Пегфілграстим-Віста 6 мг/0,6 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПЕГФИЛГРАСТИМ-ВИСТА (PEGFILGRASTIM-VISTA)

действующее вещество: пегфилграстим; 1 предварительно заполненный шприц (0,6 мл раствора для инъекций) содержит пегфилграстима 6 мг; вспомогательные вещества: сорбитол (Е420), полисорбат 20, натрия гидроксид, ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически без видимых частиц.

Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы. Пегфилграстим. Код АТХ L03A A13. Иммунологические и биологические свойства.

Пегфилграстим – ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ)) с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой 20 кДа. Человеческий Г-КСФ является гликопротеином, который регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга. Пегфилграстим оказывает пролонгированное действие в результате низкого почечного клиренса. Пегфилграстим и филграстим имеют одинаковый механизм действия: значительно увеличивают количество нейтрофилов в периферической крови в течение 24 ч и незначительно увеличивают количество моноцитов и/или лимфоцитов. Аналогично действию филграстима, нейтрофилы, образовавшиеся в ответ на терапию пегфилграстимом, проявляют нормальную или повышенную функциональную активность (хемотаксис и фагоцитоз). Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ может стимулировать эндотелиальные клетки in vitro. Г-КСФ способен стимулировать рост миелоидных клеток, в том числе злокачественных, in vitro. Подобные эффекты возможны в отношении некоторых немиелоидных клеток in vitro. Однократное введение пегфилграстима после каждого цикла миелосупрессивной цитостатической терапии уменьшает продолжительность нейтропении и частоту возникновения фебрильной нейтропении аналогично ежедневному введению филграстима (в среднем 11 ежедневных введений).

После однократного подкожного введения пегфилграстима его максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 16–120 часов. Достигнутая концентрация пегфилграстима в сыворотке крови поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии. Выведение пегфилграстима нелинейное, дозозависимое. Выведение пегфилграстима из сыворотки крови уменьшается с ростом дозы. Клиренс пегфилграстима в основном осуществляется нейтрофилами и снижается с увеличением дозы пегфилграстима. В соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса концентрация пегфилграстима в сыворотке быстро снижается с началом восстановления числа нейтрофилов. Клинические характеристики.

Для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими лекарственными средствами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства.

Лекарственный препарат следует вводить через 24 часа после введения цитотоксических химиотерапевтических средств в связи с чувствительностью быстроделящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии. В клинических исследованиях пегфилграстим безопасно применяли за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств. Одновременное применение пегфилграстима с химиотерапевтическими средствами человеку не изучали. В исследованиях на животных при применении пегфилграстима вместе с 5-фторурацилом (5-FU) или другими антиметаболитами отмечали усиление миелосупрессии. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических исследованиях не изучали. Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали, поэтому нет подтверждения, что такое взаимодействие может быть вредным. Безопасность и эффективность применения пегфилграстима больным, получающим химиотерапию, ассоциированную с отсроченной миелосупрессией, например, препаратами нитрозомочевины, не изучали. Специфических исследований взаимодействия и влияния на метаболизм не проводили, однако по данным клинических исследований взаимодействия пегфилграстима с другими лекарственными средствами на сегодня не отмечено.

