Панкреазим 10000, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАНКРЕАЗИМ 10000 (PANCREAZIM 10000)

действующее вещество: панкреатин ; 1 таблетка гастрорезистентная содержит панкреатин с ферментативной активностью не менее 10 000 липолитических ЕД Ph. Eur., 7 500 амилолитических ЕД Ph. Eur., 400 протеолитических ЕД Ph. Eur.; вспомогательные вещества: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармеллоза, повидон 25, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), кармуазин (Е 122).

Таблетки гастрорезистентные. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями, розового цвета, со слабым специфическим запахом. На изломе под лупой видно ядро, окружённое одним сплошным слоем.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты (липаза, протеаза и др.). Код АТХ А09А А02.

Полиферментный препарат. Панкреатические ферменты (липаза, амилаза и протеаза), входящие в его состав, облегчают переваривание жиров, углеводов, белков, что способствует их полному всасыванию в тонком кишечнике. При заболеваниях поджелудочной железы лекарственное средство компенсирует недостаточность её внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Оболочка, покрывающая таблетку, не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слабощелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов. Клинические характеристики.

Заболевания, сопровождающиеся нарушением процесса переваривания пищи в связи с недостаточным выделением пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит. Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник, расстройства кишечника, одновременное употребление трудноперевариваемой растительной, жирной и непривычной пищи. Вздутие кишечника. Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам лекарственного средства. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечная непроходимость.

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа, поэтому при необходимости следует дополнительно назначать препараты железа. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина. Одновременное применение с танином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина. При одновременном приеме бикарбонатов и циметидина с большими дозами ферментов поджелудочной железы рекомендуется периодически проводить анализ концентрации солей фолиевой кислоты в сыворотке крови и обеспечить дополнительный прием фолиевой кислоты, если это необходимо. Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты. Акарбоза, мигликол. Не исключено, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических средств. Поэтому во время сопутствующего применения с панкреатином рекомендуется мониторинг влияния антидиабетических средств на уровень сахара в крови пациента.

При наличии симптоматики, напоминающей кишечную непроходимость, необходимо помнить о возможности появления кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать все необычные симптомы, особенно при приеме более 10000 единиц липазы/кг/сутки. Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, в том числе инфекций, возбудителями которых являются новые или неустановленные вирусы. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключать нельзя. Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина. Лекарственное средство содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, поэтому таблетки нужно глотать целыми, не разжевывая. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гипериурикемией, пациентам с аллергией на белки свиного происхождения. Данное лекарственное средство содержит около 0,024 ммоль (или 0,55 мг) натрия на дозу. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с ограничением количества натрия. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль.

Безопасность не установлена. Во время беременности или кормления грудью применение лекарственного средства следует избегать.

Не наблюдалось ни одного влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Доза лекарственного средства зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций, а также при употреблении трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или необычной пищи принимать по 1–2 таблетки. В других вышеуказанных случаях при возникновении нарушений пищеварения рекомендуемая доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно увеличить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15 000 – 20 000 ОД Ph. Eur. на 1 кг массы тела. Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая значительным количеством жидкости, например 1 стаканом воды. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Опыта применения лекарственного средства детям нет, поэтому не рекомендуется назначать его данной возрастной категории пациентов.

Симптомы. Возможно усиление побочных эффектов. При приёме чрезвычайно высоких доз других препаратов из порошка поджелудочных желёз наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия. Лечение. Прекращение приёма препарата, достаточная гидратация и симптоматическая терапия.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным). Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна: тахикардия. Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм), анафилактические реакции. Частота неизвестна: краситель кармуазин (Е 122) может вызывать аллергические реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: при применении высоких доз панкреатина (более 10000 ОД Ph. Eur. липазы / кг массы тела / сутки) могут образовываться сужения в илеоцекальной области и в восходящей части толстой кишки; диарея, боль в животе, тошнота, рвота, изменение характера стула; возможно развитие непроходимости кишечника, запор. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек. Со стороны мочеполовой системы: частота неизвестна: возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз панкреатина. Для предотвращения образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче. Общие нарушения: частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https:// aisf . dec . gov . ua /.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 2, или по 5 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта

ПАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.