Парацетамол бебі 120 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБИ (PARACETAMOL BABY)

действующее вещество: paracetamol; 5 мл препарата содержат парацетамола 120 мг; вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; глицерин; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); камедь ксантановая; ароматизатор «Клубника», содержащий пропиленгликоль, ароматические вещества (натуральные, идентичные натуральным); вода очищенная.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия белого цвета с белыми кристаллами с фруктовым запахом.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Обезболивающее и жаропонижающее действие парацетамола обусловлено подавлением синтеза простагландинов и преимущественным воздействием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови наступает через 20–30 минут после приёма. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится преимущественно почками. Период полувыведения – от 1 до 4 часов. Клинические характеристики.

Боль при прорезывании зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветряная оспа, коклюш, корь, паротит (свинка). Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте от 3 месяцев.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 3 месяцев.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический приём не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Не применять одновременно с алкоголем. Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Не применять препарат одновременно с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек или при сниженном уровне глутатиона перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит. Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (МАВАП), как следствие пироглутаматного ацидоза, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или с недоеданием и другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на МАВАП, как следствие пироглутаматного ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаматного ацидоза как основной причины МАВАП у пациентов с множественными факторами риска. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Если симптомы не исчезают или ухудшаются после 3 дней приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу. Если скорость клубочковой фильтрации в почках составляет менее 10 мл/мин, интервал между приемами лекарственного средства необходимо увеличить до 8 часов. Слишком длительное применение лекарственного средства или применение его в больших дозах может приводить к нарушениям функций печени и почек, а также к нарушениям состава крови. Каждые 120 мг/5 мл суспензии содержат 2 г сорбитола на 5 мл суспензии. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Наличие в составе метилпарабена (Е 218) и пропилпарабена (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат предназначен для применения детям.

Препарат предназначен для применения детям. Не ожидается влияния на скорость реакций при работе с машинами или другими механизмами.

Препарат предназначен для приёма внутрь. Перед применением необходимо взбалтывать флакон в течение 10 секунд или сделать суспензию однородной путём разминания саше. Не превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять наименьшую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта. Интервал между дозами должен составлять не менее 4 часов. Для облегчения реакции после вакцинации. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела. Если необходимо принять вторую дозу, её можно применить не ранее чем через 4 часов. Если повышенная температура продолжает сохраняться после второго приёма, необходимо обратиться за консультацией к врачу. В других случаях при боли и температуре. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10–15 мг/кг массы тела. Если необходимо принять вторую дозу, её можно применить не ранее чем через 4 часов, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 суток. Ориентировочная дозировка препарата в зависимости от массы тела и возраста ребёнка приведена в таблице ниже, однако в любом случае нужно убедиться, что дозировка не превышает 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребёнка. Масса тела, кг Возраст Разовая дозировка, мл 6–8 3–6 месяцев 3,5–4 8–10 6–12 месяцев 4,5–5 10–13 1–2 года 6–6,5 13–15 2–3 года 7–8 15–21 3–6 лет 9–10 21–29 6–9 лет 13–14 29–42 9–12 лет 18–19 При нарушении работы почек и печени у ребёнка необходимо обратиться к врачу, прежде чем применять ему данный лекарственный препарат. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола. Для удобного дозирования суспензии мерное устройство имеет отметки от 0 до 5 мл. Если необходимо отмерить дозу, превышающую 5 мл, сначала отмерить первые 5 мл суспензии, а затем — остальную часть дозы. При использовании суспензии в дозе, кратной 5 мл или 10 мл, можно использовать лекарственное средство в виде саше.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 3 месяцев. Рекомендуется применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно и доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином.

Побочные реакции парацетамола возникают редко. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отёк, мультиформная экссудативная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии. Препарат может оказывать незначительный слабительный эффект. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечение. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печёночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления. Со стороны почек и мочевыделительной системы: асептическая пиурия, почечная колика. Со стороны метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (нельзя оценить по имеющимся данным). Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаматного ацидоза, наблюдались у пациентов с факторами риска при применении парацетамола (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе с дозирующим устройством в коробке; по 5 мл или 10 мл в саше № 20 в коробке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести с украинского на русский. Сейчас в сообщении есть только фраза «Без рецепта», без самого текста для перевода.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.