Наблюдение. Для улучшения отслеживания препаратов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) торговое название введенного лекарственного средства должно быть четко записано в карте пациента. Ограниченные клинические данные свидетельствуют о сопоставимом влиянии пегфилграстима и филграстима на время восстановления тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) de novo (см. раздел «Фармакодинамика»). Однако долгосрочные эффекты пегфилграстима не были установлены при ОМЛ, поэтому его следует применять с осторожностью у данной категории пациентов. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор может способствовать росту миелоидных клеток in vitro, и подобные эффекты могут наблюдаться на некоторых немиелоидных клетках in vitro. Безопасность и эффективность применения пегфилграстима пациентам с миелодиспластическим синдромом, хронической миелолейкозом и пациентам со вторичным ОМЛ не изучались, поэтому его не следует применять таким пациентам. С особой осторожностью следует отличать диагноз бластной трансформации хронического миелоидного лейкоза от острого миелолейкоза. Безопасность и эффективность применения пегфилграстима пациентам младше 55 лет с впервые диагностированным ОМЛ с цитогенетикой t (15;17) не установлены. Не изучались безопасность и эффективность применения пегфилграстима пациентам, получавшим химиотерапию в высоких дозах. Данное лекарственное средство не следует применять для увеличения дозы цитотоксической химиотерапии сверх установленных режимов дозирования. Побочные явления со стороны легких Сообщалось о побочных реакциях со стороны легких, в том числе интерстициальной пневмонии, после введения Г-КСФ. Пациенты с недавним легочным инфильтратом или пневмонией могут иметь более высокий риск (см. раздел «Побочные реакции»). Появление легочных симптомов, таких как кашель, лихорадка и одышка, в сочетании с рентгенологическими признаками легочных инфильтратов, а также ухудшение легочной функции вместе с увеличением количества нейтрофилов могут быть предвестниками острого респираторного дистресс-синдрома. В таких обстоятельствах применение пегфилграстима следует прекратить и назначить соответствующее лечение (см. раздел «Особенности применения»). Гломерулонефрит Сообщалось о гломерулонефрите у пациентов, получавших филграстим и пегфилграстим. Как правило, случаи гломерулонефрита исчезали после снижения дозы или отмены филграстима и пегфилграстима. Рекомендуется мониторинг анализа мочи. Синдром капиллярной утечки Сообщалось о синдроме капиллярной утечки после введения Г-КСФ, который характеризуется гипотензией, гипоальбуминемией, отеком и гемоконцентрацией. Пациенты, у которых возникают симптомы синдрома капиллярной утечки, должны находиться под тщательным наблюдением и получать стандартное симптоматическое лечение, которое может включать необходимость интенсивной терапии (см. раздел «Побочные реакции»). Спленомегалия и разрыв селезенки После введения пегфилграстима сообщалось о обычно бессимптомных случаях спленомегалии и случаях разрыва селезенки, в т. ч. летальных (см. раздел «Особенности применения»). Поэтому следует тщательно контролировать размер селезенки (например, клиническое обследование, ультразвуковое исследование). Диагноз разрыва селезенки следует рассматривать у пациентов, сообщающих о боли в верхней левой части живота или в плече. Тромбоцитопения и анемия Лечение только пегфилграстимом не исключает тромбоцитопении и анемии, поскольку миелосупрессивная химиотерапия в полной дозе проводится по установленной схеме. Рекомендуется регулярный мониторинг количества тромбоцитов и гематокрита. Необходимо соблюдать особую осторожность при назначении отдельных или комбинированных химиотерапевтических средств, которые, как известно, вызывают тяжелую тромбоцитопению. Миелодиспластический синдром и острый миелоидный лейкоз у больных раком молочной железы и легких В постмаркетинговых обсервационных исследованиях применение пегфилграстима в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией ассоциировалось с развитием миелодиспластического синдрома (МДС) и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у пациентов с раком молочной железы и легких (см. раздел «Побочные реакции»). Необходим мониторинг состояния пациентов с раком молочной железы и легких на предмет появления признаков и симптомов МДС/ОМЛ. Ошибка в приеме лекарства вследствие неисправности устройства Существует риск ошибки в приеме лекарственного средства, в том числе введения частичной дозы или неполучения дозы пегфилграстима, в случае неисправности устройства или неисправности внутреннего инжектора (предварительно наполненного шприца). В таком случае риск развития таких явлений, как нейтропения, фебрильная нейтропения и/или инфекция, у пациентов может быть выше, чем при правильном введении дозы. Медицинский работник должен убедиться, что пациент прошел надлежащее обучение по использованию шприца-инжектора (предварительно наполненного шприца) и понимает, что в случае подозрения на сбой или неисправность устройства пациент должен немедленно сообщить