Пантамак 40 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАНТАМАК ( PANTAMAC )

действующее вещество: пантопразол ; 1 таблетка, покрытая оболочкой, кишечнорастворимая, содержит 40 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), кросповидон, натрия карбонат безводный, кальция стеарат, гипромеллоза, повидон, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат .

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые . Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета с энтеросолюбильным покрытием, гладкие с обеих сторон.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Пантопразол является ингибитором протонной помпы (ИПП), который подавляет конечный этап выработки желудочной кислоты путем ковалентного связывания с (H + , K + )-АТФ-азной ферментативной системой на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Это приводит к торможению базальной и рефлекторной секреции желудочной кислоты. Связывание с ( H + , K + )-АТФ-азой обеспечивает длительное антисекреторное действие, продолжающееся более 24 часов для всех исследованных доз. Прием пантопразола один раз в день увеличивает подавление секреции желудочной кислоты. После начальной дозы пантопразола 40 мг, принятой перорально, через 2,5 часа достигается среднее подавление 51 %. При приеме один раз в день в течение 7 дней среднее подавление увеличивается до 85 %. Пантопразол подавлял секрецию кислоты более чем на 95 % у половины исследуемых. Секреция кислоты возвращалась к норме через неделю после приема последней дозы пантопразола; гиперсекреции при отмене препарата зарегистрировано не было. Сообщалось, что в течение 4 недель лечения среднее повышение уровня гастрина составило 7, 35 и 72 % от значения в начале исследования в группах, получавших пантопразол в дозировке 10, 20 и 40 мг соответственно. Подобное повышение уровня гастрина сыворотки крови отмечалось при обследовании на 8-й неделе лечения, среднее повышение составляло 3, 26 и 84 % соответственно в группах с тремя различными дозами пантопразола. Медиана уровня гастрина сыворотки крови оставалась в пределах нормальных значений во время поддерживающей терапии препаратом. В первые месяцы применения пантопразола в дозе 40 мг/день в процессе исследований лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) наблюдалось 2-3-кратное среднее повышение уровня гастрина сыворотки крови натощак по сравнению с исходными данными у пациентов с резистентной ГЭРБ. Уровень гастрина сыворотки крови натощак обычно оставался в пределах 2-3-кратного увеличения исходного значения до 4 лет периодического наблюдения в клинических исследованиях. После краткосрочного лечения препаратом повышенный уровень гастрина снижался до нормального уровня по крайней мере через 3 месяца. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ИПП и ингибиторов H 2 -рецепторов, снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков. При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхней границы нормы. При долгосрочном лечении уровень гастрина в большинстве случаев возрастает вдвое. Однако чрезмерное его увеличение возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, иногда при долгосрочном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение специфических эндокринных ( ECL ) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным на сегодня исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в исследованиях на животных, у людей не наблюдалось. Учитывая результаты исследований на животных, нельзя полностью исключить влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Пантамак – это таблетки с кишечнорастворимым покрытием, поэтому всасывание пантопразола начинается только после того, как таблетка выходит из желудка. Максимальная концентрация в сыворотке крови (С max ) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) увеличиваются пропорционально пероральной и внутривенной дозе в диапазоне от 10 до 80 мг. Пантопразол не накапливается и его фармакокинетика не меняется при применении нескольких дневных доз. После перорального или внутривенного введения концентрация пантопразола в сыворотке крови уменьшается биэкспоненциально с периодом конечного полувыведения приблизительно один час. При ускоренном метаболизме с нормальной функцией печени пероральный прием таблетки пантопразола в кишечнорастворимой оболочке 40 мг приводит к С max 2,5 пг/мл; время до достижения