Парацетамол 200 мг, таблетки (Галичфарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАРАЦЕТАМОЛ (PARACETAMOL)

действующее вещество: paracetamol ; 1 таблетка содержит парацетамола, в пересчёте на 100 % вещество, 200 мг; вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.

Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол. Код АТХ N02B E01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Препарат содержит парацетамол – анальгетик и антипиретик (болеутоляющее и жаропонижающее средство). Фармакокинетика Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут. Период полувыведения составляет 1-4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. Клинические характеристики Показания Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза: головная боль, включая мигрень и головную боль напряжения, боль в спине, ревматическая боль, боль в мышцах, периодическая боль у женщин, невралгия, зубная боль; облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, алкоголизм, синдром Жильбера, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким anionным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Противосудорожные препараты, включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Особенности применения Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно проконсультироваться с врачом. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые проявляют антикоагулянтный эффект. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. У пациентов со снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким anionным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, у которых было недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм) и которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким anionным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким anionным промежутком у пациентов с множественными факторами риска. Слишком длительное применение без контроля врача может быть опасным. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Лекарственное средство следует применять, только когда это явно необходимо. Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте. Применение в период беременности или кормления грудью Значительное количество данных о применении препарата беременным женщинам не указывает ни на мальформативную, ни на фетальную/неонатальную токсичность. Данные приведенных эпидемиологических исследований развития нервной системы у детей, подвергавшихся воздействию парацетамола в период внутриутробного развития, не позволяют сделать однозначных выводов. В случае клинической необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, парацетамол можно применять во время беременности, однако его необходимо назначать в наименьшей эффективной дозе, в течение кратчайшего периода и при наименьшей частоте применения. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний к грудному вскармливанию. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Не влияет. Способ применения и дозы Препарат предназначен для приема внутрь. Принимать с большим количеством жидкости через 1-2 часа после приема пищи (прием сразу после еды приводит к удлинению времени всасывания). Взрослым и детям старше 12 лет: по 2-5 таблеток 4 раза в сутки при необходимости. Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки при необходимости. Детям в возрасте от 3 до 6 лет: назначать из расчета 10-15 мг/кг массы тела – разовая доза. Прием можно повторять через 6 часов (до 4 раз в сутки) при необходимости. Интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Не следует принимать больше 20 таблеток (4 000 мг) в течение 24 часов. Максимальный срок применения для детей без консультации врача – 3 дня. Не превышать рекомендованную дозу. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Дети Не рекомендуется применять детям в возрасте до 3 лет в данной лекарственной форме. Передозировка Передозировка парацетамола может вызывать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме и хроническом недоедании. Факторами риска передозировки парацетамола являются: - длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени; - регулярное злоупотребление алкоголем; - снижение уровня глутатиона, например при нарушениях питания, голодании, истощении организма, муковисцидозе, ВИЧ. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль, также возможно бессимптомное течение передозировки. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24 – 48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток. Передозировка парацетамола при однократном применении взрослыми или детьми может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальный исход. В то же время наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина, что происходит через 12–48 часов после приема. Поражение печени вероятно у взрослых, принявших большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При применении парацетамола более 1 таблеток в день при суммарном количестве 1000 и более таблеток в течение жизни вдвое увеличивается риск развития тяжелой анальгетической нефропатии, приводящей к терминальной почечной недостаточности. При передозировке может наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение. Побочные реакции Со стороны иммунной системы: (редкие: < 1/10000) – анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь на коже, ангионевротический отек, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны системы крови и лимфатической системы: (редкие: < 1/10000) – тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: (редкие: < 1/10000) – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: (редкие: < 1/10000) – нарушение функции печени. Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высоким anionным промежутком. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким anionным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким anionным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки по 200 мг, по 10 таблеток в блистере; по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Без рецепта. Производитель 1. ПАО «Киевмедпрепарат». 2. ПАО «Галичфарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности 1. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139. 2. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.