Парацетамол 325 мг, таблетки

Ваша инструкция содержит только заголовок, без текста секции для перевода. Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции (с плейсхолдерами в нужных местах), и я переведу его на русский язык.

действующее вещество: парацетамол ; 1 таблетка содержит парацетамола 325 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: целые правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошенные, с риской для деления, белого или почти белого цвета. Допускается сероватый оттенок.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Препарат содержит парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство).

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. Клинические характеристики.

Головная боль, зубная боль, боль в мышцах, боль в спине, умеренная боль при артритах, менструальная боль; облегчение симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический приём не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или при бессоннице. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печёночную недостаточность, которая может привести к пересадке печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно проконсультироваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают анальгетики ежедневно при артритах лёгкой формы, перед применением парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом. Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печёночной недостаточности у пациентов, которые имели сниженный уровень глутатиона, например при серьёзном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов со снижением уровня глутатиона, например при тяжёлых инфекциях, таких как сепсис, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует незамедлительно обратиться к врачу при появлении таких симптомов. Если симптомы не исчезают, нужно обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким anion gap (HAGMA) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, у которых было недостаточное питание или иные причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм) и которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким anion gap вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким anion gap у пациентов с множественными факторами риска. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Не превышать указанных доз. Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Перед применением препарата в период беременности или кормления грудью следует проконсультироваться с врачом. Назначение препарата в этот период возможно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Имеющиеся опубликованные данные не содержат противопоказаний к кормлению грудью.

Не влияет.

Препарат предназначен для перорального приёма. Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 2 таблетки каждые 4-6 часов, но не более 10 таблеток в сутки. Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке каждые 4-6 часов, но не более 5 таблеток в сутки. Разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов. Максимальный срок применения препарата без консультации врача – 3 дней. Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, которая может привести к пересадке печени или к летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших более 10 г парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела, что является максимальной суточной дозой, полученной с другими препаратами, содержащими парацетамол. У пациентов с факторами риска (длительный приём карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы (например, нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникнуть нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови необходимо измерять через 4 часов или позднее после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты может быть применён метионин как подходящая альтернатива в отдалённых районах вне больницы.

Аллергические реакции: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные высыпания, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса – Джонсона), синдром Лайелла. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах; по 10 таблеток в блистере, по 5 или 10 блистеров в пачке.

Без рецепта: таблетки № 10. По рецепту: таблетки № 50 (5×10), № 100 (10×10).

АО «Лубнифарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.