Парацетамол 325 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАРАЦЕТАМОЛ (PARACETAMOL)

активное вещество: paracetamol ; 1 капсула содержит парацетамола 325 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат; оболочка капсулы содержит патентованный синий (Е 131), титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы от светло-голубого до голубого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Препарат содержит парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство).

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30–60 минут. Период полувыведения составляет 1–4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. Клинические характеристики.

Лечение в течение непродолжительного времени головной боли, зубной боли, боли в мышцах, менструальной боли, умеренной боли при остеоартритах, симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 6 лет.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический приём не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Не применять одновременно с алкоголем.

Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует применять его одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (МАВАП) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или с недоеданием и другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на МАВАП как следствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины МАВАП у пациентов с множественными факторами риска. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может быть опасным. Лекарственное средство следует применять, только когда это явно необходимо. Хранить препарат вне поля зрения детей и в месте, недоступном для детей.

Как и при применении других лекарственных средств, перед приёмом парацетамола в период беременности следует проконсультироваться с врачом. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, которые подвергались внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать в период беременности, однако его следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение самого короткого времени и с наименьшей возможной частотой. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний к грудному вскармливанию.

Не влияет.

Препарат предназначен для перорального приёма. Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для достижения цели лечения. Взрослым и детям от 12 лет: по 1–3 капсулы до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов. Не принимать более 12 капсул (3900 мг) в течение 24 часов. Детям (6–11 лет): по 1 капсуле до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток. Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и хроническим недоеданием. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Также возможно бессимптомное течение передозировки. Передозировка парацетамола при однократном применении взрослыми или детьми может вызывать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, печеночно-клеточной недостаточности, энцефалопатии, кровотечениям, гипогликемии, коме и иметь летальный исход. В то же время наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина, что происходит через 12–48 часов после приёма. Поражение печени возможно у взрослых, принявших большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит, которые обычно сопровождались нарушением функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Факторами риска передозировки парацетамола являются: - длительный приём карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печёночные ферменты; - регулярное злоупотребление алкоголем; - снижение уровня глутатиона, например: нарушение питания, голодание, истощение организма, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Следует рассмотреть лечение активированным углём, если чрезмерная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в течение 1 часа. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

С стороны иммунной системы: (редкие: ˂ 1/10000) — анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая высыпание на коже, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. Со стороны системы крови и лимфатической системы: (редкие: ˂ 1/10000) — тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: (редкие: ˂ 1/10000) — бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: (редкие: ˂ 1/10000) — нарушения функции печени. Со стороны метаболизма и питания: (неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным) — метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаматного ацидоза, наблюдались у пациентов с факторами риска при применении парацетамола (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Также после приёма препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы № 10, № 10×2 в блистерах в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)