Паркізол 0,25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАРКИЗОЛ (PARKIZOL)

активное вещество: прамипексола дигидрохлорида моногидрат ; 1 таблетка содержит прамипексола дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг или 1 мг; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 0,25 мг: овальные, плоские таблетки от белого до почти белого цвета, с фаской, гладкие с одной стороны и с риской с другой стороны; таблетки по 1 мг: круглые, плоские таблетки от белого до почти белого цвета, с фаской, гладкие с одной стороны и с риской с другой стороны.

Допаминергические средства. Агонисты дофамина. Код АТХ N04B C05.

Прамипексол является агонистом допаминовых рецепторов с высокой селективностью и специфичностью к допаминовым рецепторам подтипа D 2, имеет преимущественное сродство к D 3-рецепторам, характеризуется полной внутренней активностью. Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путём стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных продемонстрировали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и оборот допамина. Точный механизм действия препарата при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног в целом неизвестна, нейрофармакологические данные указывают на вовлечение первичной допаминергической системы.

Прамипексол быстро и полностью всасывается после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность составляет более 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается между 1-м и 3-м часом после приёма. Скорость всасывания не уменьшается при одновременном приёме пищи, но уменьшается общий уровень всасывания. Прамипексолу присуща линейная кинетика и, независимо от лекарственной формы, относительно незначительные колебания уровня в плазме у разных пациентов. У человека связывание прамипексола с белками очень низкое (< 20 %), а объём распределения – большой ( 400 л ). Прамипексол метаболизируется у человека только в незначительном количестве. Выведение почками неизменённого прамипексола является важнейшим путём элиминации. Приблизительно 90 % дозы, меченной 14C, выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале. Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный – примерно 400 мл/мин. Период полувыведения (t ½) – от 8 часов у молодых пациентов до 12 часов у лиц пожилого возраста. Клинические характеристики.

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в виде монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой на протяжении течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится нестабильным и возникают колебания терапевтического эффекта (феномен «включения-выключения»). Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног средней и тяжелой степени у взрослых, дозы не выше 0,75 мг.

Повышенная чувствительность к прамипексолу или к любому другому компоненту препарата.

Связывание с белками плазмы крови Прамипексол связывается с белками плазмы крови в очень незначительной степени (< 20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другим препаратом, который влияет на связывание с белками плазмы или элиминацию путём биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путём метаболизма в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия между селегилином и леводопой нет. Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34 %, вероятно, путём подавления системы транспорта катионной почечной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную почечную канальцевую секрецию или сами элиминируются этим путём, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола. Комбинация с леводопой При увеличении дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшение дозы леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют без изменений. Из-за возможного аддитивного действия следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Антипсихотические лекарственные средства Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Особенности применения»), если возможны антагонистические эффекты.

Пациентам с болезнью Паркинсона, имеющим нарушение функции почек, препарат назначают в уменьшенных дозах в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Галлюцинации. Галлюцинации – известные побочные реакции лечения дофаминовыми агонистами и леводопой. Больных необходимо проинформировать о том, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев зрительные). Дискинезия. При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования препарата. В таком случае дозу леводопы нужно снизить. Дистония. Осевая дистония, включая антеколлис, камптокормию и плевростонус (синдром Пизы), иногда возникала у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы дистонии у пациентов с болезнью Паркинсона уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола. Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения дофаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола. Внезапный сонный приступ и сонливость. Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного сонного приступа, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были нечастые сообщения о внезапном приступе сонливости во время ежедневной активности, в некоторых случаях – без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов необходимо проинформировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения препаратом. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного сонного приступа следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с другой техникой. Кроме того, нужно рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Из-за возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»). Расстройства контроля над влечением и компульсивное поведение. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития расстройств контроля над влечением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над влечением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивная трата или покупка, переедание и компульсивное употребление пищи. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/прекращения приёма препарата. Мания и делирий. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, применяющих прамипексол. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы/прекращения приёма препарата. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания. При тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваниях препарат необходимо назначать особенно осторожно. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учётом общего риска постуральной гипотензии, связанной с дофаминергической терапией. Пациенты с психическими расстройствами. Пациентам с психическими расстройствами следует лечиться агонистами дофамина только в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Необходимо избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нейролептический злокачественный синдром. Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после внезапной отмены дофаминергического лечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Офтальмологическое обследование. Рекомендуется регулярное офтальмологическое обследование при нарушении зрения. Синдром отмены агонистов дофамина (DAWS). Синдром отмены агонистов дофамина наблюдался при применении агонистов дофамина, включая прамипексол (см. раздел «Побочные реакции»). Чтобы прекратить лечение, пациентам с болезнью Паркинсона дозу прамипексола следует снижать постепенно (см. раздел «Способ применения и дозы»). Ограниченные данные говорят о том, что пациенты с нарушениями контроля импульсов и пациенты, получающие высокую суточную дозу и/или высокие кумулятивные дозы агонистов дофамина, могут иметь высокий риск развития синдрома отмены агонистов дофамина. Синдром отмены может включать апатию, тревожность, депрессию, утомляемость, повышенную потливость, боль и отсутствие ответа на применение леводопы. Перед снижением дозы и прекращением применения прамипексола пациентов следует проинформировать о возможных симптомах отмены. За пациентами необходимо тщательно наблюдать при снижении дозы и отмене приёма прамипексола. При выраженных и/или стойких симптомах синдрома отмены агонистов дофамина может быть рассмотрено временное повторное назначение прамипексола в наименьшей эффективной дозе. Аугментация (усиление симптомов) синдрома беспокойных ног. Лечение синдрома беспокойных ног дофаминергическими препаратами может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется более ранним появлением симптомов вечером (или даже днём), усилением симптоматики и распространением симптомов на верхние конечности. Риск аугментации может возрасти с увеличением дозы. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможности аугментации и посоветовать им обратиться к своему врачу, если они ощущают усиление симптомов. При подозрении на аугментацию следует рассмотреть возможность корректировки дозы до наименьшей эффективной дозы или прекращения применения прамипексола (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Аугментацию специально исследовали в ходе контролируемого клинического исследования в течение 26 недель. Аугментация была выявлена у 11,8 % пациентов в группе прамипексола (N = 152) и плацебо (N = 149). Анализ времени до аугментации по Каплану — Мейеру не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо. Почечная недостаточность. Паркизол, таблетки, следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью, поскольку прамипексол выводится почками. Рабдомиолиз. Единственный случай рабдомиолиза зарегистрирован у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (КФК – 10,631 МО/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Влияние на беременность и лактацию у человека не изучалось. Препарат можно применять во время беременности только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Поскольку лечение препаратом подавляет секрецию пролактина, возможно уменьшение лактации. Экскреция препарата в грудное молоко у женщин не изучалась. Препарат не рекомендуют применять женщинам, кормящим грудью. Если нельзя избежать применения препарата, следует прекратить кормление грудью. Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Препарат может оказывать значительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости. Пациентам с сонливостью и/или эпизодами внезапного приступа сонливости во время применения препарата следует воздерживаться от управления автомобилем и потенциально опасной деятельности, когда ухудшение внимания повышает риск серьёзного повреждения или наступления смерти.

