Пантопразол-Гетеро 40 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПАНТОПРАЗОЛ-ГЕТЕРО (PANTOPRAZOLE- HETERO)

действующее вещество: пантопразол; 1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата); вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, натрия карбонат безводный, натрия лаурилсульфат; оболочка: гипромеллоза, железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, полисорбат 80, краска черная (S -1-17823).

Таблетки гастрорезистентные. Основные физико-химические свойства: таблетки по 20 мг: гастрорезистентные таблетки от желтого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны «H125» и гладкие с другой стороны; таблетки по 40 мг: гастрорезистентные таблетки от желтого до светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны «H126» и гладкие с другой стороны.

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы (ИПП). Код АТХ А02В С02.

Механизм действия. Пантопразол является ингибитором протонной помпы (ИПП), тормозит заключительный этап выделения соляной кислоты в желудке за счёт ковалентной связи с Na+/K+АТФ-ферментной системой на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Это действие приводит к торможению как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулов. Связывание с Na+/K+АТФ обеспечивает длительный антисекреторный эффект, который сохраняется более 24 часов для всех исследуемых доз (от 20 мг до 120 мг).

Антисекреторная активность. У здоровых добровольцев однократное применение перорально (20–80 мг) или в/в дозы (20–120 мг) пантопразола после максимальной стимуляции выработки соляной кислоты в желудке пентагастрином сопровождалось дозозависимым снижением выделения соляной кислоты. Приём пантопразола 1 раз в сутки обеспечивал нарастающее торможение секреции соляной кислоты. После первого перорального приёма пантопразола в дозе 40 мг через 2,5 часа достигалось среднее торможение секреции на 51 %. При приёме 1 раз в сутки в течение 7 дней среднее торможение секреции возрастало до 85 %. Более чем у половины участников исследования наблюдалось торможение пантопразолом секреции кислоты свыше 95 %. Секреция кислоты нормализовалась в течение недели после приёма последней дозы пантопразола без каких-либо признаков «отскочной» гиперсекреции. В серии исследований взаимосвязи «доза-реакция» пероральные дозы пантопразола в диапазоне от 20 мг до 120 мг обеспечивали дозозависимое повышение медианы рН желудка и времени (%) сохранения рН желудка > 3 и > 4. Применение 40 мг пантопразола демонстрировало достоверно большее повышение рН желудка, чем доза 20 мг. Дозы свыше 40 мг (60 мг, 80 мг, 120 мг) не выявили достоверного дальнейшего повышения медианы рН желудка. Влияние на уровень сывороточного гастрина. При применении пантопразола повышается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении он в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев возрастает вдвое. Его чрезмерное увеличение возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, в некоторых случаях при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако при образовании клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось. Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Лекарственное средство Пантопразол-Гетеро выпускается в виде таблеток кишечнорастворимых, поэтому абсорбция пантопразола начинается только после попадания таблетки в желудок. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг для перорального приема пантопразола наблюдалось дозозависимое возрастание максимальной концентрации в сыворотке крови (C max ) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC). Пантопразол не накапливается в организме, и его фармакокинетика не меняется при разделении суточной дозы на несколько приемов. После перорального приема концентрация пантопразола в сыворотке крови снижается биэкспоненциально, конечный период полувыведения составляет примерно 1 часа. У людей без дефицита ферментов, участвующих в метаболизме пантопразола, и с нормальной функцией печени C max после перорального приема пантопразола, таблеток кишечнорастворимых, в дозе 40 мг составляет 2,5 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (t max ) равно 2,5 часа; средняя AUC составляет 4,8 мкг∙ч/мл (диапазон от 1,4 до 13,3 мкг∙ч/мл). После внутривенного введения пантопразола людям без дефицита ферментов, участвующих в метаболизме пантопразола, общий клиренс составил 7,6–14,0 л/ч, кажущийся объем распределения составил 11,0–23,6 л. Всасывание. После однократного или многократного приема внутрь пантопразола, таблеток кишечнорастворимых, в дозе 40 мг максимальная концентрация в плазме крови достигалась примерно через 2,5 часа и составляла 2,5 мкг/мл. Первичный метаболизм пантопразола не слишком интенсивен, абсолютная биодоступность составляет примерно 77 %. Одновременный прием антацидов не влияет на всасывание пантопразола. Прием пантопразола, таблеток кишечнорастворимых, вместе с пищей может задерживать всасывание на 2 часа и более, однако это существенно не влияет на C max и AUC пантопразола. Поэтому лекарственное средство можно принимать независимо от приема пищи. Распределение. Кажущийся объем распределения пантопразола составляет примерно 11,0–23,6 л, распределение происходит главным образом во внеклеточную жидкость. Связывание пантопразола с белками сыворотки крови составляет примерно 98 %, в основном с альбумином. Метаболизм. Пантопразол в целом метаболизируется в печени через систему цитохрома P450 (CYP). Метаболизм пантопразола не зависит от способа применения (перорально или в/в). Основной метаболический путь – диметилирование с участием CYP2C19 с последующим сульфатированием; основные метаболические пути включают окисление CYP3A4. Данных о заметной фармакологической активности метаболитов пантопразола не получено. Выведение. После однократной пероральной или в/в дозы пантопразола, меченного 14 C, у здоровых добровольцев с нормальным обменом веществ примерно 71 % дозы выводилось с мочой и 18 % с калом путем билиарной экскреции. В неизмененном виде пантопразол с мочой не выводился. Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста. У добровольцев пожилого возраста (в возрасте 64 – 76 лет) при многократном приеме лекарственного средства зафиксировано лишь незначительное или умеренное повышение C max (26 %) и AUC (43 %) пантопразола по сравнению с людьми более молодого возраста. Поэтому пациентам пожилого возраста рекомендовано назначать стандартные дозы пантопразола. Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью параметры фармакокинетики пантопразола такие же, как у здоровых добровольцев. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью, как и пациентам на гемодиализе, коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени (цирроз печени, классы А – С по классификации Чайлд-Пью) C max пантопразола несколько выше (в 1,5 раза), чем у здоровых добровольцев. Хотя у пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения из сыворотки крови возрастает до 7–9 часов, а AUC – в 5-7 раза, эти значения не выше, чем у людей с дефицитом печеночного фермента CYP2C19. Поэтому коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Указанные изменения фармакокинетики у пациентов с ослабленной функцией печени приводят к минимальному накоплению при длительном приеме 1 раз в сутки. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени назначают стандартные дозы лекарственного средства, но не выше 40 мг в сутки, поскольку эти значения не исследовались у пациентов с печеночной недостаточностью.

