Пенталгін-Здоров’я, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПЕНТАЛГИН-ЗДОРОВЬЕ (PENTALGIN-ZDOROVYE)

активные вещества: 1 таблетка содержит парацетамола ДС 90 % в пересчёте на парацетамол 210 мг, пропифеназона 210 мг, кофеина 50 мг, фенобарбитала 20 мг, кодеина фосфата 10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармеллоза; натрия лаурилсульфат; полиэтиленгликоль; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с фаской и риской.

Анальгетики и антипиретики. Пропифеназон, комбинации с психолептиками. Код АТХ N02B B74.

Анальгетическое, жаропонижающее средство. Фармакологические эффекты препарата обусловлены свойствами его действующих веществ. Парацетамол – ненаркотический анальгетик, оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, обусловленное подавлением синтеза простагландинов и других медиаторов боли и воспаления, преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС). Снижает возбудимость центра терморегуляции гипоталамуса. Пропифеназон оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие, связанное с блокадой синтеза простагландинов, преимущественно в ЦНС; в высоких дозах оказывает также противовоспалительное и умеренное спазмолитическое действие. Кодеин оказывает анальгетическое действие, обусловленное возбуждением опиатных рецепторов в различных отделах ЦНС и периферических тканях, что приводит к стимуляции антиноцицептивной системы и уменьшению эмоционального восприятия боли; оказывает также центральное противокашлевое действие за счёт подавления возбудимости кашлевого центра. Фенобарбитал оказывает угнетающее влияние на ЦНС, обладает седативным, снотворным и некоторым миорелаксирующим действием, уменьшает эмоциональную реакцию на болевые ощущения. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, связывается с белками плазмы. Период полувыведения из плазмы составляет 1–4 часа. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками главным образом в виде продуктов конъюгации, менее 5 % экскретируется в неизменённом виде. Кофеин хорошо абсорбируется по всему кишечнику. Метаболизируется в печени. Выводится с мочой (10 % в неизменённом виде). Фенобарбитал всасывается полностью, медленно. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени. Период полувыведения составляет 3–4 суток. Выводится почками в виде неактивных метаболитов, 25–50 % – в неизменённом виде. Хорошо проникает через плаценту. Кодеин благодаря своей липофильности быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, накапливается в жировой ткани и в меньшей степени – в тканях с высоким уровнем перфузии (лёгких, печени, почках и селезёнке). Кодеин в организме гидролизуется тканевыми эстеразами (происходит отщепление метильной группы) с последующей конъюгацией в печени с глюкуроновой кислотой. Метаболиты кодеина обладают собственной анальгетической активностью. Кодеин выводится в виде метаболитов главным образом с мочой, значительно меньшая часть метаболитов, ассоциированных с глюкуроновой кислотой, выводится с желчью. У больных с почечной недостаточностью может происходить накопление этих активных метаболитов, что увеличивает продолжительность действия препарата. Пропифеназон быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Пропифеназон метаболизируется главным образом в печени с образованием главного метаболита N-десметилпропифеназона. Принятая доза пропифеназона выводится с мочой преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Пропифеназон проникает через плаценту и также выделяется в грудное молоко. При печёночной и почечной недостаточности метаболизм и выведение пропифеназона могут быть угнетены. Клинические характеристики.

Болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза: головная боль, зубная боль, невралгии, миалгии, артралгии, первичная дисменорея. Лихорадочный синдром при простудных заболеваниях и гриппе.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, а также к пиразолону или родственным соединениям (содержащим феназон, пропифеназон, аминофеназон, метамизол), ацетилсалициловой кислоте, фенилбутазону, опиоидным анальгетикам. Тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, анемия, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом (в т. ч. бронхиальная астма; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания); внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, алкогольное опьянение, алкоголизм, глаукома; нарушения сна и повышенная возбудимость, острая порфирия; врожденная гипербилирубинемия (в т. ч. синдром Жильбера), медикаментозная и наркотическая зависимость (в том числе в анамнезе), панкреатит, сахарный диабет, гипертрофия предстательной железы; заболевания крови; органические заболевания сердечно-сосудистой системы (декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения проводимости сердца, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца); эпилепсия, гипертиреоз; депрессия и/или депрессивные расстройства с склонностью больного к суицидальному поведению, миастения, пожилой возраст; травма головы, период после операции на желчных путях. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или β-блокаторы. Применение лекарственного средства противопоказано, если есть подозрение на острую хирургическую патологию у пациента, до установления диагноза. Применение лекарственного средства противопоказано следующим группам пациентов: – детям в возрасте до 12 лет; – детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна; – детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной дыхательной функцией; – женщинам в период беременности или кормления грудью; – пациентам любого возраста, имеющим сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6.