Вся информация по дозированию относится к прамипексолу в виде прамипексола дигидрохлорида. Болезнь Паркинсона Суточную дозу применяют в 3 приёма равными долями. Начальное лечение Как указано ниже, дозу препарата необходимо увеличивать постепенно, с начальной 0,375 мг в сутки каждые 5–7 дней. Если у пациентов не возникают непереносимые побочные реакции, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. таблицу 1). Таблица 1 Схема увеличения дозы препарата Паркизол Неделя Доза (мг) Общая суточная доза (мг) 1-я 3×0,125 0,375 2-я 3×0,25 0,75 3-я 3×0,5 1,5 При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу нужно увеличивать на 0,75 мг еженедельно до максимальной, которая составляет 4,5 мг в сутки. Частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг в сутки. Поддерживающая терапия Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной дозы 4,5 мг в сутки. При увеличении дозы в ходе основных исследований эффект лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшую коррекцию дозы нужно осуществлять на основе клинического ответа и с учётом возникновения побочных реакций. В ходе клинических исследований примерно 5 % пациентов принимали дозы менее 1,5 мг. При прогрессирующей болезни Паркинсона доза выше 1,5 мг в сутки может быть полезной пациентам, для которых планируется уменьшение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой. Рекомендуется снижение дозы леводопы при увеличении дозы препарата и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции каждого отдельного пациента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Прекращение лечения Внезапное прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию нейролептического злокачественного синдрома или синдрома отмены агонистов дофамина. Дозу прамипексола следует уменьшать на 0,75 мг в сутки до достижения суточной дозы 0,75 мг. После этого дозу необходимо снижать до 0,375 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина может появляться при постепенном снижении дозы. Поэтому может быть необходимо временное повышение дозы перед тем, как возобновлять снижение дозы (см. раздел «Особенности применения»). Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек Выведение прамипексола зависит от функции почек. Нижеприведённая схема дозирования предлагается для начальной терапии. Пациенты с клиренсом креатинина более 50 мл/мин не нуждаются в уменьшении суточной дозы или частоты дозирования. Пациентам с клиренсом креатинина 20–50 мл/мин начальную суточную дозу препарата Паркизол применяют за 2 приёма, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 2,25 мг. Пациентам с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин суточную дозу препарата применяют за 1 приём, начиная с 0,125 мг в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг. При нарушении функции почек на фоне поддерживающей терапии суточную дозу препарата уменьшают на столько процентов, на сколько снизился клиренс креатинина. Например, при снижении клиренса креатинина на 30 % суточную дозу препарата уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно применять за два приёма, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и за один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин. Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не изучалось. Синдром беспокойных ног Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2–3 часов до сна. Для пациентов, которым требуется дополнительное облегчение симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4–7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в сутки (см. таблицу 2). Следует применять наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Особенности применения. Аугментация синдрома беспокойных ног»). Таблица 2 Схема увеличения дозы препарата Паркизол Этап титрования Разовая суточная вечерняя доза (мг) 1 0,125 2* 0,25 3* 0,50 4* 0,75 * При необходимости. Необходимо оценить реакцию пациента на лечение через 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать титрование дозы, как указано выше. Прекращение лечения Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, применение препарата можно прекращать без постепенного снижения дозы. В ходе 26-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования наблюдалось возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем) у 10 % пациентов (14 из 135 пациентов) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект наблюдался для всех доз. Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек Выведение препарата из организма зависит от функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина выше 20 мл/мин нет необходимости уменьшать суточную дозу. Применение препарата не изучалось у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжёлой степенью нарушения функции почек. Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90 % усвоенного препарата выводится почками. Способ применения Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Болезнь Паркинсона. Безопасность и эффективность применения препарата детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения препарата детям при болезни Паркинсона нет. Синдром беспокойных ног. Применение препарата не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности. Синдром Туретта. Препарат не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта из-за неблагоприятного соотношения пользы и риска для этого заболевания.