максимальной концентрации (t max ) составляет 2,5 часа, а средняя общая AUC составляет 4,8 пг•ч/мл (диапазон от 1,4 до 13,3 пг•ч/мл). После внутривенного введения пантопразола при повышенном метаболизме его общий клиренс составляет 7,6–14,0 л/ч, а очевидный объем распределения – 11,0–23,6 л. Всасывание После перорального приема одной или нескольких доз 40 мг препарата Пантамак максимальная плазменная концентрация пантопразола достигалась примерно через 2,5 часа, а С max составляла 2,5 пг/мл. Пантопразол почти не метаболизируется при первом прохождении, что обеспечивает абсолютную биодоступность примерно 77 %. На всасывание пантопразола не влияет одновременный прием антацидных препаратов. Прием препарата Пантамак с пищей может задержать его всасывание до 2 часов или более, однако С max и степень всасывания пантопразола (AUC) не меняются. Таким образом, препарат Пантамак, таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, можно принимать независимо от приема пищи. Распределение Очевидный объем распределения пантопразола составляет примерно 11,0–23,6 л, он распределяется преимущественно во внеклеточной жидкости. Способность пантопразола связываться с белками сыворотки крови, прежде всего с альбумином, составляет примерно 98 %. Метаболизм Пантопразол подвергается значительному метаболизму в печени с помощью системы цитохрома P450 (CYP). Метаболизм пантопразола не зависит от способа введения (внутривенный или пероральный). Основным метаболическим путем является процесс деметилирования с помощью CYP2C19 с последующей сульфатизацией; другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4. Нет данных о значительной фармакологической активности какого-либо из метаболитов пантопразола. Выведение После перорального или внутривенного введения разовой дозы пантопразола l4 С здоровым добровольцам с нормальным метаболизмом примерно 71 % дозы выводится с мочой, а 18 % – с желчью и калом. Неизмененный пантопразол не выводится почками. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста (64–76 лет) наблюдалось лишь незначительное или умеренное увеличение AUC (43 %) и С max (26 %) пантопразола после многократного перорального приема по сравнению с соответствующими показателями у более молодых испытуемых. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Дети Безопасность и эффективность применения пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ, оценивались у детей в возрасте от 1 до 16 лет. Эффективность при эрозивном эзофагите не была продемонстрирована у больных в возрасте до 1 года. Поэтому пантопразол рекомендован для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ, у пациентов с массой тела от 40 кг. Безопасность и эффективность применения пантопразола детям при лечении заболеваний, кроме эрозивного эзофагита, не оценивались. Хотя данные клинических исследований свидетельствуют в пользу применения пантопразола для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ, у детей в возрасте от 1 до 5 лет. Дети в возрасте от 6 до 16 лет Фармакокинетика пантопразола оценивалась у детей в возрасте от 6 до 16 лет с клиническим диагнозом ГЭРБ. Фармакокинетические параметры после перорального приема разовой дозы 20 мг или 40 мг пантопразола у детей в возрасте от 6 до 16 лет сильно варьировали (% коэффициент вариации колебался от 40 до 80 %). Среднее геометрическое AUC, определенное в популяционном фармакокинетическом анализе после введения детям дозы 40 мг препарата в виде таблеток, было выше примерно на 39 % и на 10 % соответственно у детей в возрасте 6–11 и 12–16 лет по сравнению со взрослыми (см. таблицу 1). Таблица 1 Фармакокинетические параметры у детей в возрасте 6–16 лет с ГЭРБ, получавших пантопразол в дозе 40 мг Параметры 6–11 лет (n = 12) 12–16 лет (n = 11) С max (мкг/мл) 1,8 1,8 T max (ч) 2,0 2,0 AUC (пг•ч/мл) a 6,9 5,5 CL/F (л/ч) б 6,6 6,8 a Среднее геометрическое значение. б Медианные значения. Почечная недостаточность У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетические показатели пантопразола были такими же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, не требуется. Печеночная недостаточность У пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до тяжелой степени (класс от А до С по шкале Чайлд – Пью) С max пантопразола лишь незначительно увеличивалась (в 1,5 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами. Клинические характеристики.

