Параплексін 5 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАРАПЛЕКСИН ® PARAPLEXIN

действующее вещество: ипидакрина гидрохлорида моногидрат; 1 мл раствора содержит 5 мг или 15 мг ипидакрина гидрохлорида моногидрата в пересчете на безводное вещество; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Прочие средства, действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные средства. Код АТХ N07А А.

Параплексин ® – обратимый ингибитор холинэстеразы. Параплексин ® оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы (ЦНС). Фармакологическое действие Параплексина ® основано на комбинации двух механизмов действия: - блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток; - обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах. Параплексин ® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина. Лекарственное средство проявляет следующие фармакологические эффекты: - восстанавливает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу; - усиливает сократимость гладкомышечных органов под воздействием всех антагонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида; - улучшает память, тормозит прогредиентное развитие деменции; - восстанавливает проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенное вследствие воздействия различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида, токсинов; - умеренно стимулирует ЦНС в комбинации с проявлениями отдельных седативных эффектов; - проявляет аналгетический эффект; - проявляет антиаритмический эффект. Лекарственное средство Параплексин ® не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного и канцерогенного действия, а также аллергизирующего и иммунотоксического действия. Также данное лекарственное средство не влияет на эндокринную систему.

Лекарственное средство Параплексин ® быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25–30 минут, 40–50 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Параплексин ® быстро поступает в ткани, период полувыведения в фазе составляет 40 минут. Метаболизируется в печени. Выводится препарат почками, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2–3 часа. Экскреция происходит, главным образом, за счет канальцевой секреции, и лишь 1/3 дозы выводится путем клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8 % дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии. Заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Повышенная чувствительность к ипидакрину. Эпилепсия. Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами. Стенокардия. Выраженная брадикардия. Бронхиальная астма. Вестибулярные расстройства. Механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Беременность. Период кормления грудью.

Параплексин ® усиливает седативный эффект в комбинации с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных миастенией повышается риск развития «холинергического» криза, если Параплексин ® применяют одновременно с холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применяли до начала лечения препаратом Параплексин ® . Параплексин ® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами. Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

С осторожностью следует применять данный лекарственный препарат пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболеваниями дыхательных путей, включая острые заболевания дыхательных путей, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, не связанными с коронарной болью, с тиреотоксикозом.

Лекарственное средство Параплексин ® повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение данного лекарственного средства противопоказано. В период кормления грудью применение препарата противопоказано.

В период лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем, а также от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Вводить раствор для инъекций внутримышечно или подкожно. Дозу и продолжительность лечения следует определять индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Заболевания периферической нервной системы Моно- и полиневропатии различного генеза: подкожно или внутримышечно вводить 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения составляет 10–15 дней (в тяжелых случаях – до 30 дней); далее лечение следует продолжать таблетированной формой препарата. Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводить 5–30 мг 1-3 раза в сутки с последующим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1–2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1–2 месяца. Заболевания ЦНС Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно вводят 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения – 10–15 дней, по возможности переходить на таблетированную форму. Восстановительный период при органических поражениях ЦНС: внутримышечно вводят 10–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения составляет до 15 дней, далее по возможности – 1-2 раза в сутки.

Систематизированные данные о применении парентеральной формы лекарственного средства Параплексин ® детям (в возрасте до 18 лет) отсутствуют, поэтому не следует применять данный лекарственный препарат детям.

Симптомы. При тяжёлой передозировке может развиться «холинергический криз», для которого характерны бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушения внутрисердечной проводимости, аритмия, снижение артериального давления, беспокойство, тревожность, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушения речи, сонливость, общая слабость. Лечение: следует использовать симптоматическую терапию, применять М-холинолитики: атропин, циклодол, метацин.

Параплексин ®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Частота побочных реакций согласно классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны сердечной деятельности: часто – усиленное сердцебиение, брадикардия. Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головная боль, сонливость (при приеме высоких доз). Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: нечасто – усиленное выделение секрета бронхов, бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – усиленное слюноотделение, тошнота; нечасто – при применении высоких доз – рвота; редко – диарея, боль в эпигастрии. Со стороны печени: частота неизвестна – желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – усиленное потоотделение; нечасто – аллергические реакции, в том числе высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки. Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги (при применении высоких доз). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, дыхание с свистом, отек гортани, высыпания в месте инъекции). Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – слабость (при применении высоких доз). Антихолинергические средства, такие как атропин, могут снижать слюноотделение и брадикардию. В случае развития нежелательных побочных действий следует уменьшить дозу или кратковременно (на 1–2 дней) прервать применение лекарственного средства. Несовместимость. Не следует смешивать лекарственное средство с другими растворами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл раствора в ампулах, по 5 ампул в блистере. По 2 блистера (10 ампул) в картонной пачке.

По рецепту

ПАО «Лекхим-Харьков» (ответственный за производство, первичную и вторичную упаковку, контроль и испытания серии, не включая выпуск серии) ООО «ФК «САЛЮТАРИС» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль и испытания серии)

ПАО «Лекхим-Харьков»: Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36. ООО «ФК «САЛЮТАРИС»: Украина, 04071, г. Киев, ул. Верхний Вал, 66-Б. Заявитель. ООО «ФК «САЛЮТАРИС». Местонахождение заявителя. Украина, 57453, Николаевская обл., Николаевский р-н, село Коблево, ул. Одесская, дом 4.