об этом медицинскому работнику, поскольку ему может потребоваться замена дозы. Серповидноклеточная анемия Серповидноклеточный криз был связан с применением пегфилграстима пациентам с серповидноклеточным признаком или серповидноклеточной анемией (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому врачам следует с осторожностью назначать пегфилграстим пациентам с серповидноклеточным признаком или серповидноклеточной анемией, следить за соответствующими клиническими параметрами и лабораторным статусом и быть внимательными к возможной связи применения данного препарата с увеличением селезенки и вазookклюзионным кризом. Лейкоцитоз Количество лейкоцитов 100 × 10 9 /л или более наблюдалось менее чем у 1 % пациентов, получавших пегфилграстим. Сообщений о побочных явлениях, непосредственно связанных с такой степенью лейкоцитоза, не было. Такое повышение количества лейкоцитов является временным, обычно наблюдается через 24–48 часов после введения и соответствует фармакодинамическим эффектам данного лекарственного средства. С учетом клинических эффектов и возможности лейкоцитоза во время терапии следует проводить подсчет лейкоцитов через регулярные промежутки времени. Если количество лейкоцитов превышает 50 × 10 9 /л после ожидаемого самого низкого уровня, следует немедленно прекратить применение данного препарата. Гиперчувствительность У пациентов, получавших пегфилграстим, сообщалось о случаях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, возникавшие во время первоначального или последующего лечения. Рекомендовано навсегда прекратить применение пегфилграстима пациентам с клинически значимой гиперчувствительностью. Не следует назначать лекарственное средство пациентам с гиперчувствительностью к пегфилграстиму или филграстиму в анамнезе. При возникновении серьезной аллергической реакции следует назначить соответствующую терапию с тщательным наблюдением за состоянием пациента в течение нескольких дней. Синдром Стивенса – Джонсона В связи с лечением пегфилграстимом редко сообщалось о синдроме Стивенса – Джонсона, который может быть опасен для жизни или летальным. Если во время лечения пегфилграстимом у пациента развился синдром Стивенса – Джонсона, применение пегфилграстима этому пациенту возобновлять нельзя. Иммуногенность Как и у всех терапевтических протеинов, у пегфилграстима существует потенциал иммуногенности. Частота образования антител против пегфилграстима в целом низка. Связывание антител происходит, как и ожидалось, со всеми биопрепаратами; однако до сих пор они не были связаны с нейтрализующей активностью. Аортит Сообщалось об аортите после введения Г-КСФ у здоровых добровольцев и больных раком. Наблюдавшиеся симптомы включали лихорадку, боль в животе, недомогание, боль в спине и повышение маркеров воспаления (например, С-реактивный белок и количество лейкоцитов). В большинстве случаев аортит был диагностирован с помощью компьютерной томографии и, как правило, исчезал после отмены Г-КСФ (см. раздел «Побочные реакции»). Другие предупреждения Безопасность и эффективность применения пегфилграстима для мобилизации клеток-предшественников крови у пациентов или здоровых доноров не были надлежащим образом оценены. Колпачок иглы предварительно наполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызывать аллергические реакции. Инжектор (предварительно наполненный шприц) на теле использует акриловый клей. У пациентов, имеющих реакцию на акриловые клеи, использование этого продукта может привести к аллергической реакции. Повышенная гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию фактором роста была связана с временными положительными результатами визуализации костей. Это следует учитывать при интерпретации результатов визуализации костей. Утилизация неиспользованного лекарственного средства или препарата с истекшим сроком годности Поступление лекарственного средства в окружающую среду необходимо свести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую «систему сбора отходов» при наличии таковой. Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Важная информация о вспомогательных веществах ПЕГФИЛГРАСТИМ-ВИСТА содержит сорбит. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данное лекарственное средство. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 6 мг, то есть по сути свободен от натрия. Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность Нет соответствующих данных о применении пегфилграстима беременным. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пегфилграстим не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим средства контрацепции. Кормление грудью Недостаточно информации о выделении пегфилграстима/метаболитов в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риска для новорожденных/младенцев. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии пегфилграстимом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины. Фертильность Пегфилграстим не влияет на репродуктивную функцию или фертильность у животных при кумулятивном дозировании, в 6–9 раз превышающем рекомендованное для человека.