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита. Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Циммерманна – Эллисона.

Повышенная чувствительность к активному веществу, к рилпивирину, производным бензимидазола или к любому компоненту препарата.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств . Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб). Одновременное применение атазанавира или нелфинавира с ИПП не рекомендуется. Одновременное применение атазанавира или нелфинавира с ИПП может значительно уменьшить плазменную концентрацию атазанавира или нелфинавира, привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности к препарату. Рилпивирин Продукты, содержащие рилпивирин . Одновременное применение с лекарственным средством Пантамак противопоказано. Кумариновые антикоагулянты. Есть сообщения из опыта пострегистрационного применения об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового времени у пациентов, одновременно получавших ИПП, в том числе лекарственное средство Пантамак, и варфарин или фенпрокумон. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к чрезмерному кровотечению и даже смерти. Тяжелых последствий можно предотвратить при выявлении ранних симптомов. Поэтому необходимо контролировать увеличение МНО и протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих ИПП и варфарин или фенпрокумон. Клопидогрел. Одновременное применение пантопразола и клопидогрела у здоровых добровольцев не оказало клинически важного влияния на активный метаболит клопидогрела или индуцированное клопидогрелом ингибирование тромбоцитов . При применении утвержденной дозы препарата Пантамак не требуется коррекция дозы клопидогрела. Препараты, на биодоступность которых может влиять рН желудка Пантопразол вызывает длительное торможение секреции желудочной кислоты. Таким образом, пантопразол может влиять на всасывание препаратов, на биодоступность которых влияет рН (например, кетоконазол, эфиры ампициллина и соли железа). Ложноположительный результат анализа мочи на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК) Есть сообщения о ложноположительных результатах анализа мочи на наличие ТГК у пациентов, получающих ИПП. Для проверки результатов нужно использовать альтернативный метод анализа. Метотрексат Описания клинических случаев, опубликованные исследования популяционной фармакокинетики и ретроспективные анализы свидетельствуют, что одновременное применение ИПП и метотрексата (прежде всего высокие дозы, см. инструкцию по медицинскому применению метотрексата) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболита гидрометотрексата в сыворотке крови. Однако нет официальных исследований взаимодействия метотрексата и ИПП. Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисление ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Результаты ряда исследований возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2Е1 (таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами. Были проведены исследования взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными некоторыми антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Нарушения функции печени . У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить. Совместное применение с НПВП. Длительное применение препарата Пантамак для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВП, следует ограничить пациентами, склонными к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), историю развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений. Злокачественные новообразования желудка. Ослабление симптоматики при лечении пантопразолом не исключает возможности злокачественных новообразований в желудке. Поэтому требуется дополнительное наблюдение и диагностические исследования взрослых пациентов с недостаточной реакцией или с ранним симптоматическим рецидивом после завершения лечения ИПП. Для пациентов пожилого возраста также показана эндоскопия. Острый интерстициальный нефрит. У пациентов, принимавших ИПП (в том числе пантопразол), имели место случаи возникновения острого интерстициального нефрита. Острый интерстициальный нефрит может возникать на любом этапе терапии ИПП и обычно объясняется идиопатической реакцией повышенной чувствительности. При появлении острого интерстициального нефрита необходимо прекратить лечение пантопразолом. Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile. Опубликованные обсервационные исследования показывают, что терапия ИПП, в том числе пантопразолом, может повышать риск диареи, ассоциированной с Clostridium difficile , особенно при стационарном лечении пациентов. Этот диагноз рассматривается при стойкой диарее. Пациентам назначают минимальные дозы ИПП в течение кратчайшего времени, обеспечивающего поставленные терапевтические задачи. Переломы костей. Ряд опубликованных обсервационных исследований дает основания полагать, что терапия ИПП может быть связана с повышением риска остеопоротических переломов бедра, позвоночника и запястья. Риск переломов выше у пациентов, принимающих высокие дозы (то есть несколько приемов в сутки) или лечащихся ИПП длительное время (год или более). Пациентам следует принимать более низкие дозы или применять краткосрочную терапию, соответствующую состоянию пациента. Обсервационные исследования указывают на то, что применение ИПП может увеличить общий риск переломов на 10–40 %. Риска можно избежать, если пациенту будет назначен витамин D и кальций вместе с терапией пантопразолом. Нужно быть особенно осторожными, назначая пантопразол: - на длительный срок применения; - пациентам пожилого возраста; - пациентам, имеющим другие факторы риска. Пациентам назначают минимальные для соответствующих показаний дозы ИПП в течение кратчайшего периода. Пациентов с риском остеопоротических переломов лечат в соответствии с действующими терапевтическими