Парацетамол солюбл 500 мг, таблетки шипучие

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу ПАРАЦЕТАМОЛ СОЛЮБЛ (PARACETAMOL SOLUBLE)

действующее вещество: парацетамол; 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, кислота лимонная, сорбитол (Е 420), сахарин натрия, повидон, натрия лаурилсульфат, диметикон.

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, плоские, со скошенными краями и риской с одной стороны. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Препарат содержит парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приёме в терапевтических дозах. В результате клинических исследований было показано, что максимальная концентрация парацетамола в плазме крови при приёме препарата достигается через 20 минут, что значительно превышает значения для обычных таблеток, содержащих парацетамол. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада в плазме крови после перорального приёма составляет примерно 2,3 часа. Клинические характеристики.

Лечение болевого синдрома и лихорадки, в том числе головной боли, включая мигрень и головную боль напряжения, боли в спине, ревматической боли, боли при остеоартрозах, боли в мышцах, боли в горле, периодической боли у женщин, невралгии, зубной боли, боли после удаления зуба или стоматологических процедур, лихорадки и боли после вакцинации, симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 6 лет.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический приём не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять препарат одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к пересадке печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно проконсультироваться с врачом. Следует учитывать, что у больных, имеющих заболевания печени, увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают анальгетики ежедневно при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким anionным промежутком (МАВПП) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием и другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на МАВПП как следствие пироглутаматного ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины МАВПП у пациентов с множественными факторами риска. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Если симптомы не исчезают, нужно обратиться к врачу. 1 таблетка содержит 427 мг натрия (854 мг натрия в двух таблетках), это следует учитывать пациентам, которые находятся на диете с контролем содержания натрия. 1 таблетка содержит 59,9 мг сорбита (E 420). В случае, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Хранить препарат вне поля зрения детей и в месте, недоступном для детей.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и переходит в грудное молоко. Назначение препарата в период беременности или кормления грудью возможно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Исследования на людях и животных не выявили какого-либо риска для внутриутробного развития плода, течения беременности и процесса грудного вскармливания. Большое количество данных о беременных женщинах не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно применять во время беременности, однако его следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой.

Не влияет.

Препарат предназначен для перорального приёма. Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для получения терапевтического эффекта. Взрослым и детям старше 12 лет: 1–2 таблетки растворить в полустакане воды, принимать каждые 4–6 часов при необходимости. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза – не более 8 таблеток в течение 24 часов. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов. Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов. Детям (в возрасте 6–11 лет): ½–1 таблетки растворить в полустакане воды. Принимать каждые 4‑6 часов при необходимости. Разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Максимальный срок применения для детей без консультации врача – 3 дней. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к пересадке печени или к летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить перорально метионин как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать желудочно-кишечные симптомы, такие как отрыжка и тошнота. Кроме того, высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать гипернатриемию; поэтому содержание электролитов необходимо контролировать и осуществлять соответствующую поддержку пациента.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко (< 1/10000) – тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая высыпания на коже, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: редко – нарушения функции печени. Со стороны метаболизма и питания: неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. При применении парацетамола наблюдались случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаматного ацидоза, у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд; мультиформная экссудативная эритема; тошнота; боль в эпигастрии; гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; агранулоцитоз; анемия; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце); гемолитическая анемия; синяки или кровотечения; повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки шипучие № 12 (2x6) в стрипе в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.