Пантопразол 40 мг, таблетки

Инструкция для медицинского применения лекарственного средства ПАНТОПРАЗОЛ (PANTOPRAZOLE) Состав: действующее вещество: пантопразол; 1 таблетка содержит пантопразола натрия сесквигидрата, эквивалентного пантопразолу 40 мг; вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннит (E 421), сахароза, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид, гипромеллоза, макрогол, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172), железа оксид черный (E 172), чернила Opacode black (шеллак, спирт изопропиловый, железа оксид (Е 172), спирт бутиловый, пропиленгликоль, аммония гидроксид).

Таблетки кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: от светло-розового до розово-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальной формы таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «Р40» с одной стороны и гладкие с другой.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ A02B C02.

Механизм действия. Пантопразол – замещённый бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путём специфической блокады протонных помп париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и касается как базальной, так и стимулированной секреции кислоты. Большинство пациентов освобождаются от симптомов в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и в случае с другими ИПП и ингибиторами H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков. При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата в большинстве случаев уровень гастрина не превышает верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев возрастает вдвое. Его чрезмерное увеличение возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, у небольшого количества пациентов при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведённым на данный момент исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось. Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы. На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить за период от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут ошибочно быть повышенными после лечения ИПП.

Всасывание. Пантопразол всасывается быстро, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается уже после однократного перорального приёма дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после приёма достигается Сmax на уровне около 2-3 мкг/мл; концентрация остаётся на постоянном уровне после многократного приёма. Фармакокинетические свойства не меняются после однократного или повторного приёма. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остаётся линейной как при пероральном приёме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77 %. Одновременное употребление пищи не влияет на AUC (площадь под кривой «концентрация-время») или Сmax, а соответственно, и на биодоступность. При одновременном употреблении пищи увеличивается лишь вариабельность латентного периода. Распределение. Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет около 98 %. Объём распределения составляет около 0,15 л/кг. Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путём является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4. Выведение. Конечный период полувыведения составляет около 1 часа, а клиренс – 0,1 л/ч/кг. Было отмечено несколько случаев задержки выведения. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными помпами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с значительно более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты). Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальное выводится с калом. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 часа) незначительно превышает период полувыведения пантопразола. Особые группы пациентов. Медленные метаболизаторы. Около 3 % европейцев имеют функциональную недостаточность активности фермента CYP2C19, их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, в основном катализируется ферментом CYP3A4. После приёма одной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя Сmax возрастала примерно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозирование пантопразола. Нарушение функции почек. Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам со сниженной функцией почек (в том числе пациентам на диализе) нет. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола у них короткий. Диализируются лишь очень небольшие количества пантопразола. Хотя у основного метаболита умеренно длительный период полувыведения (2-3 часа), выведение всё равно происходит быстро, поэтому кумуляции не происходит. Нарушение функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по шкале Чайлд-Пью) период полувыведения возрастает до 7-9 часов, а AUC увеличивается в 5-7 раз, Сmax увеличивается лишь незначительно – в 1,5 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев. Пациенты пожилого возраста. Небольшое увеличение AUC и Сmax у добровольцев пожилого возраста по сравнению с более молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

После однократного приёма дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и C max у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг детям от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела. AUC и объём распределения соответствовали данным, полученным при исследованиях на взрослых. Клинические характеристики.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. - Рефлюкс-эзофагит. Взрослые. - Эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированными с H. pylori, в комбинации с соответствующими антибиотиками. - Язва двенадцатиперстной кишки. - Язва желудка. - Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным бензимидазола и к любому компоненту препарата.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб). Ингибиторы протеазы ВИЧ (атазанавир). Совместное применение ИПП с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется. В случае, когда совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ. Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном и варфарином во время проведения клинических исследований, в постмаркетинговом периоде были зарегистрированы единичные случаи изменения МНО (Международное нормализованное отношение) и удлинения протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНО и удлинение протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. Таким образом, пациентам, применяющим кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени/МНО после начала, прекращения или при нерегулярном приёме пантопразола. Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, применяющим высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом. Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной мере метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисление ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются по этим путям, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему. Результаты целого ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся с помощью CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), также не влияет на р-гликопротеин, ассоциированный со всасыванием дигоксина. Взаимодействия с одновременно назначенными антацидами не выявлено. Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными некоторыми антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено. Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие CYP 2 C 19. Ингибиторы CYP 2 C 19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющие на CYP 2 C 19 и CYP 3 A 4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить. Комбинированная терапия. При комбинированной терапии необходимо придерживаться инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств. Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, при существенной потере массы тела, периодической рвоте, дисфагии, рвоте с кровью, анемии, мелене), а также при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы и откладывать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование. Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Абсорбция витамина B12. У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при снижении массы тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина B12 при длительном лечении, или наличии соответствующих клинических симптомов. Длительное лечение. При длительном лечении, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом Пантопразол может незначительно повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile. Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и поначалу незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. При гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корригирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП. Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, принимающим ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Переломы костей. Длительное лечение (более одного года) высокими дозами ИПП может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Обсервационные исследования указывают на то, что применение ИПП может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и употреблять достаточное количество витамина D и кальция. Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подверженных воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов при предыдущей терапии ИПП может повысить риск ее развития при применении других ИПП. Влияние на результаты лабораторных исследований. Повышенный уровень хромогранина А (CgA) может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение препаратом следует временно прекратить не менее чем за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП. Вспомогательные вещества. Таблетки содержат маннит, который может оказывать мягкое слабительное действие.

