Пангастро 20 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАНГАСТРО ® ( PANGASTRO ® )

активное вещество: пантопразол; одна 1 таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата); вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроспovidон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат; оболочка: опадрай желтый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172), Понсо 4R (Е 124)), метакрилатный сополимер (тип А), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат.

Таблетки гастрорезистентные. Основные физико-химические свойства: жёлтые овальные таблетки, покрытые оболочкой. Размеры: примерно 8,9 х 4,6 мм.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Пантопразол является замещённым бензимидазолом, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путём специфического воздействия на протонный насос париетальных клеток желудка. Пантопразол превращается в активную форму в кислых канальцах париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н + -К + -АТФазу, то есть конечный этап образования соляной кислоты. Это ингибирование дозозависимо, влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты в желудке. У большинства пациентов устранение симптомов происходит в течение 2 недель. Как и другие ингибиторы протонного насоса (ИПП) и ингибиторы Н2-рецепторов, пантопразол приводит к снижению кислотности в желудке, следствием чего является пропорциональное увеличение выделения гастрина. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, удалёнными от клеточных рецепторов, вещество влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции её выделения другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Действие препарата одинаково при пероральном приёме и внутривенном введении. Уровень гастрина натощак на фоне приёма пантопразола повышается. При краткосрочном применении в большинстве случаев не превышает верхнюю границу нормы. При долговременном лечении уровень гастрина в большинстве случаев возрастает вдвое. Однако чрезмерное повышение наблюдалось лишь в отдельных случаях. Как следствие, в единичных случаях при долговременном лечении отмечалось незначительное или умеренное увеличение количества энтерохромаффиноподобных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно данным исследований, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка при применении препарата в терапии человека не наблюдалось. Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключить влияние длительного (более 1 лет) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы. На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить за период от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут ошибочно быть повышенными после лечения ИПП.

Всасывание. Пантопразол всасывается быстро, а максимальная концентрация в плазме крови достигается уже после однократного перорального приёма дозы 20 мг. В среднем через 2,5 часа после приёма достигается максимальная концентрация в сыворотке крови на уровне около 1-1,5 мкг/мл; концентрация остаётся постоянной после многократного приёма. Продолжительность периода конечного полувыведения составляет около 1 часа, а клиренс – 0,1 л/ч/кг. Наблюдалось несколько случаев замедленного выведения вещества из организма. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами в париетальных клетках продолжительность периода полувыведения не коррелирует с продолжительностью действия (подавления секреции кислоты), которая является намного большей. Фармакокинетические характеристики не меняются при однократном или многократном применении. При приёме дозами от 10 мг до 80 мг кинетические характеристики пантопразола в плазме крови меняются линейно как после перорального приёма, так и после внутривенного введения. Связывание с белками плазмы составляет 98 %. Объём распределения составляет около 0,15 л/кг. Препарат подвергается почти полному метаболическому превращению в печени. Основным метаболическим путём является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4. Главным путём выведения метаболитов пантопразола является почечный (почти 80 %), остальное выводится с калом. Главным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче является дисметилпантопразол в форме конъюгата с сульфатом. Продолжительность периода полувыведения главного метаболита (1,5 часа) незначительно превышает продолжительность периода полувыведения пантопразола.

Биодоступность. Пантопразол полностью всасывается после перорального приёма. Абсолютная биологическая доступность препарата в форме таблеток составляет 77 %. Приём пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация–время»), максимальной сывороточной концентрации и биодоступности. При приёме вместе с пищей увеличиваются лишь колебания продолжительности латентного периода.

Характеристики для особых групп пациентов. Около 3 % европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP 2 C 19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, в основном катализируется ферментом CYP3A4. После приёма однократной дозы 40 мг пантопразола AUC была примерно в 6 раз большей у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме крови возросла примерно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозирование пантопразола. Пациентам с нарушениями функции почек (в том числе пациентам, находящимся на гемодиализе), уменьшение дозы пантопразола не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения препарата у этих пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что период полувыведения главного метаболита несколько возрастает (2–3 часа), он быстро выводится и благодаря этому не накапливается. Хотя у пациентов с циррозом печени (класс А и Б по классификации Чайлд-Пью) период полувыведения действующего вещества увеличивается до 3–6 часов и соответственно этому в 3–5 раз увеличивается AUC, максимальная концентрация пантопразола в плазме крови увеличивается в 1,3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Незначительное увеличение показателей AUC и максимальной концентрации у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами не является клинически значимым.

После однократного приёма дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и C max у детей в возрасте от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объём распределения соответствовали данным, полученным в ходе исследований с участием взрослых. Клинические характеристики.

Взрослые и дети от 12 лет. - Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. - Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита. Взрослые. - Профилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приёмом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которым необходимо применять НПВС в течение длительного времени.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным бензимидазола или к любому компоненту препарата.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб). Препараты против ВИЧ (атазанавир). Совместное применение ИПП с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется. В случае, когда совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость корректировки дозы ингибиторов протеазы ВИЧ. Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном и варфарином во время проведения клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНО (международное нормализованное отношение) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, применяющим кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени/МНО после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола. Метотрексат. Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, применяющим высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом. Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной мере метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисление ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью той же системы ферментов, не исключено. Результаты ряда исследований по возможным взаимодействиям указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2Е1 (таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина. Взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами не выявлено. Были проведены исследования по взаимодействию пантопразола с одновременно назначаемыми некоторыми антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено. Лекарственные препараты, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19. Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут привести к увеличению системного воздействия пантопразола. Следует рассмотреть снижение дозы для пациентов, которым показано длительное лечение высокими дозами пантопразола, или с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут привести к снижению концентрации в плазме ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы. Взаимодействие между лекарственными средствами и лабораторными тестами. Сообщалось о ложноположительных результатах некоторых скрининговых исследований мочи на наличие тетрагидроканнабинола у пациентов, применяющих пантопразол. Для подтверждения положительных результатов следует рассмотреть возможность применения альтернативных подтверждающих методов исследования.

