Пентаксим вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту інактивована и вакцина для профілактики інфекцій, спричинених haemophilus типу B кон’югована, адсорбована, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПЕНТАКСИМ ® Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита инактивированная и вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная

диагностические вещества... (no) — перевод:

действующие вещества: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine 1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит: дифтерийный анатоксин 1 ≥ 2 0 МО 2, 3 (30 Lf), столбнячный анатоксин 1 ≥ 40 МО 3, 4 (10 Lf), антигены Bordetella pertussis: коклюшный анатоксин 1 25 мкг, филаментозный гемагглютинин 1 25 мкг, инактивированный полиовирус 5: типа 1 (Mahoney) 29 D-единиц 6 типа 2 (MEF-1) 7 D-единиц 6 типа 3 (Saukett) 26 D-единиц 6 Haemophilus influenzae типа b полисахарид 10 мкг конъюгированный со столбнячным протеином 18–30 мкг 1, адсорбированный на гидратированном алюминия гидроксиде 0,3 мг Al 3+ 2 как нижняя граница доверительного интервала (p = 0,95), и не менее 30 МО в среднем значении 3 или эквивалентная эффективность, определенная по результатам оценки иммуногенности 4 как нижняя граница доверительного интервала (p = 0, 95) 5 культивированные на клетках Vero 6 количества антигенов строго совпадают с теми, что ранее выражались в единицах D-антигена 40-8-32 для вирусов типа 1, 2 и 3, соответственно, при измерении другим соответствующим иммунохимическим методом вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, кислота хлористоводородная концентрированная для установления рН, среда 199 с солями Хенкса без фенолового красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин (12,5 мкг), минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу, разведенных в воде для инъекций), уксусная кислота ледяная и/или гидроксид натрия для регулирования рН, формальдегид, феноксиэтанол, этанол безводный, вода для инъекций. Пентаксим® может содержать в следовых количествах глутаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин B (см. раздел «Противопоказания»).

Суспензия для инъекций и порошок. Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета полисахарида Haemophilus influenzae типа b и стерильная, мутная, беловатая суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацеллюлярного компонента коклюша (адсорбированных на гидроксиде алюминия гидратированном), инактивированного вируса полиомиелита.

Комбинированные противобактериальные и противовирусные вакцины. Код АТХ J07C A06. Иммунологические и биологические свойства.

Токсины дифтерии и столбняка детоксицируют с использованием формальдегида, затем очищают. Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемых вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида. Ацеллюлярные компоненты коклюша (коклюшный токсин [PT] и филаментозный гемагглютинин [FHA]) экстрагируют из культур Bordetella pertussis, после чего очищают. Коклюшный токсин, детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd). ФГА (FHA) – нативный. Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеющими наибольшее значение для защиты организма от коклюша. Капсульный полисахарид PRP (полирибозил-рибитол-фосфат (PRP)) экстрагируют из культуры Haemophilus influenzae типа b и соединяют путем конъюгации с столбнячным белком (T) для получения PRP-T конъюгированной вакцины. Капсульный полисахарид PRP индуцирует анти-PRP серологический ответ у человека. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ не зависит от тимуса и характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустерного эффекта до достижения пациентом возраста 15 месяцев. Ковалентная связь между капсульным полисахаридом Haemophilus influenzae типа b и белком-носителем – столбнячным белком – позволяет конъюгированной вакцине действовать как зависимый от тимуса антиген, который индуцирует специфический анти-PRP серологический ответ у младенцев, и получать бустерный эффект. Иммунный ответ после первичной вакцинации В ходе исследований иммуногенности у младенцев было показано, что через один месяц после введения третьей дозы первичной вакцинации у всех (100%) детей был достигнут серопротекторный уровень антител (> 0,01 МО/мл) как к антигенам дифтерии, так и к антигенам столбняка. Что касается коклюша, то у более чем 88% детей младшего возраста через один месяц после завершения первичного курса иммунизации титры антител к коклюшному анатоксину или ФГА возросли в 4 раз. Не менее 99% детей после иммунизации имели серопротективные титры антител против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации). Не менее чем у 97,2% младенцев титры антител к PRP выше 0,15 мкг/мл достигались через один месяц после введения третьей дозы первичного курса вакцинации. Иммунный ответ после бустерной вакцинации После первой бустерной дозы (возраст пациентов: 16–18 месяцев) у всех детей формировались защитные антитела к токсинам дифтерии (> 0,1 МО/мл), столбняка (> 0,1 МО/мл), вирусам полиомиелита (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации). Показатели сероконверсии в антителах к коклюшу (титры более чем в 4 раз превышают титры до вакцинации) составили не менее 98% для коклюшного анатоксина PT (иммуноферментный анализ (ИФА)) и 99% для FHA (ИФА). У всех детей достигался титр антител к PRP ≥ 1,0 мкг/мл. Дальнейшее исследование иммуногенности коклюшного компонента у детей в возрасте 5–6 лет показало, что титры антител к PT и FHA у детей, прошедших первичную и бустерную вакцинацию ацеллюлярными комбинированными вакцинами, были не ниже титров, наблюдавшихся у детей такого же возраста, привитых цельноклеточными комбинированными вакцинами против коклюша.