У педиатрической популяции фармакокинетика пантопразола изучалась у детей и подростков в возрасте до 16 лет с подтверждённой (вероятной) гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Общий клиренс возрастал в соответствии с увеличением массы тела по нелинейной зависимости. Общий клиренс возрастал с возрастом только у детей в возрасте до 3 лет. Дети и подростки в возрасте от 6 до 16 лет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет с клиническим диагнозом ГЭРБ параметры фармакокинетики после однократного перорального приёма таблеток пантопразола в дозе 20 мг или 40 мг отличались значительной вариабельностью (диапазон коэффициента вариации %CV – от 40 % до 80 %). Согласно анализу фармакокинетики в популяциях среднегеометрические значения AUC после приёма таблеток пантопразола 40 мг у детей 6-11 лет были выше на 39 %, у подростков в возрасте от 12 до 16 лет – на 10 %, по сравнению со взрослыми. Клинические характеристики.

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита. Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Золлингера-Эллисона.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола, а также к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Лекарственное средство Пантопразол-Гетеро противопоказано пациентам, принимающим препараты, содержащие рилпивирин. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие с антиретровирусной терапией. Не рекомендуется одновременный прием атазанавира или нелфинавира, или рилпивирина с пантопразолом, поскольку при этом может снижаться концентрация этих антиретровирусных препаратов в плазме крови с последующим снижением их терапевтического эффекта и выработкой резистентности. Антикоагулянты на основе кумарина. В рамках системы постмаркетингового наблюдения у пациентов, одновременно принимавших варфарин и ИПП, в том числе пантопразол, зафиксировано повышение МНО/INR и протромбинового времени. Повышение протромбинового времени и МНО/INR может приводить к клиническому кровотечению и даже к летальному исходу. Поэтому пациенты, одновременно принимающие лекарственное средство Пантопразол-Гетеро и варфарин, нуждаются в медицинском наблюдении, чтобы своевременно заметить возможное повышение МНО/INR и протромбинового времени. Клопидогрел. У здоровых добровольцев одновременный прием пантопразола и клопидогрела не вызывает клинически значимых эффектов экспозиции активным метаболитом клопидогрела или ингибирования клопидогрелом агрегации тромбоцитов. Поэтому при приеме рекомендованных доз пантопразола коррекция дозы клопидогрела не требуется. Фармакологические препараты, биодоступность которых зависит от рН желудка. Вследствие снижения секреции кислоты в желудке пантопразол может ослаблять всасывание фармакологических препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудка. При приеме пантопразола может снижаться всасывание таких препаратов, как кетоконазол, сложные эфиры ампициллина, атазанавир, соли железа, эрлотиниб и микофенолата мофетил (ММФ). При одновременном применении здоровым добровольцам и пациентам с пересаженными органами пантопразола и ММФ зафиксировано снижение экспозиции активным метаболитом микофенольной кислотой, прежде всего из-за снижения растворимости ММФ при повышенном значении рН желудка. У пациентов с трансплантатами, одновременно принимающих ММФ и пантопразол, клиническая опасность снижения экспозиции микофенольной кислотой и отторжения органов не установлена. Рекомендуется с осторожностью применять пантопразол тем пациентам с пересаженными органами, которые одновременно принимают ММФ. Ложноположительные результаты анализа мочи на тетрагидроканнабинол (ТГК). Поступали сообщения о ложноположительных результатах скрининговых тестов на тетрагидроканнабинол (ТГК) у пациентов, принимавших ИПП. Поэтому у таких пациентов необходимо подтверждать положительные результаты другими, более надежными методами. Метотрексат. Опубликованные в отчетах ретроспективных анализов и популяционных фармакокинетических исследований описания клинических случаев показывают, что при одновременном приеме ИПП с метотрексатом (обычно в высоких дозах, см. инструкцию по применению метотрексата) может повышаться сывороточный уровень метотрексата и его метаболита гидроксиметотрексата. Однако формальные исследования взаимодействия этих препаратов не проводились. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Метаболизм пантопразола происходит в основном с участием фермента CYP2C19, в меньшей степени – ферментов CYP 3A4, 2D6 и 2C9. В in vivo исследовании взаимодействий между лекарственными средствами у здоровых добровольцев изучали субстраты CYP2C19 (диазепам [также является субстратом CYP3A4], фенитоин [также индуктор CYP3A4] и клопидогрел), нифедипин, мидазолам и кларитромицин (субстраты CYP3A4), метопролол (субстрат CYP2D6), диклофенак, напроксен и пироксикам (субстрат CYP2C9), а также теофиллин (субстрат CYP1A2). Эти препараты существенно не влияли на фармакокинетику пантопразола. Другие взаимодействия. У пациентов детского возраста с генетическим дефицитом CYP2C19 (CYP2C19 *2/*2) наблюдалось шестикратное увеличение AUC по сравнению с детьми с нормальным (CYP2C19 *1/*1) и промежуточным (CYP2C19 *1/*x) генотипом печеночного метаболизма. У пациентов с ослабленным метаболизмом пантопразола видимый пероральный клиренс в 10 раз меньше, чем при нормальном метаболизме. Поэтому для детей с генетическим дефицитом CYP2C19 необходимо соответствующее уменьшение дозы.

Порушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном применении лекарственного средства Пантопразол-Гетеро. В случае повышения уровня печеночных ферментов применение препарата необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»). Комбинированная терапия. При комбинированной терапии необходимо придерживаться инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств. Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Злокачественные новообразования желудка. Уменьшение симптоматики при лечении пантопразолом не исключает возможности злокачественных новообразований в желудке. Поэтому требуется дополнительное наблюдение и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточно оптимальной реакцией или с ранним симптоматическим рецидивом после завершения лечения пантопразолом. Для пациентов пожилого возраста может быть показана также эндоскопия. Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Острый интерстициальный нефрит. У пациентов, принимавших ИПП (в том числе пантопразол), зафиксированы случаи возникновения острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может возникать на любом этапе терапии пантопразолом и обычно объясняется идиопатической реакцией повышенной чувствительности. В случае возникновения острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом. Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile. Опубликованные обсервационные исследования показывают, что терапия ИПП, в том числе пантопразолом, может повышать риск диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, особенно при стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается при стойкой диарее (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует назначать минимально возможные дозы пантопразола в течение кратчайшего периода лечения, обеспечивающего поставленные терапевтические задачи. Переломы костей. Ряд опубликованных обсервационных исследований дает основания считать, что терапия ИПП может быть связана с повышением риска остеопоротических переломов бедра, позвоночника и запястья. Риск переломов выше у пациентов, принимающих высокие дозы (то есть несколько приемов в сутки) ИПП или применяющих ИПП в течение длительного времени (год или более). Поэтому пациентам необходимо назначать минимально возможные для соответствующих показаний дозы пантопразола в течение кратчайшего периода терапии. Пациентов с риском остеопоротических переломов лечат в соответствии с установленными терапевтическими протоколами (см. раздел «Побочные реакции»). Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении ИПП (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо прекратить прием пантопразола при первых признаках или симптомах серьезных кожных побочных реакций или других признаках гиперчувствительности и рассмотреть возможность дальнейшего обследования. Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, принимавших ИПП, в том числе пантопразол, зафиксированы случаи возникновения кожной красной волчанки (ККВ) и системной красной волчанки (СКВ). Эти побочные реакции возникали как впервые, так и в виде обострения уже существующего аутоиммунного заболевания. При лечении ИПП чаще возникала кожная форма красной волчанки. Наиболее распространенной формой ККВ, наблюдавшейся у пациентов, принимавших ИПП, была подострая ККВ (ПККВ), она возникала у пациентов разного возраста (от нескольких месяцев до старше 60 лет). Эта побочная реакция могла возникать как через несколько недель, так и через несколько лет после начала лечения. В целом данные гистологических исследований не показывали поражения внутренних органов. СКВ наблюдалась реже, чем ККВ, у пациентов, принимавших ИПП. СКВ, связанная с ИПП, обычно имела более слабое течение, чем немедикаментозные формы СКВ. СКВ мог появляться как через несколько дней, так и через несколько лет после начала лечения у пациентов разного возраста – от молодого взрослого до пожилого. У большинства пациентов СКВ проявлялась высыпаниями, однако также зафиксированы артралгия и цитопения. Длительность приема лекарственного средства должна точно соответствовать медицинским показаниям. Если у пациентов, принимающих пантопразол, появляются признаки или симптомы, напоминающие ККВ или СКВ, прием препарата необходимо прекратить и направить пациента на осмотр к врачу соответствующего профиля. У большинства пациентов состояние улучшается уже через 4 – 12 недель после прекращения приема лекарственного средства Пантопразол-Гетеро. Положительные результаты серологических тестов (например, ANA) и повышенные показатели серологического исследования могут сохраняться еще некоторое время после исчезновения клинических проявлений. Дефицит цианокобаламина (витамина B12). Длительный ежедневный прием (более 3 лет) препаратов, угнетающих секрецию кислоты в желудке, может стать причиной нарушения всасывания цианокобаламина (витамин B12) с последующей гипо- или ахлоргидрией. В литературе публиковались редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, возникавшем при кислотосупрессивной терапии. Поэтому при возникновении клинических симптомов дефицита цианокобаламина этот диагноз проверяют. Гипомагниемия и минеральный обмен. Зафиксированы редкие случаи симптоматической и асимптоматической гипомагниемии, которая иногда возникала через три месяца, а в большинстве случаев – через год после начала терапии. Серьезные побочные реакции включали тетанию, аритмию и судорожные приступы. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или к гипокалиемии, а также может усилить основную гипокальциемию у пациентов группы риска. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало замены магния и прекращения приема лекарственного средства. Для пациентов, которым предполагается длительное применение лекарственного средства Пантопразол-Гетеро или которые принимают его с такими лекарственными средствами, как дигоксин, или с лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), врач назначает лекарственное средство Пантопразол-Гетеро на основании данных анализа уровней магния и периодически проверяет эти уровни во время применения лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо рассмотреть возможность мониторинга уровня магния и кальция перед началом применения пантопразола и периодически во время лечения у пациентов с имеющимся риском гипокальциемии (например, гипопаратиреоза). При необходимости следует добавить магний и/или кальций. Если гипокальциемия не поддается лечению, необходимо рассмотреть возможность прекращения применения лекарственного средства. Канцерогенность. Хроническая природа ГЭРБ часто требует длительного приема пантопразола. В длительных исследованиях на грызунах пантопразол демонстрировал канцерогенность и вызывал редкие типы опухолей желудочно-кишечного тракта. Значение этих результатов для канцерогенеза у людей неизвестно. Полипы фундальных желез. Применение ИПП связано с повышенным риском полипов фундальных желез, который возрастает при длительном применении ИПП, особенно более года. У большинства пациентов, принимавших ИПП и у которых развились полипы фундальной железы, эти полипы были бессимптомными, их выявляли случайно во время эндоскопии. Препарат Пантопразол-Гетеро необходимо применять в течение кратчайшего периода в соответствии с леченым состоянием. Ложноположительные результаты анализа мочи на ТГК (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременный прием пантопразола с метотрексатом. Литературные данные показывают, что одновременный прием ИПП с метотрексатом (обычно в высоких дозах; см. инструкцию по метотрексату) может повышать сывороточный уровень метотрексата и/или его метаболитов, что увеличивает вероятность проявления токсических эффектов метотрексата. Прием высоких доз метотрексата может потребовать временного прекращения применения лекарственного средства Пантопразол-Гетеро (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Влияние на результаты лабораторных анализов. Применение пантопразола может повысить уровень хромогранина A (CgA), что может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого влияния, применение лекарственного средства необходимо прекратить за 14 дней до измерений уровня CgA. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство Пантопразол-Гетеро содержит лактозу. При установлении непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Беременность. Исследования влияния на репродуктивную функцию, проводившиеся на животных, не выявили признаков снижения фертильности или поражения плода под воздействием пантопразола. Однако адекватные контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. Хотя результаты репродуктивных исследований на животных не всегда совпадают с реакцией у людей, этот препарат в период беременности следует назначать только в случае крайней необходимости. Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Имеются данные об экскреции пантопразола в грудное молоко человека. Большинство лекарственных средств, выделяющихся в грудное молоко, способны вызывать серьёзные побочные реакции у детей на грудном вскармливании. Потенциальная канцерогенность пантопразола, установленная в исследовании канцерогенности на животных, заставляет либо отказаться от приёма этого препарата, либо, если состояние матери этого не позволяет, перевести ребёнка на искусственное вскармливание. Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