Пегфилграстим не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Лечение пегфилграстимом следует проводить только под контролем онколога и/или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ. Предварительно заполненный шприц с пегфилграстимом предназначен только для однократного применения. Лекарственное средство представляет собой стерильный раствор без консервантов. Перед введением раствор следует осмотреть на наличие посторонних видимых примесей. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора. Чрезмерное встряхивание может привести к агрегации пегфилграстима, что делает его биологически неактивным. Перед инъекцией раствор в предварительно заполненном шприце должен достичь комнатной температуры. Лекарственное средство вводят подкожно в область бедра, живота или плеча в дозе 6 мг (один предварительно заполненный шприц) не менее чем через 24 часов после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии. Лекарственное средство не следует применять менее чем за 14 дней до и раньше чем через 24 часов после проведения цитотоксической химиотерапии. Инструкция по применению лекарственного средства Шаг 1: Подготовьтесь А. Выньте предварительно заполненный лоток для шприца из упаковки и соберите материалы, необходимые для вашей инъекции: спиртовые салфетки, ватный или марлевый диск, пластырь и контейнер для утилизации острых предметов (не входят в комплект). Для комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут перед инъекцией. Тщательно вымойте руки водой с мылом. На чистую и хорошо освещенную рабочую поверхность поместите новый предварительно заполненный шприц и другие расходные материалы. X Не пытайтесь нагреть шприц с помощью источника тепла, например горячей воды или микроволновой печи. X Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами. X Не встряхивайте предварительно заполненный шприц. Храните предварительно заполненные шприцы в недоступном для детей месте. Б. Предупреждение/предостережение: Убедитесь, что внутри упаковки нет частиц или жидкости. В случае сомнений НЕ открывайте эту упаковку, а возьмите вместо нее другую. Откройте блистер, сняв верхний слой до конца, как показано на рисунке. Верхний слой В. Предупреждение/предостережение: НЕ вынимайте шприц с лекарственным средством за поршень или колпачок иглы. Выньте предварительно заполненный шприц из блистера, как показано на рисунке. Г. Осмотрите лекарственное средство через смотровое окошко предварительно заполненного шприца. X Не используйте предварительно заполненный шприц, если: Лекарственное средство мутное или в нем есть частицы. Это должна быть прозрачная бесцветная жидкость. Какая-либо часть шприца выглядит треснувшей или сломанной. Серый колпачок иглы отсутствует или ненадежно прикреплен. Срок годности, напечатанный на этикетке, истек (последний день указанного месяца). В любом случае позвоните своему врачу или медицинскому работнику. Шаг 2: Приготовьтесь А. Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции. Надплечье Живот Верхняя часть бедра Вы можете использовать: Верхнюю часть бедра. Живот, за исключением 5 см области вокруг пупка. Наружную часть плеча (только если инъекцию делает кто-то другой). Очистите место инъекции салфеткой, смоченной спиртом. Дайте коже высохнуть. X Не прикасайтесь к месту инъекции перед инъекцией. Не вводите в места, где кожа нежная, с синяками, красная или твердая. Избегайте инъекций в места с рубцами или растяжками. Б. Предупреждение/предостережение: НЕ откручивайте колпачок иглы и не прикасайтесь к игле или поршню. Снимите колпачок иглы, как показано на рисунке, чтобы избежать травм или сгибания иглы. В. Сожмите кожу в месте инъекции, чтобы создать твердую поверхность. Во время инъекции важно держать кожу сжатой. А. ВВЕДИТЕ иглу в кожу. Нажмите на поршень, удерживая упор для пальцев. Нажмите на поршень до упора, чтобы ввести весь раствор. X Не прикасайтесь к месту инъекции перед инъекцией. Б. Для срабатывания защитного механизма необходимо ввести всю дозу. В. После завершения инъекции следует соблюдать следующие рекомендации: - Извлеките иглу из места инъекции и отпустите поршень, пока вся игла не будет закрыта защитным колпачком. или - Отпустите поршень, пока игла не закроется, а затем снимите шприц с места инъекции. Предупреждение/предостережение: Если защита не активирована или активирована только частично, выбросьте шприц, не заменяя колпачок иглы. Только для врача Торговое название лекарственного средства следует четко записать в карточке пациента. Поверните поршень, чтобы переместить этикетку в положение, в котором можно снять этикетку со шприца. Шаг 4: Завершение А. Использованный шприц немедленно утилизируйте в контейнер для острых предметов или в соответствии с указаниями врача. Неиспользованное лекарственное средство следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Спросите у своего врача/фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Храните шприц и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте. X Не используйте предварительно заполненный шприц повторно. X Не перерабатывайте предварительно заполненные шприцы и не выбрасывайте их вместе с бытовым мусором. Б. Осмотрите место инъекции. Если есть кровь, нажмите на место инъекции ватным или марлевым диском. Не трите место инъекции. При необходимости наложите пластырь. Любое неиспользованное лекарственное средство или его остатки следует утилизировать. Особые группы пациентов Нарушение функции почек. Коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек, в том числе с терминальной стадией почечной недостаточности, не требуется. Лекарственное средство можно выдерживать при комнатной температуре (не выше 30 °C) в течение максимального разового периода до 72 часов. Лекарственное средство, оставшееся при комнатной температуре более 72 часов, следует утилизировать. Не замораживать. Случайное пребывание при низких температурах в течение одного периода менее 24 часов не оказывает негативного влияния на стабильность пегфилграстима. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Безопасность и эффективность применения пегфилграстима детям не установлены.