Клинические характеристики

• для курса первичной иммунизации младенцев в возрасте от 2 месяцев;
• для бустерной вакцинации через один год после курса первичной вакцинации в течение второго года жизни.

Вакцина Пентаксим ® не обеспечивает защиты от инфекций, возбудителями которых являются другие типы Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Гиперчувствительность: - к любому из действующих веществ Пентаксима®; - к любому из вспомогательных веществ; - к глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину B (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовых количествах) (см. раздел «Состав»); - к вакцине против коклюша (ацеллюлярный или цельноклеточный компонент). · Возникновение реакции, угрожающей жизни, после предыдущего введения данной вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества. · Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания. · Прогрессирующая энцефалопатия. · Энцефалопатия, возникшая в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (цельноклеточные или ацеллюлярные вакцины против коклюша).

Особые меры предосторожности. После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов согласно действующим нормативным актам Украины.

Пентаксим® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения в отдельные два разных участка тела. Влияние на результаты лабораторных исследований Поскольку антиген Haemophilus influenzae типа b (Hib), который является капсульным полисахаридом, экскретируется с мочой, в течение 1 – 2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib-инфекции в этот период необходимо сделать другие анализы. Как и при применении других вакцин, адекватного иммунологического ответа можно не получить у пациентов с иммунодефицитом или у тех, кто лечится иммуносупрессивными препаратами. Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.

Иммуногенность вакцины Пентаксим ® может быть сниженной вследствие иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется дождаться завершения лечения или заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограниченным. Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена – Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно основываться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков продолжения вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для младенцев с неполным графиком первичной иммунизации (например, если они получили менее трех доз). Вакцину не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло. Вакцину не вводить внутрикожно. La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique. Как и все инъекционные вакцины, Пентаксим ® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение. Перед проведением прививки следует собрать предшествующий медицинский анамнез жизни (особенно относительно анамнеза вакцинации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование. Синкопе (обморок), как психогенная реакция на укол иглой, может возникнуть после или даже до любой вакцинации. Для предотвращения травм вследствие обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры. Если известно, что любой из перечисленных ниже симптомов был связан во времени с получением вакцины, содержащей коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины: - температура ≥ 40 °С в течение 48 часов, не связанная с какой-либо другой идентифицированной причиной; - коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный синдром) в течение 48 часов после прививки; - длительный, безутешный плач продолжительностью ≥ 3 часов, возникающий в течение 48 часов после вакцинации; - фебрильные или афебрильные судороги, возникающие в течение 3 дней после прививки. Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 часов. Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предыдущим введением вакцины, должен оценивать специалист перед принятием решения о вакцинации. В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины – вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцину для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, – необходимо вводить в разные участки тела и в разные дни. Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть наготове все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечен тщательный надзор. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины. Вакцина Пентаксим ® не обеспечивает защиты от инфекций, вызванных Haemophilus influenzae других серотипов, кроме Haemophilus influenzae типа b, а также от менингита, вызванного другими микроorganизмами. Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48 – 72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации очень недоношенных детей (рожденных в срок ≤ 28 недель беременности) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для этой группы детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать. Относительно влияния на результаты лабораторных исследований см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Данное лекарственное средство содержит фенилаланин, этанол и натрий: 12,5 мкг фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл. Фенилаланин может быть вредным для лиц, страдающих фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим расстройством, при котором происходит накопление фенилаланина, поскольку организм не способен выводить его надлежащим образом; 2 мг спирта (этанола) в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество спирта в данном лекарственном средстве не окажет никакого заметного влияния; менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Прослеживаемость. С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать название и номер серии введенного лекарственного средства. Comme tout vaccin injectable, PENTAXIM doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets. La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

Не применяется. Вакцина Пентаксим ® предназначена только для применения в педиатрии.