Клинический опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые побочные эффекты, связанные с фармакодинамическим профилем агониста дофаминовых рецепторов, включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию. Антидот при передозировке агонистом дофаминовых рецепторов не установлен. При появлении признаков возбуждения центральной нервной системы можно назначать нейролептики. Лечение пациентов с передозировкой может потребовать общих поддерживающих мероприятий наряду с промыванием желудка, внутривенным введением жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается. Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 – <1/10), нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100), единичные (≥1/10000 – < 1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Болезнь Паркинсона У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»). Наиболее частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро. Инфекции и инвазии Нечастые: пневмония. Со стороны эндокринной системы Нечастые: нарушение секреции антидиуретического гормона 1. Психические расстройства Частые: бессонница, галлюцинации, нарушение сна, спутанность сознания, симптомы расстройства контроля над влечением и компульсивное поведение. Нечастые: патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, гиперсексуальность, бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переедание 1, гиперфагия 1. Единичные: мания. Со стороны нервной системы Очень частые: сонливость, головокружение, дискинезия. Частые: головная боль. Нечастые: внезапный приступ сна, амнезия, гиперкинезия, синкопе. Со стороны органов зрения Частые: нарушение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы Частые: артериальная гипотензия. Нечастые: сердечная недостаточность 1. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечастые: одышка, икота. Со стороны пищеварительной системы Очень частые: тошнота. Частые: запор, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечастые: повышенная чувствительность, зуд, высыпания. Общие расстройства Частые: повышенная утомляемость, периферические отеки. Частота неизвестна: синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, утомление, повышенную потливость и боль). Исследования Частые: снижение массы тела, включая снижение аппетита. Нечастые: увеличение массы тела. 1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. У 95 % частота не выше, чем «нечасто», но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились прамипексолом. Синдром беспокойных ног У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (≥ 5 %) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8 % и 10,5 % соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7 % и 7,3 % соответственно) при лечении прамипексолом. Инфекции и инвазии Нечастые: пневмония 2. Со стороны эндокринной системы Нечастые: нарушение секреции антидиуретического гормона 2. Психические расстройства Частые: бессонница, нарушение сна. Нечастые: беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо, бред 2, гиперфагия 2, паранойя 2, мания 2, делирий 2, симптомы расстройства контроля над влечением и компульсивное поведение 2 (патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, переедание). Со стороны нервной системы Очень частые: аугментация синдрома беспокойных ног. Частые: головная боль, головокружение, сонливость. Нечастые: внезапный приступ сна, синкопе, дискинезия, амнезия 2, гиперкинезия 2. Со стороны органов зрения Нечастые: нарушение зрения, включая ухудшение остроты зрения, диплопию и нечеткость зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы Нечастые: сердечная недостаточность 2, артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечастые: одышка, икота. Со стороны пищеварительной системы Очень частые: тошнота. Частые: запор, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечастые: повышенная чувствительность, зуд, высыпания. Общие расстройства Частые: повышенная утомляемость. Нечастые: периферические отеки. Частота неизвестна: синдром отмены агонистов дофамина (включая апатию, тревожность, депрессию, утомление, повышенную потливость и боль). Исследования Нечастые: снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела. 2 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. У 95 % частота не выше, чем «нечасто», но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась в процессе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом. Описание отдельных побочных реакций Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто – с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сна (см. раздел «Особенности применения»). Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение). Расстройства контроля над влечением. При лечении агонистами дофамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над влечением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные траты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел «Особенности применения»). Синдром отмены агонистов дофамина. При снижении дозы или прекращении применения агонистов дофамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревогу, депрессию, утомление, повышенную потливость и боль (см. раздел «Особенности применения»). Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, применявших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (отношение риска 1,86; 95 % ДИ, 1,21-2,85).

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Примечание: в тексте указано только название компании-производителя «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», которое является собственным наименованием и обычно не переводится. Поэтому в переводе оно сохранено в латинской транслитерации.

Сурвей № 214, Участок № 20, Гавт.Индл.Эриа, Фаза II, Пипариа, Сильвасса – 396230, У.Т. Дадра и Нагар Хавели, Индия.