Пенцикловір-Фітофарм 1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПЕНЦИКЛОВИР - ФИТОФАРМ

действующее вещество: пенцикловир; 1 г крема содержит пенцикловира в пересчете на 100 % вещество 10 мг; вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, диметикон, пропиленгликоль, полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, титана диоксид (Е 171), акриламид/натрия акрилоилдиметилтаурат сополимер/изогексадекан/полисорбат 80, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты. Пенцикловир. Код АТХ D06В В06.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex (типа 1 и 2), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с изменённой ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна–Барр и цитомегаловируса. В инфицированных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием вирусиндуцируемой тимидинкиназы). Пенцикловира трифосфат удерживается в инфицированных вирусом клетках, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, более 12 часов – то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, образующейся вследствие действия вируса.

Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часа в клетках, инфицированных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В не инфицированных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на не инфицированные вирусом клетки. При наружном применении 1 % крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется. Клинические характеристики.

Герпес губ (Herpes labialis).

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или к другим компонентам препарата (например, пропиленгликолю). Не следует применять пациентам с иммунодефицитом.

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) в клинических исследованиях не выявлено.

Крем следует наносить только на поражённые герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них. Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу. Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки тела и не заразить окружающих людей, следует соблюдать такие правила: - всегда мыть руки перед тем, как прикасаться к поражённому участку, а также после этого; - хранить тюбик с кремом в оригинальной упаковке, не разрешать другим людям пользоваться кремом; - стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся в результате длительного вирусного воздействия; - стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза); - избегать поцелуев, особенно с детьми; - избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты и т. п. Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

В ходе клинических исследований зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира. Но, поскольку безопасность применения пенцикловира в период беременности или кормления грудью не проверялась, препарат следует применять только после консультации с врачом в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Не отмечается какого-либо влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна), стараясь наносить только на поражённые герпесом участки кожи. Курс лечения составляет 4 дней. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Исследования влияния препарата на детей в возрасте до 12 лет не проводились.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного перорального приёма содержимого целой упаковки нежелательных явлений не будет наблюдаться, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение полости рта. Нет необходимости в проведении специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в месте нанесения, гипестезия, реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, кожную сыпь, зуд, пузыри, отёк, в том числе лица, губ, аллергический дерматит. В единичных случаях: ощущение жжения, покалывания, онемения в области нанесения крема. Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражения в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в ходе клинических испытаний крема не наблюдалось. При возникновении любых нежелательных эффектов, в т.ч. не указанных в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г в тубах; 1 туба в пачке.

Без рецепта.

ПРАТ «ФИТОФАРМ».

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2. Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ». Местонахождение заявителя. Украина, 02100, город Киев, бул. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.