Парафаст 500 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАРАФАСТ (PARAFAST)

действующее вещество: парацетамол; 1 капсула мягкая содержит парацетамола 500 мг; вспомогательные вещества: макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400); пропиленгликоль; кремния диоксид коллоидный безводный; вода очищенная; оболочка капсулы: желатин 180 Блум; сорбитола раствор, частично обезвоженный (Polysorb ® 85/70/00); титана диоксид; вода очищенная.

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: белая непрозрачная овальная мягкая желатиновая капсула, содержащая суспензию от почти белого до бежево-розоватого цвета.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол. Код ATX N02B E01.

Капсулы Парафаст содержат парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приёме в терапевтических дозах. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада парацетамола в плазме крови после перорального приёма составляет около 2,3 часа. Клинические характеристики.

Лечение в течение непродолжительного времени головной боли, зубной боли, боли в мышцах, менструальной боли, умеренной боли при остеоартритах, симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 10 лет.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Парацетамол следует применять за 1 часа до или через 4−6 часов после приёма холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический приём не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола путём блокирования его связывания с глюкуроновой кислотой, поэтому при комбинированной терапии с пробенецидом доза парацетамола должна быть снижена. Парацетамол следует применять с осторожностью с хлорамфениколом вследствие удлинения периода полувыведения и усиления токсического действия последнего. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксичного синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. При одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином следует соблюдать осторожность, поскольку одновременный приём был связан с метаболическим ацидозом с высоким anion gap как следствием пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не превышать указанных доз. Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у больных алкогольными нециротическими поражениями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола. Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства: – пациентам с нарушениями функции почек и печени; – пациентам, принимающим варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом; – пациентам, принимающим анальгетики при артритах легкой формы; – в случае, если головная боль приобретает постоянный характер. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелое нарушение функции почек и сепсис, или с недоеданием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые длительное время лечились парацетамолом в терапевтических дозах или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленное прекращение применения парацетамола и тщательное наблюдение за состоянием пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для определения пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Чрезмерно длительное применение без контроля со стороны врача может быть опасным. Лекарственное средство следует применять, только когда это явно необходимо. Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Как и при применении других лекарственных средств, перед приёмом парацетамола в период беременности следует проконсультироваться с врачом. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, которые подвергались внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой. Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах. Имеющиеся опубликованные данные не препятствуют возможности приёма препарата во время грудного вскармливания.

Не влияет.

Препарат предназначен для приёма внутрь. Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять самую низкую дозу препарата, необходимую для достижения цели лечения. Взрослым и детям от 16 лет: по 2 капсулы, которые следует принимать каждые 4–6 часов при необходимости. Не принимать более 4 доз (8 капсул) в течение 24 часов. Детям в возрасте от 10 до 15 лет: по 1 капсуле, которую следует принимать каждые 4–6 часов при необходимости. Не принимать более 4 доз (4 капсулы) в течение 24 часов. Дозу следует принимать не чаще чем каждые 4 часа. Не принимайте препарат более 3 дней, если это не назначено врачом.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 10 лет, если это не назначено врачом.

Передозировка парацетамола может вызывать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток. Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности, у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и хроническим недоеданием. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль, также возможно бессимптомное течение передозировки. Передозировка парацетамола при однократном применении взрослыми или детьми может вызывать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровотечениям, гипогликемии, коме и иметь летальный исход. В то же время наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина через 12–48 часов после приема парацетамола. Поражение печени вероятно у взрослых, которые приняли большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Факторами риска передозировки парацетамола являются: - длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени; - регулярное злоупотребление алкоголем; - снижение уровня глутатиона, например, при нарушениях питания, голодании, истощении организма, муковисцидозе, ВИЧ. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует измерять концентрацию парацетамола в плазме крови через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в течение 1 часа. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). Информация о нижеприведённых побочных реакциях была получена в процессе постмаркетинговых наблюдений. Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь на коже, ангионевротический отёк. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, фиксированная лекарственная эритема. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – нарушение функции печени. Также после приёма препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печёночных ферментов, как правило, без развития желтухи. Со стороны метаболизма и питания: неизвестно – метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком При применении парацетамола наблюдались случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Олив Хелскер. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Юнит-II, Плот № 163/2, Махатма Ганди Удиог Нагар, Дабхель Виллидж, Нани Даман, Даман - 396 210, Индия.