Пен-герпевір 10 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПЕН-ГЕРПЕВИР ® (PEN-HERPEVIR)

действующее вещество: пенцикловир; 1 г крема содержит пенцикловира в пересчете на 100 % вещество – 10 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, вода очищенная, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, масло минеральное.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты. Код АТХ D06B B06.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro в отношении вирусов герпеса человека Herpes simplex (типа 1 и 2), в том числе в отношении устойчивых к ацикловиру штаммов с изменённой ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барра и цитомегаловируса. В клетках, инфицированных вирусом, пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, индуцируемой вирусом). Пенцикловира трифосфат удерживается в клетках, инфицированных вирусом, более 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления, даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корочки, образующейся при вирусном воздействии. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, инфицированных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В неинфицированных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на неинфицированные вирусом клетки.

При наружном применении 1 % крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется. Клинические характеристики.

Герпес губ (Herpes labialis).

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или к другим компонентам препарата (например, пропиленгликолю).

Взаимодействий при одновременном применении ПЕН-ГЕРПЕВИР® с другими лекарственными средствами (местного или системного действия) не выявлено.

Крем следует наносить только на поражённые герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них. Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу. Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует выполнять следующие правила: · всегда мыть руки перед тем и после того, как прикасаться к поражённому участку; · хранить тюбик с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом; · стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся в результате длительного вирусного воздействия; · стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза); · избегать поцелуев, особенно с детьми; · избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты. Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Пациентам с иммунодефицитом (например больным СПИДом или реципиентам трансплантации костного мозга) следует проконсультироваться с врачом, который сможет определить необходимость терапии средствами с пероральным путём введения.

Поскольку в ходе клинических исследований было зафиксировано минимальное уровень системной абсорбции пенцикловира после местного применения, не существует никаких опасений относительно применения крема в период беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения пенцикловира во время беременности или кормления грудью не проверялась, препарат следует применять в этот период только после консультации с врачом, в том случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует. Фертильность Нет данных о влиянии пенцикловира на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность при местном применении пенцикловира.

Не отмечается какого-либо влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. Крем следует наносить каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дней. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки. Крем следует наносить чистым пальцем в количестве, необходимом по размеру поражённого участка кожи.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не установлены.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного перорального приёма содержимого целой упаковки нежелательных явлений не будет наблюдаться, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако возможно раздражение полости рта. Нет необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не можно оценить по имеющимся данным). Крем хорошо переносился в клинических исследованиях. Наиболее распространенными побочными реакциями были реакции в месте применения крема. Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: часто (≥ 1/100, < 1/10): реакции в месте применения (в том числе боль в месте нанесения, гипестезия, ощущение жжения, покалывания, онемения). В процессе постмаркетингового наблюдения были выявлены следующие побочные реакции (все реакции были локальными или генерализованными). Частоту побочных реакций на основе постмаркетинговых данных трудно рассчитать, поэтому частота таких реакций оценивается как неизвестная. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: – аллергический дерматит (включая высыпания, зуд, пузыри и отеки, в том числе лица и губ). Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражение в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности (пигментации вследствие воздействия ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в ходе клинических исследований крема ПЕН-ГЕРПЕВИР ® не наблюдалось. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 г в тюбике. 1 тюбик в пачке.

Без рецепта. Производитель/заявитель. ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/ местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.