Симптомы. Случаи передозировки у человека не описаны. Максимальная безопасная доза пегфилграстима, которая может быть введена однократно или многократно, не определена. При подкожном введении однократных доз по 300 мкг/кг массы тела небольшому количеству здоровых добровольцев и пациентов с немелкоклеточным раком легкого серьезных побочных явлений не отмечено. Побочные эффекты были подобны тем, что наблюдались у пациентов, получавших меньшие дозы пегфилграстима. Лечение. В случае передозировки рекомендуется рассмотреть вопрос о проведении лейкоцитафереза.

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее часто сообщавшимися нежелательными реакциями были боль в костях (очень часто [≥ 1/10]) и боль со стороны опорно-двигательной системы (часто [≥ 1/100 до < 1/10]). Боль в костях, как правило, была от легкой до умеренной, проходящей и могла контролироваться у большинства пациентов стандартными анальгетиками. Реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, одышку, эритему, приливы и артериальную гипотензию, возникали при первоначальном или последующем лечении пегфилграстимом (нечасто [≥ 1/1000 до < 1/100]). У пациентов, получающих пегфилграстим, могут возникать серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию (нечасто) (см. раздел «Особенности применения»). О синдроме капиллярной утечки, который может угрожать жизни, если лечение отложено, сообщалось как о нечастой нежелательной реакции (≥ 1/1000 до < 1/100) у онкологических пациентов, проходящих химиотерапию после введения Г-КСФ; см. раздел «Особенности применения» и раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже. Спленомегалия, как правило, бессимптомна, встречается редко. Редко сообщалось о разрыве селезенки, включая некоторые летальные случаи, после применения пегфилграстима (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о нечастых нежелательных реакциях со стороны легких, включая интерстициальную пневмонию, отек легких, легочные инфильтраты и легочный фиброз. Нечасто такие случаи приводили к дыхательной недостаточности или острому респираторному дистресс-синдрому, который может быть летальным (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось об отдельных случаях серповидноклеточного криза у пациентов с серповидноклеточным признаком или серповидноклеточной анемией (нечасто у пациентов с серповидноклеточной болезнью) (см. раздел «Особенности применения»).

