Парацетамол 200 мг, таблетки (Лубнифарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАРАЦЕТАМОЛ

действующее вещество: paracetamol; 1 таблетка содержит парацетамола 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: цельные правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошенные, с риской для деления, белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Парацетамол представляет собой 4-гидроксиацетанилид – ненаркотический, несалицилатный анальгетик и антипиретик, анальгезирующую активность которого связывают с центральным и периферическим действием. Повышает порог болевой чувствительности, оказывает слабое противовоспалительное действие в результате подавления синтеза простагландинов и блокирует импульсы на чувствительных к брадикинину рецепторах.

Препарат быстро и полностью всасывается после приёма внутрь. Максимальные концентрации в плазме крови регистрируются через 15-60 минут после его приёма. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме крови достигается при назначении его в дозе 10-15 мг/кг. Парацетамол метаболизируется в печени в основном путём реакций конъюгации с серной и глюкуроновой кислотами с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Парацетамол выводится почками, менее 5 % выводится в неизменённом виде. Период полувыведения после приёма внутрь составляет приблизительно 1-4 часа. При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов происходит медленнее. Клинические характеристики.

Головная боль, включая мигрень и головную боль напряжения; невралгии; зубная боль; облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

При одновременном назначении барбитуратов, противосудорожных (противоэпилептических) средств, рифампицина, употреблении алкоголя значительно увеличивается риск гепатотоксического действия. Парацетамол увеличивает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). Метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин – снижает скорость всасывания. Парацетамол следует применять за 1 часа до или через 4-6 часов после приема холестирамина. Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной разницей вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов из групп риска («Особенности применения»). Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путем блокирования его связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому при комбинированной терапии с пробенецидом доза парацетамола должна быть сниженной. Парацетамол следует применять с осторожностью с хлорамфениколом из-за удлинения периода полураспада и увеличения токсического действия последнего.

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата: – пациентам с нарушениями функции почек и печени; – пациентам, принимающим варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом; – пациентам, принимающим анальгетики при артритах легкой формы; – у пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует незамедлительно обратиться к врачу при появлении этих симптомов; – в случае если головная боль приобретает постоянный характер. Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, у которых было недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм) и которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется незамедлительно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Применение в период беременности или кормления грудью. Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний к кормлению грудью.

Не влияет.

Препарат предназначен для перорального приёма. Взрослым и детям старше 12 лет: по 2 таблетки (400 мг) 3-4 раза в сутки, с интервалом между приёмами не менее 4 часов. Не более 4000 мг за 24 часов. Детям (6-12 лет): по 1-2 таблетки (200-400 мг) каждые 4-6 часов. Не следует принимать более 20 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов. Детям в возрасте 3-6 лет: по ½-1 таблетки (100-200 мг) до 4 раз в сутки. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дней. Не превышать рекомендованную дозу. Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 3 лет.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрации парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позднее после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций. Побочные реакции парацетамола встречаются очень редко (< 1/10 000): – аллергические реакции: анафилаксия, кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); – со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; – со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; – со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения; – нарушения со стороны дыхательной системы: бронхospasm у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): – нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах; по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в пачке.

Без рецепта: таблетки № 10. По рецепту: № 100 (10×10).

АО «Лубнифарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.