Пантопразол-Тева 40 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Пантопразол-Тева ( Pantoprazole - Teva )

действующее вещество: пантопразол: 1 таблетка гастрорезистентная содержит пантопразола 40 мг в виде пантопразола натрия сесквигидрата; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, маннит ( E 421), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза, триэтилцитрат, натрия крахмалгликолят (тип А), метакриловой кислоты – этилакрилата сополимер (1:1), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки гастрорезистентные. Основные физико-химические свойства: желтые, овальные, двояковыпуклые и гладкие таблетки, размеры которых составляют 11,6 мм х 6 мм.

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Пантопразол. Код АТХ А02В С02.

Пантопразол — замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных помп париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H + / K + -АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование дозозависимо и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H 2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистальнее клеточных рецепторов, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков. При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При долговременном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, иногда при долговременном лечении наблюдается легкое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (от простой до аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным до настоящего времени исследованиям, у людей не наблюдалось образования клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в исследованиях на животных. Исходя из результатов исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние долговременного (более 1 года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы. На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами растет уровень гастрина в сыворотке крови в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить на период от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA, который может быть ложно повышенным после лечения ИПП, вернуться в диапазон нормальных значений.

Всасывание. Пантопразол быстро всасывается, а максимальная концентрация в плазме крови (C max ) достигается уже после однократного перорального приема дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне около 2–3 мкг/мл; концентрация остается постоянной после многократного приема. Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного приема. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет приблизительно 77 %. Одновременный прием пищи не влияет на площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) или на C max , а соответственно, и на биодоступность. При одновременном приеме пищи увеличивается лишь вариабельность латентного периода. Распределение. Связывание пантопразола с белками сыворотки крови составляет приблизительно 98 %. Объем распределения составляет приблизительно 0,15 л/кг. Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией, к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4. Выведение. Конечный период полувыведения составляет приблизительно 1 часа, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Зафиксировано несколько случаев задержки выведения. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонными помпами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с намного большей продолжительностью действия (подавлением секреции кислоты). Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (приблизительно 80 %), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (приблизительно 1,5 часа) немногим превышает период полувыведения пантопразола. Особые популяции пациентов. Медленные метаболизаторы. Приблизительно 3 % европейцев не имеют функционального фермента CYP2C19, их называют медленными метаболизаторами. В организме таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема однократной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была приблизительно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функциональный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме крови возросла приблизительно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозирование пантопразола. Нарушение функции почек. При применении пантопразола пациентам с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на диализе) снижение дозы не рекомендуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола у них короткий. Диализируются лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что у основного метаболита умеренно продолжительный период полувыведения (2–3 часа), выведение все равно быстрое, поэтому кумуляции не происходит. Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и B по шкале Чайлда‒Пью) период полувыведения возрастает до 7–9 часов, а AUC увеличивается в 5–7 раз, C max увеличивается лишь незначительно — в 1,5 раза — по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Пациенты пожилого возраста. Незначительное увеличение AUC и C max у добровольцев пожилого возраста по сравнению с соответствующими показателями у молодых добровольцев не имеет клинического значения.

После однократного приема дозы 20 мг или 40 мг пантопразола перорально AUC и C max у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 мг/кг или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было зафиксировано значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным при исследованиях с участием взрослых. Клинические характеристики.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. – Рефлюкс-эзофагит. Взрослые. – Эрадикация Helicobacter pylori (H. рylori) у пациентов с H. рylori -ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками. – Язва двенадцатиперстной кишки. – Язва желудка. – Синдром Золлингера‒Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Гиперчувствительность к пантопразолу, производным бензимидазола или к любому компоненту лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Лекарственные средства с pH-зависимой фармакокинетикой всасывания. Вследствие глубокого и продолжительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может препятствовать абсорбции препаратов, для которых рН желудка является важным фактором их биодоступности при пероральном применении (например, некоторых азольных противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, посаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб). Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от кислой внутрижелудочной рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Особенности применения»). В случае, когда совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ. Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Совместное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или международный нормализованный индекс (МНО). Однако сообщалось о повышении МНО и удлинении протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНО и удлинение протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. В случае такого совместного применения необходимо проводить мониторинг МНО и протромбинового времени. Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП повышает уровни метотрексата у некоторых пациентов. Пациентам, применяющим высокие дозы метотрексата, например, при раке или псориазе, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом. Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма — деметилирование с помощью CYP2С19 и другие метаболические пути, в том числе окисление ферментом CYP3А4. Исследования взаимодействия с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Нельзя исключить взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются с помощью этой же ферментной системы. Результаты ряда исследований взаимодействия указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р‑гликопротеин, ассоциированный со всасыванием дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами. Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначаемыми некоторыми антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими лекарственными средствами не выявлено. Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP 2 C 19. Ингибиторы CYP 2 C 19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системную экспозицию пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP 2 C 19 и CYP 3 A 4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются этими ферментными системами.