При одновременном применении с препаратами, угнетающими ЦНС (седативные средства, снотворные, транквилизаторы, миорелаксанты, алкоголь), возможно взаимное усиление побочных эффектов (угнетение ЦНС, дыхательного центра, развитие гипотензии). При одновременном назначении с индукторами микросомального окисления (барбитураты, карбамазепин, фенитоин, никотин, рифампицин, салициламид и др.), трициклическими антидепрессантами, а также при употреблении алкоголя значительно повышается риск гепатотоксического действия. При одновременном применении с препаратами, содержащими парацетамол, возможна передозировка парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами (алкоголь, фенитоин, карбамазепин, изониазид и рифампицин) увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться вследствие применения домперидона. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами (аценокумарол, варфарин) или с нестероидными противовоспалительными средствами может привести к появлению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Кофеин усиливает действие (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств, ингибиторов МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин). Кофеин снижает эффективность анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кодеин может подавлять эффекты метоклопрамида и домперидона на желудочно-кишечную перистальтику. Кодеин может усиливать действие средств, угнетающих ЦНС (включая алкоголь, анестетики, снотворные лекарственные средства, седативные препараты, трициклические антидепрессанты, фенотиазиновые транквилизаторы), однако это взаимодействие не имеет клинического значения при применении рекомендованных доз препарата. Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, следовательно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся этими ферментами (включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, антимикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства и др.). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков и лекарственных средств, угнетающих ЦНС (средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов), алкоголя. Одновременное применение фенобарбитала с другими препаратами, обладающими седативным действием, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), усиливают действие барбитуратов. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффекты фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении вместе с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к утрате их эффекта. Длительное применение противосудорожных препаратов может уменьшить эффективность парацетамола. При повторном применении парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина). При одновременном применении с антиаритмическими средствами фенобарбитал усиливает гипотензивный эффект соталола и ускоряет метаболизм мексилетина. Пропифеназон может усиливать действие пероральных противодиабетических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулянтов, ульцерогенный эффект кортикостероидов. Эффективность препарата может уменьшиться при одновременном применении с холестирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами. Парацетамол ускоряет выведение хлорамфеникола; метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции почек и печени (см. раздел «Противопоказания»). Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (МАВАП), как следствие пироглутаминового ацидоза, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием либо наличием других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на МАВАП как следствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины МАВАП у пациентов с множественными факторами риска. Частое необоснованное применение кодеина, а также прием в больших дозах способствуют проявлению побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Кодеин угнетает перистальтику кишечника в меньшей степени, чем морфин, однако при длительном применении может вызывать запоры. Риск развития синдромов Стивенса–Джонсона и Лайелла наибольший в первые недели лечения. С осторожностью применяют больным язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии (см. раздел «Противопоказания»), при полинозах. Чрезмерное потребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки. В слишком больших дозах кофеин может привести к истощению нервных клеток. При длительном бесконтрольном применении препарата в высоких дозах возможно развитие привыкания (снижение анальгетического эффекта), зависимости от препарата (в связи с содержанием кодеина), почечной и/или печеночной недостаточности. При лечении более 7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени (активности печеночных трансаминаз). Лекарственное средство может изменять результаты анализов допинг-контроля спортсменов и затруднять установление диагноза при «остром животе». В период лечения необходимо исключить употребление алкоголя. Следует избегать длительного применения препарата в связи с возможностью его кумуляции и развития зависимости, возможен синдром отмены. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при заболеваниях щитовидной железы (в т. ч. гипотиреозе, см. раздел «Противопоказания»), гипотензии легкой и средней степени тяжести, гиперкинезах, гипофункции надпочечников, остром и постоянном боли, остром отравлении лекарственными средствами, при воспалительных или обструктивных заболеваниях желудка. Риск нейтропении и агранулоцитоза существует преимущественно из-за присутствия пропифеназона. Если такая реакция происходит после приема препарата (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы во рту, перианальные абсцессы, а также уменьшение количества гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить его прием. Описанные побочные эффекты обычно обратимы и исчезают в течение 1–2 недель. Метаболизм с участием CYP2D6 Кодеин превращается в его активный метаболит – морфин – в печени с участием фермента CYP2D6. Если пациент имеет дефицит этого фермента или если у пациента CYP2D6 полностью отсутствует, адекватный обезболивающий эффект не будет получен. До 7 % кавказского населения может иметь эту особенность метаболизма с участием CYP2D6. Однако, если пациент имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, существует повышенный риск развития побочных эффектов – симптомов опиоидной токсичности – даже при применении обычных доз. У таких пациентов превращение кодеина в морфин быстро приводит к установлению более высоких уровней морфина в сыворотке крови, чем ожидалось. Общие симптомы опиоидной токсичности: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, суженные зрачки, тошнота, рвота, запор, отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможны симптомы циркуляторной и дыхательной депрессии, которые могут быть опасными и очень редко летальными. Данные о распространенности сверхбыстрых метаболизаторов с участием CYP2D6 в различных популяциях приведены ниже: Популяция Распространение, % Африканцы/эфиопы 29 Афроамериканцы 3,4–6,5 Монголоиды 1,2–2 Кавказцы 3,6–6,5 Греки 6 Венгры 1,9 Северные европейцы 1–2 Послеоперационное применение детям Существуют сообщения о том, что применение кодеина детям после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна изредка приводило к жизнеугрожающим побочным явлениям, в т. ч. с летальными исходами (см. раздел «Противопоказания»). Все дети получали дозы кодеина в соответствующем диапазоне доз. Однако есть свидетельства того, что эти дети были либо ультрабыстрыми, либо экстенсивными метаболизаторами кодеина. Дети со скомпрометированной дыхательной функцией Применение кодеина противопоказано детям, у которых дыхательная функция может быть скомпрометирована нервно-мышечными нарушениями, тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями, инфекциями верхних дыхательных путей или легких, множественными травмами или обширными хирургическими вмешательствами. Эти факторы могут усилить симптомы токсичности морфина. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени возрастает риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Не превышать указанных доз. Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Лекарственное средство противопоказано применять в период беременности или кормления грудью. Период беременности. Сообщалось о возможной связи между возникновением у новорождённых пороков дыхательной и сердечной системы и применением кодеина в течение I триместра беременности. Регулярное применение кодеина в период беременности может вызвать развитие физической зависимости у плода, что приводит к симптомам абстиненции у новорождённого. Применение кодеина во время родов может угнетать дыхание у новорождённого. Применение опиоидных анальгетиков может привести к желудочному стазу во время родов, повышению риска аспирационной пневмонии у матери. Сообщалось об увеличении вероятности развития патологии плода при применении барбитуратов. При применении фенобарбитала в течение III триместра беременности возможно возникновение физической зависимости, что приведёт к появлению синдрома отмены у новорождённого, который проявляется судорогами, возбуждённостью, нарушением свёртывания крови. Применение фенобарбитала во время родов может приводить к угнетению дыхания у новорождённого. Период кормления грудью. Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано. При применении в обычных терапевтических дозах кодеин и его активный метаболит могут присутствовать в грудном молоке в очень низких концентрациях, что едва ли может оказывать негативное влияние на младенца. Однако, если пациентка имеет сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6, в грудном молоке могут устанавливаться более высокие уровни морфина, в очень редких случаях это может вызвать потенциально летальные симптомы опиоидной токсичности у младенца. Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко и может угнетать ЦНС.