Не применяется. Вакцина Пентаксим ® предназначена только для применения в педиатрии.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины. Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений. Способ применения: Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендуемое место прививки для грудных детей – передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей старшего возраста – дельтовидная мышца. Дозирование: Курс первичной вакцинации состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1–2 месяца. Бустерная доза вводится на 2-м году жизни. Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться действующими приказами МЗ Украины по проведению профилактических прививок и инструкцией по применению вакцин. Инструкция по использованию вакцины: К шприцам без присоединенной иглы сменную иглу необходимо крепко прикрепить, поворачивая её на четверть оборота относительно шприца. Восстанавливают раствор путем введения суспензии (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита адсорбированная) во флакон с порошком (вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная). Встряхивают до полного растворения порошка. После восстановления вакцина имеет вид мутной беловатой суспензии, что является вполне нормальным. Вакцину используют сразу после восстановления. Не использовать вакцину при наличии изменения цвета и посторонних примесей. Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами Украины. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Вакцину Пентаксим ® применяют детям с 2-месячного возраста (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Информация отсутствует.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты их возникновения: очень часто: ³ 1 0 % часто: ³ 1 % и < 10 % нечасто: ³ 0,1 % и < 1 % редко: ³ 0,01 % и < 0,1 % очень редко: < 0,01 % неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным. На основании спонтанных сообщений было выявлено некоторое количество побочных реакций, наблюдавшихся очень редко после введения вакцины Пентаксим ® . Поскольку подача сообщений была спонтанной, а численность популяции неизвестна, не всегда можно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между применением вакцины и данными реакциями. Поэтому эти побочные реакции имеют частоту возникновения «неизвестно». Во время проведения клинических исследований среди детей, получавших Пентаксим ® в качестве первичной вакцинации, чаще всего сообщали о появлении реакций в месте инъекции, аномальном плаче, раздражительности и лихорадке. Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут длиться в течение 48–72 часов. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения. Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией. Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции и анафилактический шок. Нарушения обмена веществ и питания Очень часто: потеря аппетита. Психические нарушения Очень часто: нервозность, раздражительность, аномальный плач. Часто: бессонница, нарушения сна. Нечасто: длительный безутешный плач. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: сонливость. Неизвестно: фебрильные или афебрильные судороги, гипотонически-гипореспонсивный синдром. Желудочно-кишечные нарушения Очень часто: рвота. Часто: диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Неизвестно: сыпь, эритема, крапивница. Общие нарушения и реакции в месте введения Очень часто: эритема в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 °С, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции. Часто: уплотнение в месте инъекции. Нечасто: лихорадка ≥ 39 °С, покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см. Редко: лихорадка > 40 °С. Отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b. Такие реакции преимущественно появляются через несколько часов после проведения курса первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем. Неизвестно: сильная реакция в месте введения инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, который может распространяться от места введения на один или оба смежных сустава. Эти реакции проявляются в течение 24 – 72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3 – 5 дней. Вероятность развития подобных реакций зависит от количества ранее полученных доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4-й и 5-й доз. Потенциальные побочные реакции (то есть нежелательные явления, которые были зарегистрированы с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов, аналогичных Пентаксиму ®). После введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена – Барре. Дополнительная информация относительно отдельных популяций Апноэ у очень недоношенных детей (родившихся на ≤ 28 неделе беременности) (см. раздел «Особенности применения»). Отчетность о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. В случае возникновения любых побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

4 лет. Вакцину используют сразу же после восстановления.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Об условиях хранения разведенной вакцины см. раздел «Срок годности». Несовместимость. В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащему суспензию для инъекций, в картонной коробке. По 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащим суспензию для инъекций в стандартно-экспортной упаковке, которая помещается в картонную коробку, с инструкцией по медицинскому применению.

Производители. Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, France. Санофи-Авентис Зрт., Венгрия / Sanofi-Aventis Zrt., Hungary. Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности. 1541 авеню Марсель Мерьё, 69280 Марси л’Етуаль, Франция. 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France. Парк Индастриэль д’Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция. Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, France. Здание 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Венгрия. Building Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225, Hungary. Заявитель. Санофи Пастер / Sanofi Pasteur. Местонахождение заявителя. 14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция / 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, France.