Парацетамол 500 мг, таблетки (Лубнифарм)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАРАЦЕТАМОЛ (PARACETAMOL)

действующее вещество: парацетамол; 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон, калия сорбат, тальк, кислота стеариновая, оболочка (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, пропиленгликоль).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, верхняя и нижняя поверхности выпуклые, с риской для деления на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол. Код АТХ N02B E01. Фармакологические свойства

Действующее вещество парацетамол — анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект парацетамола основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при применении в терапевтических дозах. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полувыведения парацетамола из плазмы крови после перорального приёма составляет около 2,3 часа. Клинические характеристики

Применять для лечения в течение непродолжительного времени головной боли, зубной боли, боли в мышцах, менструальной боли, умеренной боли при остеоартритах, симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе. Противопоказания Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 6 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (в частности фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Особенности применения Данное лекарственное средство не следует применять вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и назначаемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. У пациентов со сниженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, которые недоедали или у которых были другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм) и которые принимали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5‑оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом у пациентов с несколькими факторами риска. Если прием этого лекарственного средства не дает результатов, следует обратиться к врачу. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может быть опасным. Лекарственное средство следует применять, только когда это явно необходимо. Хранить таблетки вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте. Применение в период беременности или кормления грудью Как и при применении других лекарственных средств, перед приемом парацетамола в период беременности следует проконсультироваться с врачом. Большой объем данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. При наличии клинической необходимости парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой. Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах. Имеющиеся опубликованные данные не препятствуют возможности приема препарата во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для приема внутрь. Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для достижения цели лечения.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1–2 таблетки до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости. Интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Детям в возрасте 6–11 лет: по ½–1 таблетки до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости. Максимальный срок применения детям без консультации врача — 3 дней. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет. Передозировка Передозировка парацетамола может вызывать печеночную недостаточность, которая может потребовать пересадки печени или привести к летальному исходу. Клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамола появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4 – 6 суток. Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и при хроническом недоедании. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль, также возможно бессимптомное протекание передозировки. Передозировка парацетамола вследствие однократного приема у взрослых и детей может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, печеночно-клеточной недостаточности, энцефалопатии, кровотечениям, гипогликемии, коме и иметь летальный исход. В то же время через 12–48 часов после приема наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина. Поражение печени вероятно у взрослых, которые приняли большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который при применении обычных доз парацетамола нейтрализуется действием глутатиона) необратимо связывается с тканями печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Вследствие длительного применения препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Факторами риска передозировки парацетамола являются: - долгосрочное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени; - регулярное злоупотребление алкоголем; - снижение уровня глутатиона, например при нарушениях питания, голодании, истощении организма, муковисцидозе, ВИЧ. В случае передозировки необходима быстрая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку следует начать немедленно, для чего необходимо доставить пациента в больницу, даже если нет ранних симптомов передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в пределах 1 часа. Может потребоваться лечение N‑ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение. Побочные реакции Со стороны системы крови и лимфатической системы: редкие (< 1/10000) — тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редкие (< 1/10000) — анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, в частности кожная сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редкие (< 1/10000) — бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: редкие (< 1/10000) — нарушения функции печени. Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) — метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке из картона. По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в пачке из картона.

Без рецепта: таблетки № 10. По рецепту: таблетки № 100 (10×10).

АО «Лубнифарм».

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвиновская, 16.