Парацетамол для детей 120 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Парацетамол для детей (Paracetamol for CHILDREN)

действующее вещество: парацетамол; 5 мл сиропа содержат 120 мг парацетамола (в пересчёте на 100 % сухого вещества); вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, глицерин, этанол 96 %, сорбит (Е 420), ароматизатор малиновый, Понсо 4 R (Е 124), вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость, розового цвета со сладким вкусом и характерным запахом малины.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E01.

Проявляет анальгетическое, жаропонижающее действие. Механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов и воздействием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

После приема внутрь парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно в тонком кишечнике, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Хорошо распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 10 % и незначительно увеличивается при повышении дозы. Сульфатные и глюкуронидные метаболиты не связываются с белками плазмы крови даже при относительно высоких концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидами, конъюгации с сульфатами и окисления с участием смешанных оксидаз печени и цитохрома Р450. Гидроксилированный метаболит с негативным действием N-ацетил-п-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и детоксицируется путем связывания с глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамолом и вызывать повреждение тканей. У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшем количестве — с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не проявляют биологической активности. У недоношенных детей, новорожденных и у детей на первом году жизни преобладает сульфатный метаболизм. Период полувыведения составляет 1-4 часа. У больных циррозом печени период полувыведения несколько увеличен. Почечный клиренс парацетамола составляет 5 %. Препарат выводится с мочой, главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % выводится в виде неизмененного парацетамола. Клинические характеристики.

Боль при прорезывании зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветряная оспа, коклюш, корь, паротит (свинка).

· Повышенная чувствительность к парацетамолу и к другим компонентам препарата, особенно к парабенам (метил- и пропилпарагидроксибензоат); · тяжелые нарушения функции печени и почек (в том числе печеночная и почечная недостаточность); · дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; · заболевания крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения); · врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора); · алкоголизм.

Препарат не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, в состав которых входит парацетамол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Препараты, индуцирующие печеночные микросомальные ферменты (в т.ч. барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, другие противосудорожные средства, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, препараты зверобоя), этанол: возможно усиление токсического воздействия парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты, особенно при применении высоких доз парацетамола. Барбитураты: уменьшение жаропонижающего эффекта парацетамола. Не применять одновременно с этанолом и с другими лекарственными средствами, содержащими этанол. Пробенецид, пропранолол: возможно усиление действия парацетамола. Ликсисенатид: возможно снижение абсорбции парацетамола при его применении через 1-4 часа после приема ликсисенатида. Хлорамфеникол: усиление его токсичности, поскольку удлиняется период полувыведения хлорамфеникола и повышается его концентрация в плазме крови. Метоклопрамид, домперидон: возможно увеличение скорости абсорбции парацетамола. Холестирамин: возможно уменьшение скорости абсорбции парацетамола. Варфарин, другие кумарины: возможно усиление антикоагулянтного эффекта с повышением риска кровотечений при применении высоких доз парацетамола в течение нескольких дней; рекомендуется регулярный мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО); разовые дозы парацетамола не оказывают существенного влияния. В случае необходимости дозу перорального антикоагулянта следует корректировать во время лечения парацетамолом. Дифлунизал и другие НПВП: увеличивается уровень сывороточного парацетамола, что повышает риск гепатотоксичности и нефротоксичности. Изониазид, рифампицин, другие гепатотоксичные средства: повышение риска развития гепатотоксического синдрома. Флуклоксациллин: следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Диуретики: парацетамол снижает их эффективность. Противовирусные препараты: регулярное применение парацетамола, возможно, снижает метаболизм зидовудина (повышенный риск нейтропении). Взаимодействие с диагностическими тестами: парацетамол может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой и определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недоеданием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали лечение парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить прием парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с факторами риска. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения. Максимальная продолжительность применения без консультации врача – 3 дней. Если признаки заболевания сохраняются или ухудшаются, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом. Пациентам, которые ежедневно принимают анальгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки сопутствующее применение другого антипиретика оправдано только в случае недостаточной эффективности парацетамола. Перед применением парацетамола необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. С осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек (при этих заболеваниях перед применением препарата следует посоветоваться с врачом). Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени, в т.ч. с алкогольным нецирротическим поражением печени, увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Зафиксированы нарушения функции печени/печеночная недостаточность у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов со снижением уровня глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. При длительном применении препарата необходим контроль состава периферической крови и функционального состояния печени и почек (роль парацетамола не была полностью исключена в развитии нефропатии, ассоциированной с применением анальгетиков). Препарат содержит сорбит (Е 420), поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат. Он также может вызвать незначительное слабительное действие. Препарат содержит понсо 4 R (Е 124), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа). Препарат содержит этанол (алкоголь) (в 5 мл сиропа – 125 мг 96 % этанола). Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Стандартных исследований с использованием принятых в настоящее время стандартов оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности нет. Большой объём данных о применении препаратов парацетамола беременными женщинами не указывает ни на мальформативную, ни на фето- / неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования в отношении развития нервной системы детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неубедительные результаты. Если приём парацетамола клинически необходим, его можно применять во время беременности, однако в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего срока и при наименьшей возможной частоте применения. Данная лекарственная форма применяется у детей.

