Пенцикловір-Здоров’я 10 мг, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПЕНЦИКЛОВИР-ЗДОРОВЬЕ (PENCICLOVIR-ZDOROVYE)

действующее вещество: пенцикловир; 1 г препарата содержит пенцикловира 10 мг; вспомогательные вещества: макрогол цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: гомогенный белый крем.

Противовирусные препараты для местного применения. Код АТХ D06B B06.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro в отношении вирусов герпеса человека Herpes simplex (типа 1 и 2), в том числе в отношении устойчивых к ацикловиру штаммов с изменённой ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна–Барр и цитомегаловируса. В клетках, инфицированных вирусом, пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, которая индуцируется вирусом). Пенцикловира трифосфат удерживается в инфицированных вирусом клетках более 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления, даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корочки, которая образуется при вирусном воздействии. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, инфицированных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В незаражённых вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на неинфицированные вирусом клетки.

При наружном применении 1 % крема — концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется. Клинические характеристики.

Герпес губ (Herpes labialis).

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или к другим компонентам препарата (например, к пропиленгликолю).

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) при применении препарата в ходе клинических исследований не выявлено.

Крем следует наносить только на поражённые герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них. Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу. Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует выполнять следующие правила: всегда мыть руки перед тем и после того, как прикасаться к поражённому участку; хранить тюбик с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом; стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся в результате длительного вирусного воздействия; стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза); избегать поцелуев, особенно с детьми; избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты. Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Пациентам с иммунодефицитом (например, больным СПИДом или реципиентам трансплантации костного мозга) следует проконсультироваться с врачом, который сможет определить необходимость терапии средствами перорального пути введения.

Поскольку в ходе клинических исследований был зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира после местного применения, не существует никаких опасений относительно применения крема в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения пенцикловира во время беременности или кормления грудью не проверяли, препарат следует применять в этот период только после консультации с врачом в том случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Информация о попадании пенцикловира в грудное молоко отсутствует. Фертильность Нет данных о влиянии пенцикловира на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность при местном применении пенцикловира.

Не отмечается какого-либо влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дней. Лечение желательно начинать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки. Крем следует наносить чистым пальцем в количестве, необходимом по размеру поражённого участка кожи.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не установлены.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного перорального приёма содержимого целой упаковки нежелательных явлений не будет наблюдаться, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение полости рта. Нет необходимости в проведении специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Крем хорошо переносился в клинических исследованиях. Наиболее распространенными побочными реакциями были реакции в месте применения крема. Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: часто (≥ 1/100, < 1/10): реакции в месте применения (в том числе боль в месте нанесения, гипестезия, ощущение жжения, покалывания, онемения). В процессе постмаркетингового наблюдения были выявлены следующие побочные реакции (все реакции были локальными или генерализованными). Частоту побочных реакций на основании постмаркетинговых данных сложно рассчитать, поэтому частота таких реакций оценивается как неизвестная. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: крапивница, реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: аллергический дерматит (включая высыпания, зуд, пузыри и отёки). Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражения в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности (пигментации вследствие воздействия ультрафиолетовых лучей на участки кожи, обработанные кремом) в ходе клинических исследований препарата не наблюдалось.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, вставьте фрагмент инструкции на украинском языке, который нужно перевести на русский.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.