Папаверину гідрохлорид 20 мг/мл, раствор для инъекций (Фармасел)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД (PAPAVERINE HYDROCHLORIDE)

действующее вещество: папаверина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит папаверина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: DL-метионин, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка желтоватая жидкость.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительной системы. Папаверин и его производные. Код АТХ A03A D01.

Папаверин – алкалоид, содержащийся в опии. Папаверин является миотропным спазмолитическим средством. Он снижает тонус, уменьшает сократительную деятельность гладких мышц и в связи с этим оказывает сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Папаверин является ингибитором фермента фосфодиэстеразы, что приводит к внутриклеточному накоплению циклического 3',5'-аденозинмонофосфата (цАМФ). Накопление цАМФ приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических состояниях. Действие лекарственного средства на центральную нервную систему выражено слабо, лишь в повышенных дозах он проявляет некоторый седативный эффект.

При парентеральном введении лекарственное средство быстро образует прочные комплексы с альбуминами сыворотки крови. Легко проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Примерно 60 % выводится в виде соединений, преимущественно фенольных, с глюкуроновой кислотой, и лишь в незначительном количестве – в неизменённом виде. Период полувыведения (Т 1/2) – 0,5–2 часа. Клинические характеристики.

– Спазмы гладкой мускулатуры органов брюшной полости (пилороспазм, синдром раздражённого кишечника, холецистит, приступы желчнокаменной болезни); – спазмы мочевыводящих путей, почечная колика; – спазм сосудов головного мозга; – спазмы периферических сосудов (эндартериит).

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, артериальная гипотензия, нарушение атриовентрикулярной проводимости, коматозное состояние, угнетение дыхания, одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы, глаукома, печеночная недостаточность, бронхообструктивный синдром, возраст старше 75 лет (риск гипертермии).

Спазмолитическое действие папаверина усиливают барбитураты, дифенгидрамин (димедрол), метамизол натрия (анальгин), диклофенак. Гипотензивный эффект усиливается при одновременном применении с антигипертензивными препаратами других групп, а также с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином. Папаверин может снижать антипаркинсоническое действие леводопы и гипотензивное действие метилдопы. При одновременном применении с алпростадилом для интракавернозного введения существует риск развития приапизма. Фентоламин потенцирует действие папаверина на кавернозные тела полового члена при совместном введении. При одновременном применении с сердечными гликозидами наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления. При применении вместе с новокаинамидом возможно усиление гипотензивного эффекта. Возможно уменьшение тонизирующего действия антихолинэстеразных препаратов на гладкую мускулатуру под влиянием папаверина. Возможно снижение спазмолитической активности папаверина под влиянием морфина. Однако папаверин применяется совместно с морфином для уменьшения спазмогенного действия последнего и с промедолом при боли, связанной со спазмами гладкой мускулатуры. Имеются данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином. При комбинированном применении препаратов резерпина с папаверином антигипертензивное действие усиливается. При сочетании с антидепрессантами возможно усиление гипотензивного эффекта. При одновременном применении папаверин потенцирует действие алкоголя. У пациентов, которые курят, метаболизм папаверина ускорен, а его концентрация в плазме крови и фармакокинетические эффекты уменьшаются. Фармацевтически совместим с дибазолом.

• пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам;
• пациентам с черепно-мозговой травмой;
• пациентам с хронической почечной недостаточностью;
• пациентам с наджелудочковой тахикардией, тяжелой сердечной недостаточностью с явлениями декомпенсации;
• при недостаточности функции надпочечников, гипотиреозе, гиперплазии предстательной железы, шоковых состояниях.

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или грудного вскармливания не установлены. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими сложными механизмами.

Препарат применять подкожно, внутримышечно и внутривенно. Подкожно и внутримышечно вводить взрослым и детям от 14 лет по 0,5–2 мл (10–40 мг) 2 % раствора, а внутривенно вводить очень медленно, со скоростью 3–5 мл/мин, растворив 1 мл 2 % раствора папаверина гидрохлорида (20 мг) в 10–20 мл 0,9 % растворе натрия хлорида. Наиболее эффективно внутривенное введение. Для пациентов пожилого возраста разовая доза в начале лечения не должна превышать 10 мг (0,5 мл 2 % раствора). Максимальные дозы для взрослых при подкожном или внутримышечном введении: разовая – 100 мг (5 мл 2 % раствора), суточная – 300 мг (15 мл 2 % раствора); при внутривенном введении: разовая – 20 мг (1 мл 2 % раствора), суточная – 120 мг (6 мл 2 % раствора). Детям от 1 до 14 лет препарат применять 2–3 раза в сутки. Разовая доза составляет 0,7–1 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза для детей составляет (независимо от способа введения): в возрасте 1‑2 года – 20 мг (1 мл 2 % раствора), 3–4 года – 30 мг (1,5 мл 2 % раствора), 5–6 лет – 40 мг (2 мл 2 % раствора), 7–9 лет – 60 мг (3 мл 2 % раствора), 10–14 лет – 100 мг (5 мл 2 % раствора).

Препарат применять детям в возрасте от 1 года.

Симптомы: нарушение зрения, диплопия, слабость, сухость во рту, запор, покраснение кожи верхней части туловища, гипервентиляция, нистагм, атаксия, тахикардия, артериальная гипотензия, асистолия, трепетание желудочков, коллапс. При применении высоких доз препарата и быстром введении его в вену возможно развитие аритмий или полной атриовентрикулярной блокады. При применении в очень высоких дозах папаверин оказывает умеренное седативное действие. Лечение: прекращение применения препарата, симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует. Полностью выводится из крови при гемодиализе.

С стороны органов зрения: нарушение зрения, диплопия. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, запор, сухость во рту, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, нарушение функций печени, повышение активности печеночных трансаминаз. Со стороны нервной системы: сонливость, повышенное потоотделение, слабость, головная боль, головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, тахикардия, артериальная гипотензия, частичная или полная атриовентрикулярная блокада, асистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция желудочков, трепетание желудочков, коллапс. Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе со стороны органов дыхания, анафилактический шок, крапивница. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания на коже, гиперемия кожи верхней части туловища, лица и рук. Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры тела, реакции в месте введения, включая тромбоз в месте введения. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Фармацевтически совместим с дибазолом, химически несовместим с кофеин-бензоатом натрия. Использовать только рекомендованный растворитель.

По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке.

По рецепту

ООО «ФАРМАСЕЛ».

Украина, 07408, Киевская обл., Броварской р-н, с. Апрельское, ул. Прорезная, 3 .