Пектолван А зі смаком лісових ягід 15 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПЕКТОЛВАН® А СО ВКУСОМ ЛЕСНЫХ ЯГОД (PECTOLVAN A WITH WOODBERRY FLAVOUR)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 1 мл препарата содержит амброксола гидрохлорида — 3 мг; вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; раствор сорбитола некристаллизующийся в пересчёте на 100 % вещество (Е 420); ацесульфам калия (Е 950); глицерин; кислота бензойная (Е 210); ароматизатор «Лесные ягоды»; вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор со вкусом лесных ягод.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Действующее вещество сиропа «Пектолван® А со вкусом лесных ягод» амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в ходе клинико-фармакологических исследований. Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты. Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (капсул с пролонгированным действием по 75 мг) у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) способствовало существенному уменьшению обострений после 2-месячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, продолжительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньшей. По сравнению с плацебо лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами с пролонгированным действием, показало статистически значимое улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день клиническая значимость этого факта не установлена.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1 – 2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Абсолютная биодоступность после приёма таблетки 30 мг составляет 79 %. Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в лёгких. Объём распределения при пероральном приёме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дней перорального приёма около 6 % дозы выводятся в неизменённом виде, тогда как приблизительно 26 % дозы — в конъюгированном виде с мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обуславливает в 1,3 – 2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Для секретолитической терапии при острых и хронических бронхолёгочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

«Пектолван ® А со вкусом лесных ягод» нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или других компонентов лекарственного средства. «Пектолван ® А со вкусом лесных ягод» детям в возрасте до 2 лет применять только по назначению врача.

Одновременное применение лекарственного средства «Пектолван ® А со вкусом лесных ягод» и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такую комбинацию можно применять только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи: мультиформной эритеме, синдроме Стивенса — Джонсона (ССД) / токсическом эпидермальном некролизе (ТЭН) и остром генерализованном экзантематозном пустулёзе (ОГЭП), — связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если имеются признаки прогрессирования высыпаний на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) лекарственный препарат «Пектолван® А со вкусом лесных ягод» следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует принимать «Пектолван® А со вкусом лесных ягод» только после консультации с врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени. «Пектолван® А со вкусом лесных ягод» содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В клинических исследованиях применение препарата после 28-й недели беременности не выявило никакого вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приёма лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности применение «Пектолвана® А со вкусом лесных ягод» не рекомендуется.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. «Пектолван® А со вкусом лесных ягод» не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет. Исследования не проводились.

Если не назначено иное, рекомендуемая доза лекарственного средства «Пектолван® А со вкусом лесных ягод» такая: дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки); дети в возрасте 2 – 5 лет: 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки); дети в возрасте 6 – 12 лет: 5 мл 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки); взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней, а затем 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет рекомендовано применение сиропа с более высокой концентрацией («Пектолван® А с клубничным вкусом», сироп, 30 мг / 5 мл). «Пектолван® А со вкусом лесных ягод» можно применять независимо от приёма пищи. Дозу лекарственного средства «Пектолван® А со вкусом лесных ягод» можно отмерить с помощью прилагаемого дозирующего шприца. В целом ограничений по продолжительности применения нет, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. «Пектолван® А со вкусом лесных ягод» не следует применять дольше 4 – 5 дней без консультации с врачом. «Пектолван® А со вкусом лесных ягод» подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл содержат 1 г углеводов.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

На сегодняшний день нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, описанные в единичных сообщениях о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям при применении амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 – < 1/10; нечасто ≥1/1000 – < 1/100; редко ≥1/10000 – < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна – невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; частота неизвестна — серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса—Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле; очень редко — слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — снижение чувствительности в глотке; частота неизвестна — диспноэ (как реакция гиперчувствительности). Общие расстройства: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https//aisf. dec . gov . ua .

2 лет. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Срок годности лекарственного средства после первого вскрытия первичной упаковки – 180 дней. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакона с дозирующим шприцем в пачке.

Без рецепта

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.