протоколами . Кожная и системная красная волчанка. У пациентов, получавших ИПП, в том числе пантопразол, наблюдались случаи возникновения кожной красной волчанки (ККВ) и системной красной волчанки (СКВ). Эти явления возникали как впервые, так и как обострение уже имеющегося аутоиммунного заболевания. При лечении ИПП чаще возникала кожная форма красной волчанки. Наиболее распространенной формой ККВ, наблюдавшейся у пациентов, находившихся на терапии ИПП, была подострая ККВ (ПККВ), она возникала у пациентов разного возраста (включая грудных детей и пациентов пожилого возраста – в возрасте от 60 лет). Это побочное действие могло возникать как через несколько недель, так и через несколько лет после начала лечения. В целом данные гистологических исследований не показывали поражения внутренних органов. СКВ наблюдалась реже, чем ККВ у пациентов на терапии ИПП. СКВ, связанная с ИПП, обычно имела более легкое течение, чем немедикаментозные формы СКВ. СКВ могла появляться как через несколько дней, так и через несколько лет после начала лечения у пациентов разного возраста – от молодого взрослого до старческого. У большинства пациентов СКВ проявляется высыпаниями, однако также наблюдались артралгия и цитопения. Длительность приема ИПП должна точно соответствовать медицинским показаниям. Если у пациентов, принимающих пантопразол, появляются симптомы, напоминающие ККВ или СКВ, прием препарата необходимо прекратить и направить пациента на осмотр к врачу соответствующего профиля. У большинства пациентов состояние улучшается уже через 4–12 недель после прекращения приема ИПП. Положительные результаты серологических тестов (например, ANA) и повышенные показатели серологического исследования могут сохраняться еще некоторое время после исчезновения клинических проявлений. Тяжелые кожные побочные реакции Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Необходимо прекратить применение лекарственного средства Пантамак при первых признаках или симптомах серьезных кожных побочных реакций или других признаках гиперчувствительности и рассмотреть возможность дальнейшего обследования. Дефицит цианокобаламина (витамина В 12 ). Длительный ежедневный прием (более 3 лет) препаратов, подавляющих секрецию кислоты в желудке, может стать причиной нарушения всасывания цианокобаламина (витамин В 12 ) с последующей гипо- или ахлоргидрией. В научной литературе публиковались редкие сообщения о дефиците цианокобаламина, возникавшем при кислотосупрессорной терапии. Поэтому при возникновении клинических симптомов дефицита цианокобаламина проверяют этот диагноз. Гипомагниемия. Как симптоматическая, так и бессимптомная гипомагниемия редко наблюдалась у пациентов, получавших ИПП в течение не менее трех месяцев и в большинстве случаев после года терапии. Серьезные побочные реакции включают тетанию, аритмии и судороги. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии и может усилить основную гипокальциемию у пациентов группы риска. У большинства пациентов лечение гипомагниемии требовало замены магния и прекращения приема ИПП. Для пациентов, которым ожидается длительное лечение или которые принимают ИПП с такими лекарственными средствами, как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники могут рассмотреть возможность мониторинга уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически рассматривать возможность мониторинга уровня магния и кальция перед началом применения лекарственного средства Пантамак и периодически во время лечения у пациентов с имеющимся риском гипокальциемии (например, гипопаратиреоза). При необходимости добавить магний и/или кальций. Если гипокальциемия не поддается лечению, нужно рассмотреть возможность прекращения применения ИПП. Полипы фундальной железы Применение ИПП связано с повышенным риском полипов фундальной железы, который возрастает при длительном применении, особенно более года. Большинство пользователей ИПП, у которых развились полипы фундальной железы, были бессимптомными, а полипы фундальной железы были обнаружены случайно во время эндоскопии. Необходимо применять ИПП в течение кратчайшего периода в соответствии с леченным состоянием. Канцерогенность. Хроническая природа ГЭРБ часто требует длительного приема пантопразола. В длительных исследованиях на грызунах пантопразол демонстрировал канцерогенность и вызывал редкие типы желудочно-кишечных опухолей. Значение этих результатов для канцерогенеза у людей неизвестно. Ложноположительные результаты анализа мочи на ТГК (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Одновременный прием пантопразола с метотрексатом. Согласно данным научной литературы, одновременный прием ИПП с метотрексатом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») обычно в высоких дозах может повышать сывороточный уровень метотрексата и (или) его метаболитов, что повышает вероятность проявления токсических эффектов метотрексата. Прием высоких доз метотрексата может потребовать временного прекращения лечения ИПП. Влияние на результаты лабораторных анализов. Применение ИПП, включая пантопразол, может увеличить уровень хромогранина А ( CgA ), что может влиять на результаты исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого влияния, применение лекарственного средства Пантамак нужно прекратить за 14 дней до измерения CgA . Вспомогательные вещества. Этот лекарственный препарат содержит лактозу. В случае установления непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат. Совместное применение с атазанавиром . Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация лекарственного средства Пантамак с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (в том числе измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать. Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом незначительно повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter .

Беременность. Исследования репродуктивной функции, проведенные на животных, не выявили нарушения фертильности или пороков развития плода, вызванных пантопразолом. Однако нет соответствующих хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин. Поскольку результаты исследований репродуктивной функции животных не всегда прогнозируют результат у человека, данный препарат следует применять во время беременности, только если польза для женщины превышает риск для плода. Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Есть данные об экскреции пантопразола в грудное молоко человека. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении лечения препаратом Пантамак нужно принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения препаратом Пантамак для женщины.

Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили.

Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) Пантопразол показан взрослым для лечения и облегчения симптомов рефлюкс-эзофагита, курс лечения – не более 8 недель. Взрослым пациентам, у которых после 8-недельного курса лечения не достигнуто выздоровление, может быть назначен еще один 8-недельный курс пантопразола. Безопасность второго 8-недельного курса лечения для детей не установлена. Пантопразол применяют детям с массой тела от 40 кг для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ (см. таблицу 2). Поддерживающее лечение эрозивного эзофагита Рекомендованные дозы приведены в таблице 2. Таблица 2 Показание Дозирование Частота применения Лечение рефлюкс-эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) Взрослые 40 мг Один раз в сутки в течение 8 недель * Дети с массой тела ≥ 40 кг 40 мг Один раз в сутки в течение 8 недель Поддержание ремиссии эрозивного эзофагита Взрослые 40 мг Один раз в сутки Лечение патологических гиперсекреторных состояний, в том числе синдрома Циммерманна – Эллисона Взрослые 40 мг Дважды в сутки ** * Взрослым пациентам, не выздоровевшим после 8 недель лечения, может быть назначен дополнительный 8-недельный курс лечения препаратом Пантамак. ** Кратность приема и дозу нужно скорректировать в соответствии с потребностями пациента. Продолжать терапию нужно, пока есть клинические показания. Назначались дозы до 240 мг в сутки. Таблица 3 Способ приема Лекарственная форма Путь Указания* Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые Пероральный Таблетку принимают целиком, независимо от приема пищи * Пантамак, таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, нельзя разламывать, жевать или иным образом измельчать. Сопутствующий прием антацидов не влияет на всасывание таблеток. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы. Пациенты с нарушениями функции печени. Среди пациентов с печеночной недостаточностью не исследовались дозы свыше 40 мг/сутки.

В данной лекарственной форме лекарственное средство Пантамак рекомендовано для краткосрочного лечения эрозивного эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, у пациентов с массой тела ≥ 40 кг. Лекарственное средство следует применять детям, как указано в разделах « Показания » и « Способ применения и дозы ». Безопасность и эффективность пантопразола для краткосрочного лечения (до восьми недель) эрозивного эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, оценивались у детей в возрасте от 1 до 16 лет. Эффективность при эрозивном эзофагите не была продемонстрирована у больных в возрасте до 1 года. Безопасность и эффективность пантопразола для детей при лечении заболеваний, кроме эрозивного эзофагита, не оценивались.

Опыт приема пациентами сверхвысоких доз пантопразола ˃ 240 мг ограничен. Пантопразол экстенсивно связывается с белками, полностью не выводится с помощью диализа. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Возникновение побочных реакций может ожидаться примерно у 5 % пациентов. Наиболее частые побочные реакции — диарея и головная боль – возникают у 1 % пациентов. По частоте возникновения побочные реакции классифицированы: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Для всех побочных реакций, о которых сообщали в постмаркетинговый период, невозможно определить частоту, поэтому они указываются с частотой «частота неизвестна». Внутри каждой категории частоты побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности. Со стороны крови и лимфатической системы Редко: агранулоцитоз. Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения. Со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок). Метаболизм и расстройства обмена веществ Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин), изменение массы тела. Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гипокальциемия (может быть связана с возникновением гипомагниемии), гипокалиемия (может быть связана с возникновением гипомагниемии), дефицит цианокобаламина (витамина B 12 ). Психические расстройства Нечасто: расстройства сна. Редко: депрессия (в том числе обострение). Очень редко: дезориентация (в том числе обострение). Частота неизвестна: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к таким расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их предшествования). Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение. Редко: нарушения вкуса. Частота неизвестна: парестезия. Со стороны органов зрения Редко: нарушения зрения/затуманивание зрения. Со стороны пищеварительной системы Часто: железистые полипы дна желудка (доброкачественные). Нечасто: Clostridium difficile -ассоциированная диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт в животе. Частота неизвестна: микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-глутамилтрансферазы). Редко: повышение уровня билирубина. Частота неизвестна: поражение гепатоцитов, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд. Редко: крапивница, ангионевротический отек. Частота неизвестна: синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»). Медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»). Редко: артралгия, миалгия. Частота неизвестна: спазм мышц (как следствие электролитных расстройств). Со стороны почек и мочевыводящей системы Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редко: гинекомастия. Общие расстройства. Нечасто: астения, утомляемость, недомогание. Редко: повышение температуры тела, периферические отеки. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 0 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке .

По рецепту.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Фаза II, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 и 30, Сюрвей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман, 396210, Индия.