До сих пор не поступало данных о влиянии пантопразола на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Однако такие потенциальные побочные реакции на препарат, как головокружение и нечеткость зрения, могут ослаблять реакцию и внимательность.

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Лекарственное средство Пантопразол-Гетеро показано взрослым для кратковременного приема (не дольше 8 недель) для лечения и облегчения симптомов рефлюкс-эзофагита. Взрослым пациентам, у которых после 8-недельного курса лечения не достигнуто выздоровление, может быть назначен еще один 8-недельный курс Пантопразола-Гетеро. Безопасность второго 8-недельного курса лечения для детей не установлена. Пантопразол-Гетеро применять детям от 5 лет для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ (см. таблицу 1). Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита. Пантопразол показан для поддерживающего лечения эрозивного эзофагита и для уменьшения частоты дневных и ночных симптомов изжоги у взрослых пациентов с ГЭРБ. В контролируемых исследованиях продолжительность приема пантопразола не превышала 12 месяцев. Патологическая гиперсекреция кислоты в желудке, включая синдром Золлингера-Эллисона. Лекарственное средство Пантопразол-Гетеро показано для длительного лечения патологической гиперсекреции кислоты в желудке, включая синдром Золлингера-Эллисона. Рекомендуемые дозы приведены в таблице 1. Таблица 1. Показания: Дозирование: Частота применения. Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ): Взрослые 40 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель *. Дети от 5 лет: ≥ 15 кг < 40 кг 20 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель; ≥ 40 кг 40 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель. Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита: Взрослые 40 мг 1 раз в сутки. Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Золлингера-Эллисона: Взрослые 40 мг 2 раз в сутки **. * Взрослым пациентам, которые не выздоровели после 8 недель лечения, может быть назначен дополнительный 8-недельный курс лечения препаратом Пантопразол-Гетеро. **Кратность приема и дозу необходимо скорректировать в соответствии с потребностями пациента. Продолжать терапию нужно, пока есть клинические показания. Назначались дозы до 240 мг в сутки. Способ приема. Инструкции по способу приема препарата Пантопразол-Гетеро, таблеток гастрорезистентных, приведены в таблице 2. Таблица 2. Лекарственная форма: Путь введения: Указания. * Таблетки, гастрорезистентные: Пероральный: Таблетку глотают целиком, независимо от приема пищи. * Пациентов инструктируют, что Пантопразол-Гетеро, таблетки гастрорезистентные, нельзя разламывать, жевать или иным образом измельчать. Пантопразол-Гетеро, таблетки гастрорезистентные, глотают целиком, независимо от приема пищи. Пациентам, которые не могут проглотить целиком таблетку 40 мг, назначают прием по две таблетки 20 мг. Сопутствующий прием антацидов не влияет на всасывание лекарственного средства Пантопразол-Гетеро. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы. Пациенты с нарушениями функции печени. Среди пациентов с печеночной недостаточностью не исследовались дозы более 40 мг в сутки.

Опыт применения пациентами очень высоких доз пантопразола (> 240 мг) ограничен. Имеющиеся данные о передозировке, как правило, соответствовали известному профилю безопасности пантопразола. Пантопразол не выводится из организма гемодиализом. При передозировке назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции по частоте возникновения распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы Редко: агранулоцитоз. Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения. Со стороны иммунной системы Редко: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), бронхоспазм, системная красная волчанка. Метаболизм и нарушения обмена веществ Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин), изменение массы тела, повышение уровня креатинкиназы, генерализованный отёк. Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия, дефицит цианокобаламина (витамина B12). Психические расстройства Нечасто: нарушения сна. Редко: депрессия (в том числе обострение). Очень редко: пространственная дезориентация (в том числе обострение). Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к таким расстройствам). Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение. Редко: нарушения вкуса. Частота неизвестна: парестезия. Со стороны органов зрения Редко: нарушения зрения/затуманивание зрения. Со стороны пищеварительной системы Часто: полипы из фундальных желёз (доброкачественные). Нечасто: диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт. Частота неизвестна: микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-ГТ). Редко: повышение уровня билирубина. Частота неизвестна: поражение гепатоцитов, желтуха, печёночная недостаточность, гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд. Редко: крапивница, ангионевротический отёк (отёк Квинке). Частота неизвестна: фоточувствительность, тяжёлые дерматологические реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформную эритему, ШКВ (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»). Редко: артралгия, миалгия. Частота неизвестна: спазм мышц (вследствие нарушения баланса электролитов). Со стороны почек и мочевыводящей системы Частота неизвестна: острый интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Редко: гинекомастия. Общие расстройства Нечасто: астения, утомляемость, недомогание. Редко: повышение температуры тела, периферические отёки.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Гетеро Лабз Лимитед / Hetero Labs Limited.

Юнит-V, Блок V и V-А, ТСIIC - Формулейшн СЭЗ, С. №№ 439, 440, 441 и 458, Полепалли Виледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Индия / Unit - V, Block V and V - A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.