Панзинорм 10000, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Панзинорм Ò 10 000 (Panzynorm 10 000)

действующее вещество: панкреатин (свиной); 1 капсула содержит 106,213–136,307 мг панкреатина с ферментативной активностью липазы – 10 000 ОД, амилазы – 7 200 ОД, протеазы – 400 ОД; вспомогательные вещества: метакрилатного сополимера дисперсия (содержит метакриловой кислоты и этакрилата сополимер (1 : 1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, воду), триэтилцитрат, тальк, эмульсия симетикона 30 % (содержит симетикон, метилцеллюлозу, кислоту сорбиновую, воду); твердая желатиновая капсула содержит: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы. Основные физико-химические свойства: белого цвета, непрозрачные капсулы, наполненные бежево-коричневыми гранулами с характерным запахом. Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Капсулы Панзинорм® 10 000 компенсируют дефицит ферментов поджелудочной железы, ускоряют катаболизм и улучшают клиническую картину при нарушении пищеварения. Активные ферменты высвобождаются в тонком кишечнике, где они далее действуют. Высокая активность липазы является ключевой в лечении нарушений пищеварения, причиной которых является недостаточность ферментов пищеварения. Липаза расщепляет жиры до жирных кислот и моноглицеридов, что позволяет их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза расщепляет углеводы до декстринов и сахаров, протеаза действует на белки. Панзинорм® 10 000 улучшает питание организма благодаря улучшению всасывания различных видов пищи, а также предотвращает возникновение или уменьшает стеаторею и симптомы, связанные с нарушением пищеварения. Панзинорм® 10 000 может уменьшать боль при хроническом панкреатите. Данный эффект связывают с действием протеазы, уменьшающей секрецию поджелудочной железы. Механизм этого эффекта достоверно не изучен. Клинические характеристики.

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, вызываемая различными заболеваниями, в том числе: – муковисцидоз; – хронический панкреатит; – панкреатэктомия; – гастрэктомия; – операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (гастроэнтеростомия по Бильроту II); – синдром Швахмана – Даймонда; – острый панкреатит с момента перевода пациента на энтеральное питание; – другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, свинине или другим ингредиентам лекарственного средства. Острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.

Ферменты поджелудочной железы подавляют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме бикарбонатов и циметидина с большими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в сыворотке крови и обеспечить дополнительный прием фолиевой кислоты, если это необходимо. Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать эффективность акарбозы и миглитола. Кислотоустойчивые микрогранулы, содержащиеся в Панзинорме® 10 000, разрушаются в двенадцатиперстной кишке. При слишком большой кислотности двенадцатиперстной кишки ферменты будут высвобождены несвоевременно. Приём ингибиторов Н2-рецепторов или ингибиторов протонной помпы, уменьшающих секрецию желудочной кислоты, позволяет уменьшить дозу Панзинорма® 10 000 некоторым пациентам. Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа, но клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повредить слизистую оболочку ротовой полости, поэтому капсулы следует глотать целыми, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости. У больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзная колонопатия). В качестве меры предосторожности рекомендуется при появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменении абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзной колонопатии, особенно если пациент принимает более 10 000 ОД липазы/кг/сутки. Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, в том числе инфекций, возбудителями которых являются новые или неопределенные вирусы. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключать нельзя. Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина. Следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией.

Отсутствуют данные о безопасности липазы, амилазы и протеазы в период беременности. Во время исследований на животных не было выявлено прямого или непрямого негативного влияния на беременность, развитие эмбриона, роды или постнатальное развитие. Следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Ферменты не всасываются из желудочно-кишечного тракта, однако риск не может быть исключен. Лекарственное средство следует применять беременным и кормящим грудью женщинам только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Дозирование препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после приема пищи. Капсулу следует проглотить целой, не разжевывая, запить достаточным количеством жидкости или принять с легкой закуской. Для облегчения приема (дети и пожилые люди) капсулу можно раскрыть и добавить кислотоустойчивые гранулы в жидкую пищу, не требующую разжевывания, например, в яблочное пюре или в жидкость с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует употребить немедленно. Во время лечения препаратом Панзинорм® 10 000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Дозирование при муковисцидозе. Общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы: начальная доза для детей до 4 лет составляет 1000 ОД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи, для детей от 4 лет – 500 ОД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ОД липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ОД липазы на 1 грамм потребленного жира. Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. Обычная начальная доза составляет от 10 000 до 25000 ОД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. В соответствии с общепринятой клинической практикой считается, что с пищей следует принять не менее 20000 до 50000 единиц липазы. Доза липазы во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ОД, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

Применяется в педиатрической практике.

Отсутствуют данные о системной интоксикации при передозировке. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею, гиперурикемию и урикозурию, перианальное раздражение и очень редко, преимущественно только у больных муковисцидозом, фиброзную колонопатию. В случае передозировки прием лекарственного средства необходимо прекратить, рекомендована гидратация организма и симптоматическое лечение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд, покраснение кожи, чихание, крапивницу, слезотечение, бронхоспазм, обструкцию дыхательных путей, анафилактические реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, запоры или диарея, метеоризм, изменение характера испражнений, раздражение кожи вокруг рта или ануса, особенно после приема высоких доз. В единичных случаях у пациентов с муковисцидозом прием препарата в высоких дозах (более 10 000 ОД липазы/кг массы тела/сутки) может приводить к образованию стриктур толстой кишки или илеоцекального отдела кишки. При возникновении внезапной боли или усилении боли в животе, при метеоризме необходимо пройти обследование для исключения возможной фиброзной колонопатии. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 капсул в блистере; по 3 или 8, или 12 блистеров в коробке.

Без рецепта.

КРКА, д.д., Ново место/ KRKA, d.d., Novo mesto. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.