Перейти к основному содержанию
по рецепту

Парастамік 40 мг, порошок для инъекций

Цены в аптеках

Перед применением ознакомьтесь с инструкцией и проконсультируйтесь с врачом.

Лекарственная форма
порошок для розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконі, по 1, 5 або 10 флаконів в картонній коробці
Производитель
ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі
Код АТС
A02BC02
Регистрационный номер
UA/19881/01/01
Срок годности
2 роки. Термін застосування готового розчину 12 годин.

Инструкция по применению Парастамік 40 мг, порошок для инъекций

Общая информация

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАРАСТА МИК (PARASTAMIK)

Состав

действующее вещество: пантопразол; 1 флакон содержит пантопразола натрия 45,12 мг (в виде сесквигидрата), что эквивалентно пантопразолу 40 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия цитрат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат и для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ A02B C02.

Фармакодинамика

Механизм действия. Пантопразол – замещённый бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путём специфической блокады протонных помп париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и в случае с другими ингибиторами протонной помпы (ИПП) и ингибиторами H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков. Фармакодинамические эффекты. При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев возрастает вдвое, однако его чрезмерное увеличение возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, в небольшом количестве случаев при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток (ECL-клеток) в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведённым до настоящего времени исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в экспериментах на животных, у людей не наблюдалось. Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияния длительного (более 1 лет) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы. На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить за период от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышенными после лечения ИПП.

Фармакокинетика

Общая фармакокинетика. Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного приёма препарата. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остаётся линейной как при пероральном приёме, так и при внутривенном введении. Распределение. Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет приблизительно 98 %. Объём распределения составляет приблизительно 0,15 л/кг. Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путём является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4. Выведение. Конечный период полувыведения составляет приблизительно 1 часа, а клиренс – 0,1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки выведения. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными помпами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует со значительно более продолжительной длительностью действия (ингибирование секреции кислоты). Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (приблизительно 80 %), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (приблизительно 1,5 часа) незначительно превышает период полувыведения пантопразола. Особые группы пациентов. Медленные метаболизаторы. Приблизительно 3 % европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19, их называют медленными метаболизаторами. В организме таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, в основном катализируется ферментом CYP3A4. После приёма однократной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой «концентрация в плазме – время» (AUC), была приблизительно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме крови возросла приблизительно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозирование пантопразола. Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы при применении пантопразола пациентам с нарушениями функции почек (в том числе пациентам на диализе) нет. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола у них короткий. Диализируются только очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то что у основного метаболита умеренно продолжительный период полувыведения (2–3 часа), выведение всё равно быстрое, поэтому кумуляции не происходит. Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы A и B по Чайлд–Пью) период полувыведения возрастает до 7–9 часов, а AUC увеличивается в 5–7 раз, максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) увеличивается лишь незначительно – в 1,5 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Пациенты пожилого возраста. Незначительное увеличение AUC и Cmax у добровольцев пожилого возраста по сравнению с более молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети

После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было зафиксировано значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объём распределения соответствовали данным, полученным в ходе исследований с участием взрослых. Клинические характеристики.

Показания

– Рефлюкс-эзофагит. – Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки. – Язва желудка. – Синдром Золлингера‒Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пантопразолу, производным бензимидазола или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств. Вследствие полного и длительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых азольных противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, посаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб). Препараты против ВИЧ (атазанавир). Совместное применение ИПП с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). В случае, когда совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, мониторинг вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ. Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или международного нормализованного отношения (МНО). Однако зафиксировано повышение МНО и удлинение протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНО и удлинение протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. В случае такого совместного применения необходимо проводить мониторинг МНО и протромбинового времени. Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, применяющим высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом. Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисление ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются по этим путям, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему. Результаты целого ряда исследований возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, ассоциированный со всасыванием дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами. Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными некоторыми антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено. Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP2C19. Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы. Влияние лекарственного средства на лабораторные показатели. Сообщалось о получении ложноположительных результатов некоторых скрининговых исследований мочи на тетрагидроканнабинол (ТГК) у пациентов, принимавших пантопразол. Для подтверждения результатов следует рассмотреть использование альтернативного метода исследования.

Особенности применения

Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, при существенной потере массы тела, периодической рвоте, дисфагии, рвоте с кровью, анемии, мелене), а также при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить наличие злокачественного процесса. Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Нарушения функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном применении лекарственного средства. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Комбинированная терапия. В случае применения комбинированной терапии следует придерживаться инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.

Совместное применение с атазанавиром. ИПП не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация пантопразола с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать.

