Парацетамол 120 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАРАЦЕТАМОЛ (PARACETAMOL)

действующее вещество: парацетамол; 5 мл сиропа содержат парацетамола 120 мг; вспомогательные вещества: раствор сорбитола, не кристаллизующийся (Е 420), глицерин, пропиленгликоль, сахарин натрия, калия сорбат, аспартам (Е 951), ароматизатор «Апельсин ASE 896», азокраситель «Желтый закат FCF» (Е 110), вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: жидкость оранжевого цвета с характерным запахом апельсина, сладкая на вкус.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Препарат содержит парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приёме в терапевтических концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полувыведения из плазмы крови после перорального приёма для парацетамола составляет примерно 2,3 часа. Клинические характеристики.

Боль при прорезывании зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветряная оспа, коклюш, корь, паротит (свинка). Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте от 3 месяцев.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, синдром Жильбера, фенилкетонурия. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Детский возраст до 3 месяцев.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический приём не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Высокие концентрации парацетамола могут влиять на результаты лабораторных определений глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не применять лекарственное средство вместе с любыми другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек или при сниженном уровне глутатиона перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Зафиксированы нарушения функции печени/печеночная недостаточность у пациентов, имевших сниженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. Если скорость клубочковой фильтрации в почках составляет ниже 10 мл/мин, интервал между приемами лекарственного средства увеличивают до 8 часов. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким anионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Если симптомы не исчезают или ухудшаются через 3 суток приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу. Перед применением парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом, если ребенок принимает какие-либо другие лекарственные средства. Лекарственное средство содержит аспартам, который является производным фенилаланина, представляющим опасность для больных фенилкетонурией. Лекарственное средство содержит сорбит. Если у ребенка непереносимость определенных сахаров, перед применением Парацетамола следует обратиться к врачу. Препарат содержит азокраситель «Желтый закат FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции. Длительное применение без консультации врача может быть опасным. Слишком длительное применение лекарственного средства или применение его в больших дозах может приводить к нарушениям функции печени и почек, а также к нарушениям состава крови. Следует немедленно обратиться к врачу в случае передозировки, даже если ребенок чувствует себя хорошо, из-за риска поражения печени. Не превышать указанных доз. Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Лекарственное средство предназначено для применения в педиатрии. Если клинически необходимо, Парацетамол может использоваться во время беременности. Перед применением лекарственного средства во время беременности и кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом. Значительное количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, которые подвергались внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода. Парацетамол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Препарат предназначен для применения детям. Не ожидается влияния на скорость реакций при работе с машинами или другими механизмами.

Доза парацетамола зависит от возраста ребёнка. Не превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять наименьшую дозу лекарственного средства, необходимую для получения лечебного эффекта. Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Для облегчения реакции после вакцинации. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Если необходимым является приём второй дозы, её можно применить не ранее чем через 4 часа. Если повышенная температура продолжает сохраняться после второго приёма, необходимо обратиться за консультацией к врачу. В других случаях при боли и температуре . Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола составляет 10 – 15 мг/кг массы тела. Если необходимым является приём второй дозы, её можно применить не ранее чем через 4 часа, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 суток. В таблице приведены данные об ориентировочном дозировании лекарственного средства в зависимости от массы тела и возраста ребёнка, однако в любом случае нужно убедиться, что дозирование не превышает 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребёнка. Возраст ребёнка Доза (мл, сироп) Частота приёма в сутки 3-6 месяцев 6-24 месяца 2-4 года 4-8 лет 8-10 лет 10-12 лет 2,5 мл 5 мл 7,5 мл 10 мл 15 мл 20 мл 4 раза 4 раза 4 раз 4 раз 4 раз 4 раз Для удобного дозирования сиропа мерная стаканчик имеет градуировку 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл. Перед применением необходимо взбалтывать флакон в течение 10 секунд. Если ребёнок родился преждевременно, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата. При нарушении работы почек и печени у ребёнка необходимо обратиться к врачу, прежде чем применять ему данное лекарственное средство. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола.

Не рекомендуется применять лекарственное средство детям в возрасте до 3 месяцев. Применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, которые обычно сопровождаются нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в удаленных районах вне больницы.

Побочные реакции парацетамола возникают очень редко. Частота побочных реакций представлена по следующей классификации: очень частые ( ³ 1/10 ), частые ( ³ 1/100, <1/10 ), нечастые ( ³ 1/1000, <1/100 ), редкие ( ³ 1/10000, <1/1000 ), очень редкие ( ˂1/10000 ), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных). Системы органов Частота Побочные реакции Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень редкие Частота неизвестна Тромбоцитопения. Агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения. Со стороны иммунной системы Очень редкие Анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные высыпания, крапивница), ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны эндокринной системы Частота неизвестна Гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны пищеварительной системы Частота неизвестна Тошнота, боль в эпигастрии. Со стороны сердца Очень редкие Снижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редкие Бронхospазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы Очень редкие Частота неизвестна Нарушение функции печени. Повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи, гепатонекроз. Со стороны почек и мочевыводящей системы Частота неизвестна Почечная колика, асептическая пиурия. Нарушения метаболизма и питания Частота неизвестна Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком* * Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, которые применяли парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать в результате низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Препарат может оказывать незначительный слабительный эффект. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. После первого вскрытия упаковки препарат пригоден в течение 3 месяцев. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 90 мл в банке с дозирующим стаканчиком в упаковке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишовка, ул. Королёва, д. 4.