Пектолван Ц, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПЕКТОЛВАН ® Ц (PECTOLVAN C)

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, карбоцистеин; 5 мл препарата содержит амброксола гидрохлорида в пересчёте на 100 % вещество – 15 мг, карбоцистеина в пересчёте на 100 % вещество – 100 мг; вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат; сорбит (Е 420); пропиленгликоль; глицерин; меглюмин; динатрия эдетат; кислота лимонная, моногидрат; натрия бензоат (Е 211); аспартам (Е 951); ароматизатор «Клубника»; вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная вязкая жидкость со вкусом клубники.

Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Пектолван® Ц – комбинированное муколитическое и отхаркивающее средство, содержащее сбалансированную комбинацию двух компонентов – амброксола и карбоцистеина. Амброксол является активным метаболитом бромгексина, но более эффективным. Увеличивает секрецию желёз дыхательных путей, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счёт увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Клара и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу реснитчатого эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объём мокроты значительно уменьшаются. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Исследования in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфноядерных клеток. Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие; путём разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты. Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиалтрансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счёт повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует её структуру и уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Активирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счёт кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отёка и бронхообструкции.

После приёма внутрь амброксол практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, хорошо проникает в ткани лёгких. Абсолютная биодоступность при пероральном приёме составляет 70-80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа после приёма внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится преимущественно с мочой (до 90 %). Проникает через гематоэнцефалический барьер, в грудное молоко, не накапливается. При приёме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая — менее 10 % введённой дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Лишь небольшое количество выделяется в неизменённом виде с калом. Может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости. Клинические характеристики.

• хроническая обструктивная болезнь легких;
• пневмония;
• бронхиальная астма с тяжелым отхождением мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь;
• респираторный дистресс-синдром;
• лечение осложнений после оперативных вмешательств на легких;
• при уходе за трахеостомой до и после бронхоскопии.

Воспалительные заболевания среднего уха и придаточных пазух носа.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами препарата (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано. Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их приёмом должен составлять не менее 2 часов. Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении. В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина). Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2 лет. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять детям в возрасте до 2 лет. Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания. Есть данные о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса‒Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанные с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом. Также на начальной стадии синдрома Стивенса–Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах применяют симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи. Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует принимать только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Необходим тщательный медицинский надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре. Препарат следует с осторожностью применять при лечении пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует его принимать. Препарат содержит аспартам – является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией, поэтому не применять препарат этой категории пациентов. Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата.

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка), которое определяет врач. Не рекомендуется применять в период кормления грудью. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Применять внутренне. Детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 5 мл (1 дозирующей ложки) 2-3 раза в сутки, от 2 до 6 лет – по 2,5 мл (1/2 дозирующей ложки) 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 7-10 дней. Продолжительность применения детям должна быть наименьшей, не более 5 дней.

Препарат можно применять детям в возрасте от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея. Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, анафилактические реакции, анафилактический шок. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания (в том числе мелкоточечные, пятнистые, мелкопятнистые, сливные бляшки), крапивница, зуд, дерматит, тяжёлые поражения кожи, в т.ч. мультиформная эритема, синдром Стивенса‒Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Со стороны нервной системы: дисгевзия (нарушение вкуса), головокружение, головная боль, беспокойство. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, нарушения пищеварения, сухость во рту, запор, слюнотечение, желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость в горле. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия. Со стороны сердца: ощущение сердцебиения. Общие расстройства: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

1 год 6 месяцев. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Срок годности после вскрытия флакона 60 суток при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе стеклянном с винтовым горлом коричневого цвета, закрытом винтовой крышкой с кольцом контроля вскрытия или укупоривающей-навинчивающейся крышкой с контролем первого открытия. По 1 флакона вместе с дозировочной ложкой в пачке.

Без рецепта

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.