Беременность. Имеющиеся данные о применении препарата пантопразол беременным женщинам (примерно 300‒1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето-неонатальной токсичности препарата. В процессе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве превентивной меры следует избегать применения препарата беременным женщинам. Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Имеются данные об экскреции пантопразола в грудное молоко человека. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения препаратом Пантопразол следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Пантопразол для женщины. Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Пантопразол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пантопразол, кишечнорастворимые таблетки, следует принимать за один час до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. Рекомендуемая дозировка. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Лечение рефлюкс-эзофагита. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препарата Пантопразол 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Пантопразол 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, выздоровления можно ожидать в течение следующих 4 недель. Взрослые. Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя антибиотиками. У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H. pylori необходимо добиться эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные о бактериальной резистентности и национальные рекомендации по назначению и применению соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности, для эрадикации H. pylori у взрослых могут быть назначены следующие терапевтические комбинации: а) 1 таблетка препарата Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; б) 1 таблетка препарата Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки + 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; в) 1 таблетка препарата Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки. При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата Пантопразол 40 мг следует принимать вечером за один час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней с общей продолжительностью лечения не более двух недель. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозированию при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori, для монотерапии препарат Пантопразол 40 мг применяют в нижеуказанной дозировке. Лечение язвы желудка. 1 таблетка препарата Пантопразол 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Пантопразол 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, заживление язвы можно ожидать в течение следующих 4 недель. Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. 1 таблетка препарата Пантопразол 40 мг в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки препарата Пантопразол 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно требуется 2 недели. Если этого недостаточно, заживление язвы можно ожидать в течение следующих 2 недель. Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки препарата Пантопразол 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозу, превышающую 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное увеличение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля кислотности. Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости. Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка препарата Пантопразол 20 мг). Не следует применять препарат Пантопразол для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени, поскольку на данный момент нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов. Пациенты с нарушениями функции почек. Для пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Не следует применять препарат Пантопразол для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии пациентам с нарушениями функции почек, поскольку на данный момент нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Симптомы передозировки неизвестны. Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Поскольку пантопразол в значительной степени связывается с белками, он не относится к препаратам, которые могут быть легко выведены с помощью диализа. В случае передозировки с появлением клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Возникновение побочных реакций наблюдали примерно у 5 % пациентов. Наиболее частые побочные реакции – диарея и головная боль (примерно у 1 %). Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным). Для всех побочных реакций, о которых сообщалось в постмаркетинговом периоде, невозможно определить частоту, поэтому они указываются с пометкой «частота неизвестна». В пределах каждой категории частоты побочные реакции перечислены в порядке убывания серьезности. Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: агранулоцитоз. Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения. Со стороны иммунной системы. Редко: реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок). Метаболизм и нарушения обмена веществ. Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин), изменение массы тела. Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия 1, гипокалиемия. Психические нарушения. Нечасто: нарушения сна. Редко: депрессия (в том числе обострение). Очень редко: дезориентация (в том числе обострение). Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к данным нарушениям, а также обострение этих симптомов при их наличии в анамнезе). Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение. Редко: нарушения вкуса. Частота неизвестна: парестезия. Со стороны органа зрения. Редко: нарушения зрения/затуманивание зрения. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: полипы из фундальных желез (доброкачественные). Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт. Неизвестно: микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-ГТ). Редко: повышение уровня билирубина. Частота неизвестна: поражение гепатоцитов, желтуха, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд. Редко: крапивница, angioneurotic отек. Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»). Редко: артралгия, миалгия. Частота неизвестна: спазм мышц 2. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Редко: гинекомастия. Общие расстройства. Нечасто: астения, утомляемость, недомогание. Редко: повышение температуры тела, периферические отеки. 1. Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией. 2. Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

По 10 таблетки в алюминиевых блистерах. По 1 или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Джубилант Дженерикс Лимитед.

Село Сикандарпур, Бхаинсвал, Шоссе Рурки-Дехрадун, Бхагванпур, Район Рурки Харидвар, Уттаракханд, ИН-247661, Индия.