Данную лекарственную форму применяют детям.

Препарат предназначен только для перорального применения. Доза парацетамола для всех детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта. Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза парацетамола – 60 мг/кг массы тела. Применение препарата можно повторять каждые 4-6 часов при необходимости. Не применять более 4 доз в течение 24 часов. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальный курс лечения без консультации врача – 3 дней. Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. В таблице следует найти дозу, соответствующую возрасту ребенка. Дозу препарата отмерить с помощью дозировочной ложки, которая имеет отметки 2,5 мл и 5 мл. Разовые дозы сиропа парацетамола 120 мг/5 мл детям Возраст Доза 6- 24 месяцев 5 мл 2 -4 года 7 ,5 мл 4-8 лет 10 мл 8-10 лет 1 5 мл 10-12 лет 20 мл

Препарат противопоказан для применения детям в возрасте до 6 месяцев. Данную лекарственную форму применять детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Поражение печени возможно у взрослых, применявших 10 г или более парацетамола; у детей, получивших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Факторы риска: · длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; · регулярное чрезмерное употребление этанола; · глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия). Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль, повышение активности «печеночных» трансаминаз и увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, гепатоцеллюлярная недостаточность, гепатонекроз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до гипогликемии, энцефалопатии, кровоизлияний, отека мозга, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, сопровождающаяся выраженной болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. При применении высоких доз возможны: - со стороны нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, нарушение ориентации и внимания, бессонница/сонливость, тремор, нервозность, беспокойство, нарушение сознания, гиперрефлексия, судороги; - со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). При передозировке возможно развитие сердечной аритмии (в т.ч. тахикардии, экстрасистолии) и панкреатита, что обычно сопровождалось нарушениями функции печени и гепатотоксичностью, повышенным потоотделением. При длительном применении высоких доз возможно развитие апластической анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении. Лечение. При передозировке (даже при отсутствии симптомов) необходима срочная медицинская помощь, немедленная госпитализация. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов. Концентрацию парацетамола в плазме следует оценивать через 4 часов или позже после его применения (более ранние определения концентрации не надежны). В первый час после приема большой дозы парацетамола необходимо промыть желудок, вызвать рвоту, применить активированный уголь. Лечение ацетилцистеином следует применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект проявляется при его применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. Внутривенно следует вводить ацетилцистеин according к установленной схеме применения. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в районах, удаленных от больницы. Необходимо также принять симптоматические меры.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции, в т.ч. высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, возможна крапивница вследствие наличия в препарате метил- и пропилпарагидроксибензоатов), зуд, ангионевротический отёк, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В случае появления высыпаний необходимо немедленно прекратить приём препарата. Дыхательная система: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Нервная система (обычно развивается при применении высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации. Пищеварительная система: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности «печёночных» ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект); сообщалось о случаях острого панкреатита (обычно при передозировке). Препарат содержит сорбит, который может вызывать мягкий слабительный эффект. Эндокринная система: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы. Кровь и лимфатическая система: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном применении в дозах, превышающих терапевтические, — апластическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, что может вызвать появление синяков, кровотечений, в т.ч. носовых кровотечений и/или кровоточивости дёсен, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз. Мочевыделительная система: при применении высоких доз — нефротоксическое действие (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), асептическая пиурия. Нарушения обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникнуть как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Побочные эффекты при применении парацетамола возникают редко, зависят от дозы и продолжительности применения препарата. В случае возникновения любых побочных эффектов необходимо немедленно прекратить применение препарата. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После вскрытия флакона в срок годности препарата 30 суток при температуре 20-25 ° С.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке с дозирующей ложкой; по 100 мл во флаконе или в банке, по 1 флакону или банке в пачке с дозирующей ложкой.

Без рецепта

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.