Пектолван А зі смаком полуниці 30 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПЕКТОЛВАН® А СО ВКУСОМ КЛУБНИКИ (PECTOLVAN A WITH STRAWBERRY FLAVOUR)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 1 мл препарата содержит амброксола гидрохлорид — 6 мг; вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; раствор сорбитола, не кристаллизующийся, в пересчёте на 100 % вещество (Е 420); ацесульфам калия (Е 950); глицерин; кислота бензойная (Е 210); ароматизатор «Клубника»; вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор со вкусом клубники.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Доклинически доказано, что действующее вещество лекарственного средства «Пектолван® А со вкусом клубники» амброксола гидрохлорид повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путём прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует ресничную активность, вследствие чего уменьшается вязкость мокроты и улучшается её выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в ходе клинико-фармакологических исследований. Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты. У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких, получавших амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг, в течение 6 месяцев наблюдалось значительное снижение количества обострений по сравнению с плацебо к концу 2 месяца лечения. У пациентов, которых лечили амброксола гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им потребовалось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия, показало статистически значимое улучшение состояния пациента в отношении проблем отделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных. На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническая значимость этого ещё не установлена.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1 – 2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Объём распределения при пероральном приёме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дней перорального приёма около 6 % дозы выводятся с мочой в неизменённом виде, тогда как примерно 26 % дозы — в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3 – 2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Для секретолитической терапии при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

«Пектолван ® А со вкусом клубники» нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или других компонентов лекарственного средства. «Пектолван ® А со вкусом клубники» нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.

Одновременное применение лекарственного средства «Пектолван ® А со вкусом клубники» и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такую комбинацию можно применять только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о серьёзных поражениях кожи: мультиформной эритеме, синдроме Стивенса — Джонсона / токсическом эпидермальном некролизе и остром генерализованном экзантематозном пустулёзе, связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпаний на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) лекарственный препарат «Пектолван® А со вкусом клубники» следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует принимать «Пектолван® А со вкусом клубники» только после консультации с врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени. «Пектолван® А со вкусом клубники» содержит 1 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4 г при применении максимальной рекомендованной суточной дозы). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В клинических исследованиях применение препарата после 28 недели беременности не выявило никакого вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приёма лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксола гидрохлорид. Грудное вскармливание. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. «Пектолван® А со вкусом клубники» не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет. Исследования не проводились.

Если не назначено иное, рекомендуется следующий режим приёма лекарственного средства «Пектолван ® А со вкусом клубники»: Дети в возрасте до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней, а затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). «Пектолван ® А со вкусом клубники» применять независимо от приёма пищи. Дозу можно отмерить с помощью прилагаемой дозирующей ложки. В целом нет ограничений по длительности применения, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. «Пектолван ® А со вкусом клубники» не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом. «Пектолван ® А со вкусом клубники» подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл сиропа соответствует 1 г углеводов.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

На сегодняшний день нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, описанные в единичных сообщениях о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто ≥1/10 часто ≥1/100 – < 1/10 нечасто ≥1/1000 – < 1/100 редко ≥1/10000 – < 1/1000 очень редко < 1/10000 частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле; очень редко — слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — снижение чувствительности в глотке; частота неизвестна — диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Общие нарушения: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https//aisf. dec . gov . ua .

2 лет. Срок годности препарата после первого вскрытия первичной упаковки — 180 дней. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакона с дозирующей ложкой в пачке.

Без рецепта

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.