Папаверину гідрохлорид 20 мг/мл, раствор для инъекций (Здоров’я)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД

действующее вещество: papaverine; 1 мл раствора содержит папаверина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, метионин, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость со слабым желтоватым оттенком.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Код АТХ A03A D01.

Папаверин – миотропный, спазмолитический и гипотензивный препарат. Механизм действия заключается в угнетении фермента фосфодиэстеразы, что способствует внутриклеточному накоплению циклического 3',5'-аденозинмонофосфата и, как следствие, приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических состояниях. Снижает внутриклеточное содержание кальция. Снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательной и мочеполовой системы) и сосудов. Вызывает расширение артерий, способствует увеличению кровотока, в том числе церебрального. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость. Действие на центральную нервную систему выражено слабо (в высоких дозах проявляет седативный эффект).

Степень абсорбции высокая. Связывание с белками плазмы крови – 90 %, образует стойкие комплексы с сывороточным альбумином. Хорошо распределяется в тканях организма, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 0,5-2 часа (может удлиняться до 24 часов). Выводится преимущественно почками в виде метаболитов. Клинические характеристики.

– Спазмы гладкой мускулатуры органов брюшной полости (пилороспазм, синдром раздраженного кишечника, холецистит, приступы желчнокаменной болезни); – спазмы мочевыводящих путей, почечная колика; – спазм сосудов головного мозга; – спазмы периферических сосудов (эндартериит).

Подвышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипотензия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, коматозное состояние, угнетение дыхания, одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы, глаукома, печеночная недостаточность, бронхообструктивный синдром, возраст до 75 лет (риск гипертермии). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Спазмолитическое действие папаверина усиливают барбитураты, дифенгидрамин (димедрол), метамизол (анальгин), диклофенак. Гипотензивный эффект усиливается при одновременном применении с антигипертензивными препаратами других групп, а также с трициклическими антидепрессантами, прокainамидом, резерпином, хинидином. Папаверин может снижать антипаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. При одновременном применении с алпростадилом для интракавернозного введения существует риск развития приапизма. Фентоламин потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена при совместном введении. При одновременном применении с сердечными гликозидами наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления. При применении вместе с новокаинамидом возможно усиление гипотензивного эффекта. Возможно уменьшение тонизирующего эффекта антихолинэстеразных препаратов на гладкую мускулатуру под влиянием папаверина гидрохлорида. Возможно снижение спазмолитической активности папаверина гидрохлорида под влиянием морфина. Однако папаверина гидрохлорид можно применять вместе с морфина гидрохлоридом для уменьшения спазмогенного действия последнего и с промедолом при боли, связанной со спазмами гладкой мускулатуры. Есть данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином. При комбинированном применении препаратов резерпина с папаверина гидрохлоридом антигипертензивное действие усиливается. При сочетании с антидепрессантами возможно усиление гипотензивного эффекта. Фармацевтически совместим с дибазолом. При одновременном применении папаверина гидрохлорид потенцирует действие алкоголя. У пациентов, которые курят, метаболизм папаверина ускорен, а его концентрация в плазме крови и фармакокинетические эффекты уменьшаются.

С осторожностью и в дозах ниже среднетерапевтических следует назначать препарат: – пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам; – больным с черепно-мозговой травмой; – больным с хронической почечной недостаточностью; – больным с наджелудочковой тахикардией, тяжёлой сердечной недостаточностью с явлениями декомпенсации; – при недостаточности функции надпочечников, гипотиреозе, гиперплазии предстательной железы, шоковых состояниях. Внутривенно препарат следует вводить очень медленно и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы. С осторожностью следует назначать внутривенные инъекции препарата при стенозирующем коронаросклерозе. У лиц пожилого возраста возможно возникновение гипертермии. Курение снижает эффективность препарата. В период применения препарата следует исключить употребление алкоголя. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозы натрия, то есть практически не содержит натрия.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или грудного вскармливания не установлены. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

В период лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими сложными механизмами.

Препарат применять подкожно, внутримышечно и внутривенно. Подкожно и внутримышечно вводить взрослым и детям в возрасте от 14 лет по 0,5-2 мл (10-40 мг) 2 % раствора, а внутривенно вводить очень медленно, со скоростью 3-5 мл/мин, растворив 1 мл 2 % раствора папаверина гидрохлорида (20 мг) в 10-20 мл 0,9 % растворе натрия хлорида. Наиболее эффективно внутривенное введение. Для пациентов пожилого возраста разовая доза в начале лечения не должна превышать 10 мг (0,5 мл 2 % раствора). Максимальные дозы для взрослых при подкожном или внутримышечном введении: разовая – 100 мг (5 мл 2 % раствора), суточная – 300 мг (15 мл 2 % раствора); при внутривенном введении: разовая – 20 мг (1 мл 2 % раствора), суточная – 120 мг (6 мл 2 % раствора). Детям в возрасте от 1 года до 14 лет препарат применять 2-3 раза в сутки. Разовая доза составляет 0,7-1 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза для детей составляет (независимо от способа введения): в возрасте 1-2 года – 20 мг (1 мл 2 % раствора); 3-4 года – 30 мг (1,5 мл 2 % раствора); 5-6 лет – 40 мг (2 мл 2 % раствора); 7-9 лет – 60 мг (3 мл 2 % раствора); 10-14 лет – 100 мг (5 мл 2 % раствора).

Препарат применять детям в возрасте от 1 года.

Симптомы: нарушение зрения, диплопия, слабость, сухость во рту, запор, покраснение кожи верхней части туловища, гипервентиляция, нистагм, атаксия, тахикардия, артериальная гипотензия, асистолия, трепетание желудочков, коллапс. При применении высоких доз препарата и быстром введении его в вену возможно развитие аритмий или полной атриовентрикулярной блокады. При применении в очень высоких дозах папаверин оказывает умеренное седативное действие. Лечение: прекратить применение препарата. Лечение симптоматическое. Полностью выводится из крови при гемодиализе. Специфического антидота нет.

Со стороны нервной системы: сонливость, повышенная потливость, головная боль, слабость, головокружение. Со стороны органов чувств: нарушения зрения, диплопия. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, запор, диарея, анорексия, сухость во рту. Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, нарушения функций печени, повышение активности печеночных трансаминаз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, тахикардия, артериальная гипотензия, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, асистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция желудочков, трепетание желудочков, коллапс. Со стороны системы крови: эозинофилия. Со стороны органов дыхания: апноэ. Со стороны кожи, подкожной клетчатки и иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе со стороны органов дыхания, анафилактический шок, зуд, высыпания на коже, крапивница, гиперемия кожи верхней части туловища, лица и рук. Прочие: реакции в месте введения, включая тромбоз в месте введения.

4 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Химически несовместим с бензоатом натрия и кофеина, фармацевтически — с растворами глюкозы (частичная инактивация папаверина). Использовать только рекомендованный растворитель (см. раздел «Способ применения и дозы»).

По 2 мл в ампулах № 10 в пачке; № 10 в блистере в пачке.

За рецептом

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС». Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьёва, дом 8. (Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС») Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье»)