Парацетамол 500 мг, таблетки (Технолог)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАРАЦЕТАМОЛ (PARACETAMOL)

действующее вещество: парацетамол ; 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола ; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, калия сорбат, повидон, тальк, кислота стеариновая, гипромеллоза, глицерол триацетат (триацетин), воск карнаубский.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, удлинённой формы, белого или почти белого цвета, торцевые поверхности которых выпуклые.

Средства, действующие на нервную систему. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Таблетки содержат парацетамол – анальгетик и антипиретик (болеутоляющее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приёме в терапевтических дозах. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада парацетамола в плазме крови после перорального приёма составляет около 2–3 часа. Клинические характеристики.

Краткосрочное лечение головной боли, зубной боли, мышечной боли, менструальной боли, умеренной боли при остеоартритах, симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 6 лет.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Парацетамол следует применять за 1 часа до или через 4−6 часов после приёма холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический приём не имеет значимого эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путём блокирования его связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому в случае комбинированной терапии с пробенецидом доза парацетамола должна быть снижена. Парацетамол следует применять с осторожностью с хлорамфениколом из-за удлинения периода полувыведения и усиления токсического действия последнего. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно проконсультироваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения лекарственного средства: – пациентам с нарушениями функции почек и печени; – пациентам, применяющим варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом; – пациентам, принимающим анальгетики при артритах легкой формы; – в случае если головная боль приобретает постоянный характер. У пациентов со сниженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может быть опасным. Лекарственное средство следует применять, только когда это явно необходимо. Во время лечения парацетамолом нельзя употреблять алкогольные напитки. Лекарственное средство содержит соединения калия (калия сорбат). Следует быть осторожным при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролем калия. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), получавших парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Беременность. Как и при применении других лекарственных средств, перед приёмом парацетамола в период беременности следует проконсультироваться с врачом. Большое количество данных о беременных женщинах не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, которые подвергались внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать в период беременности, однако его следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение наикратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой. Период грудного вскармливания. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах. Имеющиеся опубликованные данные не исключают возможности приёма препарата в период грудного вскармливания.

Не влияет.

Препарат предназначен для перорального приёма. Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для достижения цели лечения. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1–2 таблетки до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов. Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов. Детям (6–11 лет): по ½ – 1 таблетки до 4 раз в сутки (через 4 – 6 часов) при необходимости. Максимальный срок применения детям без консультации врача – 3 дней. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка парацетамолом может вызывать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4 – 6 суток. Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности, у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и хроническим недоеданием. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль, также возможно бессимптомное течение передозировки. Передозировка парацетамолом при однократном применении взрослыми или детьми может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, печеночно-клеточной недостаточности, энцефалопатии, кровотечениям, гипогликемии, коме и иметь летальный исход. В то же время наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина, что происходит через 12–48 часов после приема. Поражение печени вероятно у взрослых, которые приняли большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Факторами риска передозировки парацетамола являются: - длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени; - регулярное злоупотребление алкоголем; - снижение уровня глутатиона, например, при нарушениях питания, голодании, истощении организма, муковисцидозе, ВИЧ. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку необходимо начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует измерять концентрацию парацетамола в плазме крови через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Следует рассмотреть лечение активированным углем, если превышающая доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в течение 1 часа. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

В случае возникновения побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу. Побочные реакции парацетамола редки (< 1/10 000): Со стороны респираторной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в эпигастрии. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (не может быть оценена по имеющимся данным). Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 таблетке в блистере; по 70 блистеров в картонной коробке; по 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 5 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта

ПрАТ «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.