Перечень нежелательных реакций

Данные, представленные ниже, описывают нежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и спонтанных сообщений. В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Класс систем органов по MedDRA | Нежелательные реакции: очень часто (≥ 1/10) | часто (≥ 1/100 – < 1/10) | нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100) | редко (≥ 1/10000 – < 1/1000)

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы): миелодиспластический синдром 1; острый миелоидный лейкоз 1

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения 1; лейкоцитоз 1; серповидноклеточная анемия с кризом 2; спленомегалия 2; разрыв селезенки 2

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; анафилаксия

Со стороны обмена веществ и метаболизма: повышение уровня мочевой кислоты

Со стороны нервной системы: головная боль 1

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синдром капиллярной проницаемости 1; аортит

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: острый респираторный дистресс-синдром 2; легочные нежелательные реакции (интерстициальная пневмония, отек легких, легочные инфильтраты и легочный фиброз); кровохарканье; легочное кровотечение

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота 1

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: контактный дерматит 1; синдром Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз) 1,2; кожные васкулиты 1,2; синдром Стивенса–Джонсона

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боль в костях; боль со стороны опорно-двигательной системы (миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине, боль в шее)

Со стороны почек и мочевыводящей системы: гломерулонефрит 2

Общие расстройства и реакции в месте введения: боль в месте инъекции 1; реакция в месте введения; некардиальная боль в груди; реакции в месте введения 2

Лабораторные показатели: повышение уровня лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы 1; преходящие повышения АЛТ или АСТ 1 1

См. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже. 2 Эта нежелательная реакция была выявлена в ходе постмаркетингового наблюдения, но не наблюдалась в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях у взрослых. Категория частоты была оценена на основании статистических расчетов по данным 1576 пациентов, получавших пегфилграстим в 9 рандомизированных клинических исследованиях.

Описание отдельных нежелательных реакций

Сообщалось о редких случаях синдрома Свита, хотя в некоторых случаях определенную роль могут играть скрытые гематологические злокачественные новообразования. Сообщалось о нечастых случаях кожного васкулита у пациентов, получавших пегфилграстим. Механизм развития васкулита у пациентов, получающих пегфилграстим, неизвестен.

Реакции в месте введения, включая эритему в месте инъекции (нечасто), а также боль в месте инъекции (часто), возникали при первоначальном или последующем лечении пегфилграстимом. Сообщалось о реакциях в месте введения (включая такие явления, как кровотечение, боль, дискомфорт, синяки и эритема) при использовании накладного инжектора (предварительно наполненного шприца). Сообщалось о контактном дерматите и местных кожных реакциях, таких как сыпь, зуд и крапивница, при использовании накладного инжектора (предварительно наполненного шприца), что, возможно, свидетельствует о реакции гиперчувствительности на клей.

Сообщалось о частых случаях лейкоцитоза (количество лейкоцитов > 100 × 10 9 /л) (см. раздел «Особенности применения»). Обратимое, от легкого до умеренного повышение уровня мочевой кислоты и щелочной фосфатазы без соответствующих клинических эффектов наблюдалось редко; обратимое повышение уровня лактатдегидрогеназы от легкого до умеренного без сопутствующих клинических эффектов было нечастым у пациентов, получавших пегфилграстим после цитотоксической химиотерапии. У пациентов, получавших химиотерапию, очень часто наблюдались тошнота и головная боль. У пациентов после приема пегфилграстима после цитотоксической химиотерапии наблюдалось необычное повышение показателей функции печени: аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы. Эти повышения являются преходящими, а показатели возвращаются к исходному уровню.

В ходе эпидемиологического исследования с участием пациентов с раком молочной железы и легких наблюдался повышенный риск развития МДС/ОМЛ после лечения пегфилграстимом в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о частых случаях тромбоцитопении.

Сообщалось о случаях синдрома капиллярной утечки в постмаркетинговый период при применении Г-КСФ. Обычно это встречается у пациентов с поздними злокачественными заболеваниями, сепсисом, получающих несколько химиотерапевтических препаратов или подвергающихся афересу (см. раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, особенно с растворами натрия хлорида.

По 0,6 мл (6 мг) в предварительно заполненном шприце, 1 предварительно заполненный шприц в блистере, по 1 блистера в пачке.

По рецепту

Юта Фарма ГмбХ

Гутенбергштрассе 13, Фленсбург, Шлезвиг-Гольштейн, 24941, Германия