аллергический ринит, вазомоторный ринит, сывороточная болезнь и укусы насекомых. - Карциноидный синдром (симптоматическое лечение). - Головная боль сосудистого происхождения (лечение мигрени и гистаминовой цефалгии). - Для повышения аппетита и общего состояния у истощённых больных и больных с потерей аппетита по различным причинам (нервная анорексия, идиопатическая анорексия, состояния после инфекционных заболеваний, хронические заболевания, период реконвалесценции, истощение).

- Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу и к другим фенотиазинам или к любому другому компоненту лекарственного средства; - приступы бронхиальной астмы; - глаукома; - наличие нарушения эвакуации желудочно-кишечного содержимого (стенозирующая пептическая язва, пилоростеноз); - состояния, сопровождающиеся задержкой мочи (симптоматическая гипертрофия предстательной железы, контрактура шейки мочевого пузыря); - одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (моклобемид, селегилин); - противопоказан лицам пожилого возраста (старше 65 лет) и ослабленным пациентам; - противопоказан новорождённым или недоношенным детям; - детский возраст: не рекомендуется назначать детям до 2 лет. - период беременности и грудного вскармливания. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Необходимо с осторожностью применять Перитол® в комбинации с анальгетиками и снотворными средствами, поскольку возможно усиление их действия. Кофеин уменьшает угнетающее действие ципрогептадина на центральную нервную систему (ЦНС); аддитивное действие может наблюдаться при совместном применении ципрогептадина с этиловым спиртом и другими веществами, угнетающими ЦНС (седативные, снотворные лекарственные средства, анксиолитики). Одновременное применение ципрогептадина с другими снотворными лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, требует постоянного наблюдения за больным и отмены препарата при необходимости. Комбинированное применение ципрогептадина с флуоксетином и другими ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина приводит к снижению эффективности антидепрессантов. Противопоказано одновременное применение ципрогептадина с ингибиторами МАО (моклобемид, селегилин). Ингибиторы МАО, а также трициклические антидепрессанты могут потенцировать и пролонгировать антихолинергическое действие Перитола® (сухость во рту, расширение зрачков, нарушение аккомодации, запор, задержка мочи), усиливать угнетающее действие на ЦНС. Перитол может стать причиной ложноположительного результата исследования мочи на наличие трициклических антидепрессантов. Перед проведением данного исследования следует предупредить врача о приёме Перитола. Этиловый спирт может усиливать седативное влияние данного лекарственного средства на центральную нервную систему (сонливость, вялость, головокружение). Поэтому употребление алкогольных напитков во время лечения таблетками Перитол® запрещено.

Поскольку в начале лечения седативные эффекты препарата проявляются чаще, рекомендуется первую дозу препарата принять вечером после последнего приема пищи. Антигистаминные препараты не следует применять для лечения заболеваний верхних дыхательных путей, в том числе симптомов астмы. Прием антигистаминных лекарственных средств может способствовать снижению умственной активности, однако дети более чувствительны к побочным эффектам и, в единичных случаях, могут отреагировать на лечение повышенным возбуждением. Поэтому детям в возрасте от 2 лет следует применять Перитол ® с особой осторожностью. Детям от 2 до 6 лет лекарственное средство назначают в другой лекарственной форме – сироп (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ципрогептадин проявляет также антихолинергические эффекты, поэтому его следует с осторожностью применять в следующих случаях: - бронхиальная астма в анамнезе; - повышение внутриглазного давления; - гипертиреоз; - сердечно-сосудистые заболевания; - артериальная гипертензия. Алкоголь может усиливать седативное влияние данного лекарственного средства на центральную нервную систему, поэтому употребление алкогольных напитков во время лечения Перитолом ® таблетками запрещено (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Длительное лечение антигистаминными препаратами может вызвать нарушения со стороны органов кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). При появлении лихорадки, фарингита, поражений слизистой оболочки щек (язвы во рту), бледности, желтухи, гематом неясного происхождения или необычно сильного кровотечения необходимо сделать анализ крови. При выявлении нарушений со стороны органов кроветворения необходимо прекратить лечение. В состав 1 таблетки Перитол ® входит 128 мг лактозы. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует назначать данное лекарственное средство. Следует избегать применения ципрогептадина у пациентов, имеющих глаукому, заболевания сердечно-сосудистой системы, гипертиреоз, состояния, сопровождающиеся задержкой мочи. Необходимо контролировать частоту и силу антихолинергического действия, вызванного применением ципрогептадина, обстоятельства, при которых они возникают, и быть внимательными к любому изменению профиля польза/риск. При заболеваниях печени необходимо назначать сниженные дозы препарата, поскольку метаболизм действующего вещества у таких больных происходит медленнее. Пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшие дозы препарата, поскольку большая часть действующего вещества выводится почками.

Препарат не применяют в период беременности и кормления грудью, поскольку опыт его применения недостаточен.