В период применения препарата следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, скорости психических и двигательных реакций.

Взрослым назначают по 1–2 таблетки 1–3 раза в сутки. Желательно принимать таблетки после еды, запивая небольшим количеством воды. Детям в возрасте от 12 лет назначают по ½–1 таблетки 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 6 таблеток (за 3–4 приёма), для детей в возрасте от 12 лет — 3 таблетки. Продолжительность курса лечения зависит от эффективности и чувствительности к терапии и составляет обычно не более 5 суток при лечении болевого синдрома и не более 3 суток при лечении лихорадочного синдрома.

Применяют детям в возрасте от 12 лет. Применение лекарственного средства противопоказано детям в возрасте до 12 лет, поскольку существует риск развития серьёзных и опасных для жизни побочных реакций из-за вариабельного и непредсказуемого пути превращения кодеина в морфин у пациентов этой возрастной группы (см. раздел «Противопоказания»). Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которым проводят тонзиллэктомию и/или аденоидэктомию для предотвращения возникновения обструктивного апноэ во время сна, из-за риска развития серьёзных и опасных для жизни побочных реакций (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет со скомпрометированной функцией дыхания из-за риска развития серьёзных и опасных для жизни побочных реакций (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Кодеин не применять детям в возрасте от 12 до 18 лет, которые имеют сверхбыстрый метаболизм с участием CYP2D6 (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

При передозировке препарата каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику. Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом. Симптомы: при превышении рекомендованных доз возможны тошнота, рвота, гастралгия, усиление потоотделения, бледность кожных покровов, тахикардия, аритмия, угнетение дыхательного центра, нарушение ориентации, артериальная гипотензия, анорексия, боль в животе, гепатонекроз, повышение активности печёночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Большие дозы препарата могут вызывать снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза, угнетение ЦНС, вплоть до комы. Парацетамол. У пациентов с факторами риска (длительный приём карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печёночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например, неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Следует иметь в виду, что применение парацетамола в дозе свыше 6 г может вызвать тяжёлое поражение печени. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать и привести к кровотечениям, гипогликемии, развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях – с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения почек. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших свыше 150 мг/кг массы тела. Кодеин. При передозировке кодеина возможно острое угнетение дыхательного центра, которое может проявляться цианозом, замедленным дыханием, сонливостью, редко — отёком лёгких; возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, судорог, задержки мочи. Кофеин. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, увеличенный диурез, учащённое дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию; воздействовать на ЦНС (потеря сознания, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, аффективное состояние, тревожность, тремор, судороги). Пропифеназон. Передозировка пропифеназона может вызвать поражение ЦНС (судороги, кома). Фенобарбитал. При передозировке фенобарбитала возможны тошнота, атаксия, нистагм, угнетение дыхания, вплоть до его остановки, головная боль, тахикардия, слабость, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллапсоидного состояния. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение кишечных адсорбентов (активированный уголь и т. п.), симптоматическая терапия. Лечение при передозировке парацетамола: при передозировке парацетамола необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углём, если чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Антидоты парацетамола – ацетилцистеин и метионин. Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в рекомендованных дозах. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как альтернативу в отдалённых районах вне больницы. Необходимо также принять общеподдерживающие меры. Лечение при передозировке кодеина: симптоматическая терапия, в том числе мероприятия для поддержки дыхательного центра: мониторинг основных показателей состояния организма (пульс, дыхание, температура тела, артериальное давление). Применять налоксон при возникновении комы или угнетении дыхания. Следует наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4 часов после применения или 8 часов в случаях применения поддерживающей терапии.

Необходимо прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций. Терапевтические дозы препарата, как правило, хорошо переносятся. Побочные реакции обусловлены преимущественно наличием в составе препарата парацетамола. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, ощущение тяжести и боль в эпигастральной области; при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие гепатотоксического действия, гепатонекроз (дозозависимый эффект), диспепсия, изжога, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность (гепатотоксичность обычно ассоциируется с передозировкой парацетамола), повышение активности печеночных ферментов, желтуха. Со стороны обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, снижение скорости психических и двигательных реакций, способности к концентрации внимания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, парадоксальное возбуждение, головная боль, тремор, парестезии, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, спутанность сознания, эйфория, дисфория, галлюцинации, тревога, седативное состояние; в случаях длительного применения в высоких дозах возможна зависимость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, утомляемость, когнитивные нарушения, общая слабость, депрессия, гиперкинез (у детей), астения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: коллапс, ощущение сердцебиения, тахикардия, изменения артериального давления, артериальная гипотензия, аритмия, брадикардия, боль в области сердца. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, включая мегалобластную и гемолитическую, синяки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, лимфоцитоз. При длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, нарушение функции почек, почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз. При длительном приеме препарата в высоких дозах возможно развитие нефротоксического действия (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны кожи и подкожных тканей: эксфолиативный дерматит, пурпура, аллергический дерматит, кровоизлияния, фотосенсибилизация. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным средствам, затрудненное дыхание. Прочие: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, миоз, усиленное потоотделение; при длительном применении существует риск нарушения остеогенеза, дефицит фолатов, импотенция, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается кошмарными сновидениями, нервозностью, повышением температуры тела, увеличением лимфатических узлов.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.