Влияние на абсорбцию витамина B 12. У больных с синдромом Золлингера – Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все кислотоблокирующие лекарственные средства, может уменьшать абсорбцию витамина B 12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это необходимо учитывать у пациентов со сниженными запасами в организме витамина B 12 или при наличии факторов риска снижения абсорбции витамина B 12 при долгосрочной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Долгосрочная терапия. При долгосрочной терапии, особенно при превышении срока лечения 1 года, следует регулярно наблюдать состояние пациентов.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом может в незначительной степени повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Натрий. Препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) во флаконе, то есть, по сути, является «безнатриевым» препаратом.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее 3 месяцев, а в большинстве случаев в течение 1 года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. При гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корригирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП. Пациентам, которым требуется длительная терапия, или пациентам, принимающим ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. ИПП, особенно при применении в больших дозах и в течение длительного времени (более 1 года), могут в некоторой степени повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пациентов пожилого возраста или при наличии других существующих факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ИПП может увеличить общий риск переломов на 10–40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR). При применении пантопразола регистрировались тяжелые кожные побочные реакции, в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), а также медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), которые могут угрожать жизни или иметь летальный исход. Частота возникновения этих реакций неизвестна (см. раздел «Побочные реакции»). Назначая пантопразол, следует проинформировать пациентов о признаках и симптомах и внимательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих об этих тяжелых кожных реакциях, применение пантопразола необходимо немедленно прекратить и рассмотреть альтернативные методы лечения.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражения, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и если это сопровождается артралгией, пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения пантопразола. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предшествующей терапии ИПП может повысить риск ее развития при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение препаратом Парастамик следует временно прекратить, по меньшей мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после первоначального измерения, необходимо провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Опыт применения пантопразола беременным женщинам ограничен. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Парастамик не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Имеются данные об экскреции пантопразола в грудное молоко человека. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения препаратом Парастамик нужно принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения препаратом для женщины. Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пантопразол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применяют по назначению врача и под надлежащим медицинским наблюдением. Внутривенное применение препарата рекомендуется только в случае невозможности перорального применения. Имеются данные о продолжительности внутривенного лечения до 7 дней. Поэтому, как только становится возможным пероральное применение пантопразола, осуществляется переход от внутривенного введения к пероральному применению пантопразола в дозе 40 мг. Рефлюкс-эзофагит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка. Рекомендуемая доза составляет 40 мг пантопразола (1 флакон) в сутки внутривенно. Лечение синдрома Золлингера‒Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний Для длительного лечения синдрома Золлингера‒Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний рекомендуемая начальная доза препарата Парастамик составляет 80 мг в сутки. При необходимости дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо разделить на два введения. Возможно временное увеличение дозы пантопразола до дозы более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты. В случае, если необходимо быстрое снижение кислотности, для большинства пациентов достаточно начальной дозы 2×80 мг для достижения желаемого уровня (<10 мЭкв/ч) в течение 1 часа. Подготовка к применению Порошок растворяют в 10 мл 0,9 % растворе хлорида натрия, прилагаемом к флакону. Раствор можно вводить непосредственно или после смешивания с 100 мл 0,9 % раствором хлорида натрия или 5 % раствором глюкозы в пластиковых или стеклянных флаконах. После разведения химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 12 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения разведенный препарат необходимо использовать немедленно. Парастамик нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше. Внутривенное введение препарата необходимо проводить в течение 2‒15 минут. Флакон предназначен только для однократного использования. Остатки препарата или препарат, физико-химические свойства которого изменились (в частности, изменился цвет, появился осадок), необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства. Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Печеночная недостаточность Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (½ флакона препарата Парастамик, порошок 40 мг) (см. раздел «Особенности применения»). Почечная недостаточность Пациенты с нарушениями функции почек не нуждаются в коррекции дозы. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны. Дозы до 240 мг, введённые внутривенно в течение 2 минут, хорошо переносились. Поскольку пантопразол в значительной степени связывается с белками, он не относится к препаратам, которые можно легко вывести с помощью диализа. В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Побочные реакции

Побочные реакции могут ожидаться примерно у 5 % пациентов. Наиболее частая побочная реакция – тромбофлебит в месте введения. Диарея и головная боль возникали примерно у 1 % пациентов. Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/ 10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Для всех побочных реакций, о которых сообщали в постмаркетинговый период, невозможно определить частоту, поэтому они указываются с пометкой «частота неизвестна». В пределах каждой категории частоты побочные реакции приведены в порядке убывания серьёзности. Со стороны крови и лимфатической системы Редко: агранулоцитоз. Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения. Со стороны иммунной системы Редко: реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок). Метаболизм и расстройства обмена веществ Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин), изменение массы тела. Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия 1, гипокалиемия. Психические расстройства Нечасто: расстройства сна. Редко: депрессия (в том числе обострение). Очень редко: дезориентация (в том числе обострение). Частота неизвестна: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к таким расстройствам, а также обострение этих симптомов при их наличии ранее). Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение. Редко: нарушения вкуса. Частота неизвестна: парестезия. Со стороны органов зрения Редко: нарушение зрения/затуманивание зрения. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: железистые полипы дна желудка (доброкачественные). Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт. Частота неизвестна: микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы Нечасто: повышение уровня печёночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ). Редко: повышение уровня билирубина. Частота неизвестна: поражение гепатоцитов, желтуха, печёночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд. Редко: крапивница, ангионевротический отёк. Частота неизвестна: синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»). Редко: артралгия, миалгия. Частота неизвестна: спазм мышц 2. Со стороны почек и мочевыводящей системы Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Редко: гинекомастия. Общие расстройства Часто: тромбофлебит в месте введения. Нечасто: астения, утомляемость, недомогание. Редко: повышение температуры тела, периферические отёки. 1 Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией. 2 Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 лет. Срок годности готового раствора 12 часов.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 1, 5 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту. Производители: ДЕМО СА Фармасьютикал Индастри / DEMO SA Pharmaceutical Industry.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

21-й км Национальной автомагистрали Афины – Ламия, Крионери Аттики, 145 68, Греция/ 21st km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attiki, 14568, Greece.