В начале лечения (период определяется индивидуально) запрещается управлять автотранспортом и работать со сложными механическими средствами, поскольку в этот период возможны головокружение или сонливость. Позже этот вопрос решается врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Доза лекарственного средства должна определяться индивидуально. Действие одной дозы обычно длится от 4 до 6 часов. Для обеспечения непрерывной эффективности препарата суточную дозу следует разделить на три приёма в день или применять препарат так часто, как необходимо для обеспечения непрерывной помощи. Поскольку седативный эффект возникает чаще в начале лечения, рекомендуется первую дозу препарата принять вечером после последнего приёма пищи. Взрослые Обычной начальной суточной дозой является 12 мг (по 1 таблетке 3 раза в сутки). Хроническая крапивница: 6 мг в сутки (по 1/2 таблетки 3 раза в сутки) до исчезновения симптомов заболевания. Острая мигрень: 4 мг (1 таблетка) однократно. Если боль не проходит, через 30 минут принять ещё 4 мг (1 таблетку) препарата, однако общая доза Перитола®, принятая в течение 4–6 часов, не должна превышать 8 мг (2 таблетки). Для поддерживающего лечения обычно достаточно 12 мг препарата (1 таблетка 3 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых – 32 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки). Особые группы пациентов: лицам пожилого возраста (старше 65 лет) и ослабленным пациентам не следует принимать Перитол®, поскольку они более чувствительны к возможным побочным эффектам антигистаминных препаратов (головокружение, сонливость, гипотензия) (см. раздел «Особенности применения»). При заболеваниях печени или пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшие дозы препарата. Дети Детям от 2 до 6 лет препарат назначают в виде сиропа. Для детей 7 – 14 лет суточная доза составляет 8 – 12 мг (1 таблетка 2 – 3 раза в сутки). В случае необходимости можно принять дополнительную дозу препарата на ночь. Но суточная доза не должна превышать 16 мг. Дети Перитол® не рекомендуется детям до 2 лет, поскольку его безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе. Детям от 2 лет следует назначать с особой осторожностью, поскольку у них возможно развитие возбуждения вследствие применения препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Детям с 2 до 6 лет препарат назначают в другой лекарственной форме – сироп.

Случайная или намеренная передозировка антигистаминных средств может вызвать седативный эффект, сонливость, кому, возбуждение и судороги, что может привести к летальному исходу, особенно у детей. Передозировка Перитола® вызывает антихолинергические (атропиноподобные) эффекты (сухость во рту, расширенные зрачки, не реагирующие на свет, приток крови к лицу) и желудочно-кишечные расстройства. При передозировке необходимо вызвать рвоту, промыть желудок и принять активированный уголь. Могут быть эффективными солевые слабительные средства, способствующие быстрой эвакуации содержимого кишечника. Препараты, действующие на центральные механизмы регуляции артериального давления, не применяются, но можно использовать сосудосуживающие препараты, чтобы устранить артериальную гипотензию.

При применении Перитола ® могут возникнуть следующие побочные реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, учащённое сердцебиение, тахикардия, экстрасистолия. Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. Со стороны центральной нервной системы: вялость, сонливость, которая исчезает после первых 3 – 4 дней лечения; седативный эффект, головокружение, шум в ушах, спутанность сознания; нарушение координации, атаксия, нарушение аккомодации (мидриаз), диплопия, галлюцинации; возбуждённое состояние, тремор, колющая боль и онемение конечностей, раздражительность, бессонница, парестезии, неврит (симптомы, включающие повышенную болевую чувствительность, параличи и парестезии), судороги, головная боль, слабость, агрессивное поведение, эйфория, истерия; озноб, потеря сознания. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции: эритема, пурпура, крапивница, отёк Квинке, анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, пурпура, крапивница, редко — отёк Квинке, гипергидроз, розеола, кожная сыпь или фоточувствительность. Со стороны дыхательной системы: образование густого бронхиального секрета, одышка, застой слизи в носу, носовые кровотечения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в носу и горле; тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, диарея, запор, холестаз, гепатит, желтуха. Со стороны мочеполовой системы: частые позывы к мочеиспусканию, затруднение мочеиспускания, задержка мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: ранние менструации. Нарушения обмена веществ и питания: анорексия, повышенный аппетит. Прочие: увеличение массы тела; лабиринтит, головокружение (вертиго); печёночная недостаточность; повышенное потоотделение; ощущение стеснения в груди.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Вы не предоставили текст для перевода. В сообщении только «За рецептом.», что переводится как «По рецепту» (отпускается по рецепту).

Пожалуйста, вставьте текст секции инструкции, который нужно перевести с украинского на русский.

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary. Местонахождение. 9900, г. Кермен д, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия / 9900, K o rmend, Matyas kiraly ut. 65, Hungary.