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. При повышении уровня печеночных ферментов применение лекарственного средства необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо придерживаться инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств. Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и отсрочить их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, при существенной непреднамеренной потере массы тела, периодической рвоте, дисфагии, рвоте кровью, анемии, мелене), а также при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить наличие злокачественного процесса. Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование. Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от кислой внутрижелудочной рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Влияние на абсорбцию витамина B 12. У пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В 12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами в организме или факторами риска снижения абсорбции витамина В 12 при длительном лечении, или при наличии соответствующих клинических симптомов. Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение пантопразолом может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C . Difficile . Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее 3 месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии (и связанных с ней гипокальциемии и/или гипокалиемии) в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП. Пациентам, требующим длительной терапии, или пациентам, принимающим ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ИПП может умеренно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Обсервационные исследования указывают на то, что применение ИПП может увеличить общий риск переломов на 10–40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция. Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и сопровождающееся артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения пантопразола. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов при предыдущей терапии ИПП может повысить риск ее развития при применении других ИПП. Влияние на результаты лабораторных исследований. Повышенный уровень CgA может препятствовать исследованиям при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение пантопразолом следует временно прекратить не менее чем за 5 дней до определения уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон референтных значений после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на гастрорезистентную таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Беременность. Умеренное количество данных о беременных женщинах (от 300 до 1000 исходов беременности) указывает на отсутствие пороков развития или фето-/неонатальной токсичности пантопразола. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. В качестве меры предосторожности следует избегать применения пантопразола во время беременности. Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Данных о экскреции пантопразола в грудное молоко человека недостаточно, хотя сообщалось об экскреции пантопразола в грудное молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/грудных детей. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении лечения пантопразолом следует принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения для женщины. Фертильность. В исследованиях на животных не выявлено каких-либо признаков нарушения фертильности после применения пантопразола.

Пантопразол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Лекарственное средство Пантопразол-Тева , таблетки гастрорезистентные, следует принимать за 1 час до еды целыми, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемое дозирование. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Лечение рефлюкс-эзофагита. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку лекарственного средства Пантопразол-Тева 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Пантопразол-Тева 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживление можно ожидать в течение следующих 4 недель. Взрослые. Эрадикация H. рylori в комбинации с двумя антибиотиками. У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori необходимо добиться эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные о бактериальной резистентности и национальные рекомендации по назначению и применению соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности, для эрадикации H. pylori у взрослых могут быть назначены следующие терапевтические комбинации: а) 1 таблетка препарата Пантопразол-Тева 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; б) 1 таблетка препарата Пантопразол-Тева 40 мг 2 раза в сутки + 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки + 250–500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; в) 1 таблетка препарата Пантопразол-Тева 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки. При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Пантопразол-Тева 40 мг следует принимать вечером за 1 час до еды. Продолжительность лечения составляет 7 дней и может быть продлена еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более 2 недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозированию при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на H. рylori , для монотерапии препарат Пантопразол-Тева 40 мг применяют в нижеуказанной дозировке. Лечение язвы желудка. 1 таблетка лекарственного средства Пантопразол-Тева 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Пантопразол-Тева 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживление язвы можно ожидать в течение следующих 4 недель. Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. 1 таблетка лекарственного средства Пантопразол-Тева 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Пантопразол-Тева 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно требуется 2 недели. Если этого недостаточно, заживление язвы можно ожидать в течение следующих 2 недель. Лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки препарата Пантопразол-Тева 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозу, превышающую 80 мг в сутки, необходимо разделить на два приема. Возможно временное увеличение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля кислотности. Продолжительность лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости. Особые популяции пациентов. Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка 20 мг пантопразола). Не следует применять препарат Пантопразол-Тева для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени, поскольку до настоящего времени нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов. Пациенты с нарушениями функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется. Не следует применять препарат Пантопразол-Тева для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии пациентам с нарушениями функции почек, поскольку до настоящего времени нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Симптомы передозировки неизвестны. Дозы до 240 мг, введенные внутривенно в течение 2 минут, хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не подвергается легкому выведению с помощью диализа. В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Возникновение побочных реакций может ожидаться примерно у 5 % пациентов. Наиболее частые побочные реакции — диарея и головная боль — возникают у 1 % пациентов. По частоте возникновения побочные реакции классифицированы: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Для всех побочных реакций, о которых сообщали в постмаркетинговый период, невозможно определить частоту, поэтому они указываются с частотой «частота неизвестна». В пределах каждой категории частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности. Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: агранулоцитоз. Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения. Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок). Метаболизм и расстройства обмена веществ. Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин), изменения массы тела. Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия (может быть связана с возникновением гипомагниемии), гипокалиемия (может быть связана с возникновением гипомагниемии). Психические расстройства. Нечасто: нарушения сна. Редко: депрессия (в том числе обострение). Очень редко: дезориентация (в том числе обострение). Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов при их наличии). Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение. Редко: нарушения вкуса. Частота неизвестна: парестезия. Со стороны органов зрения. Редко: нарушения зрения/затуманивание зрения. Со стороны пищеварительной системы. Часто: железистые полипы дна желудка (доброкачественные). Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе. Частота неизвестна: микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-ГТ). Редко: повышение уровня билирубина. Частота неизвестна: поражение гепатоцитов, желтуха, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: кожная сыпь, экзантема, зуд. Редко: крапивница, ангионевротический отек. Частота неизвестна: синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»), медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»). Редко: артралгия, миалгия. Частота неизвестна: спазм мышц, как следствие электролитных нарушений. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Редко: гинекомастия. Общие расстройства. Нечасто: астения, утомляемость, недомогание. Редко: повышение температуры тела, периферические отеки. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности препарата следует сообщать по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в коробке; по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке; по 14 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в коробке; по 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.

По рецепту.

Teва Фарма С.Л.У.

Полигоно Индастриаль Мальпика c/C № 4, 50016, Сарагоса, Испания.