Порушения функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. При повышении уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Применение препарата ПанГастро®, таблетки по 20 мг для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС в течение длительного времени, следует ограничить для пациентов, склонных к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений. Имеются тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (например, при существенной потере массы тела, периодической рвоте, дисфагии, рвоте кровью, анемии, мелене), а также при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и откладывать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжить исследования. Совместное применение с атазанавиром. ИПП не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация ПанГастро® с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать. Абсорбция витамина В12. Пантопразол может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина), что может привести к гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительном применении препарата у пациентов со сниженной массой тела или при наличии факторов риска во время длительной терапии, или если наблюдаются соответствующие клинические симптомы. Длительное лечение. При длительном периоде лечения, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача. Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile. Гипомагниемия. Наблюдались редкие случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Гипомагниемия может привести к развитию гипокальциемии и/или гипокалиемии (см. раздел «Побочные реакции»). В случае гипомагниемии (и гипокальциемии и/или гипокалиемии, ассоциированной с гипомагниемией) в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП. Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, принимающим ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо проводить измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может в незначительной степени повысить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ИПП может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция. Пациентам не следует одновременно применять любой другой ИПП или блокатор H2-гистаминовых рецепторов. Пациенты должны знать, что применение таблеток пантопразола не предназначено для немедленного облегчения симптомов. Пациенты могут почувствовать облегчение симптомов примерно через 1 день после начала лечения пантопразолом, но может потребоваться до 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов изжоги. Пациентам не следует применять пантопразол в качестве профилактического средства. Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось о связанных с применением пантопразола тяжелых кожных побочных реакциях с неизвестной частотой возникновения (см. раздел «Побочные реакции»), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса—Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах вышеуказанных кожных реакций и тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет их развития. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение пантопразола следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ). ИПП ассоциируются с очень редкими случаями ПККВ. При поражениях кожи, особенно поражениях от пребывания на солнце, а также если эти поражения сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а специалистам здравоохранения следует рассмотреть возможность прекращения приема пантопразола. ПККВ после предыдущего лечения ИПП может повысить риск развития ПККВ при применении других ИПП. Влияние на лабораторные анализы. Повышение уровня показателя хромогранина A может помешать диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого влияния, лечение пантопразолом следует прекратить не менее чем за 5 дней до начала измерений хромогранина А. Если показатели хромогранина A и гастрина не вернулись в диапазон референтных значений после первоначальных лабораторных тестов, измерения этих показателей следует повторно провести через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Беременность. Имеющиеся данные о применении препарата беременным женщинам (примерно 300-1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето/неонатальной токсичности препарата. В ходе исследований репродуктивной функции у животных наблюдалась эмбриотоксичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата беременным женщинам. Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Есть данные об экскреции пантопразола в грудное молоко человека. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении лечения препаратом ПанГастро® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения препаратом ПанГастро® для женщины. Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Негативного влияния не наблюдалось, но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как головокружение, нечеткость зрения. При возникновении таких реакций необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ПанГастро ®, гастрорезистентные таблетки, следует принимать за 1 часа до приёма пищи целыми, не разжёвывая и не измельчая, запивая водой. Рекомендуемая дозировка. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро ® в сутки. Обычно симптомы изжоги проходят в течение 2-4 недель. Если этого срока недостаточно, лечение продолжают в течение следующих 4 недель. После исчезновения симптомов их рецидивы можно контролировать, применяя 20 мг препарата в зависимости от необходимости. Переход на длительную терапию следует рассмотреть в случае, когда не обеспечивается удовлетворительный контроль симптомов при терапии по потребности. Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита. Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро ® в сутки, при обострении заболевания возможно увеличение дозы до 40 мг в сутки. В таком случае рекомендуется приём таблеток ПанГастро® 40 мг. После устранения рецидива дозу снова можно уменьшить до 20 мг препарата в сутки. Взрослые. Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приёмом НПВП у пациентов группы риска, которым необходимо принимать НПВП длительное время. Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро ® в сутки. Нарушения функций печени. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функций печени не следует превышать дозу 20 мг (1 таблетка) в сутки. Нарушения функций почек. Пациенты с нарушениями функций почек не нуждаются в коррекции дозы. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Симптомы передозировки неизвестны. Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Пантопразол в значительной степени связывается с белками, полностью не выводится с помощью диализа. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Появление побочных реакций наблюдалось примерно у 5 % пациентов. Наиболее частые побочные реакции – диарея и головная боль (около 1 %). Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто ( > 1/100), часто ( > 1/100 и < 1/10), нечасто ( > 1/1000 и < 1/100), редко ( > 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не определена имеющимися данными). Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: агранулоцитоз. Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения. Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок). Метаболизм и нарушения обмена веществ. Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин); изменения массы тела. Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия 1 в связи с гипомагниемией, гипокалиемия 1. Со стороны психики. Нечасто: нарушения сна. Редко: депрессия (с осложнениями). Очень редко: дезориентация (с осложнениями). Частота неизвестна: галлюцинации; спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к данным нарушениям, а также обострение этих симптомов при их наличии). Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение. Редко: нарушения вкуса. Частота неизвестна: парестезия. Со стороны органов зрения. Редко: нарушения зрения/затуманивание. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: фундальные железистые полипы желудка. Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт. Неизвестно: микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-ГТ). Редко: повышение уровня билирубина. Частота неизвестна: поражение гепатоцитов, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд. Редко: крапивница, ангионевротический отек. Очень редко: синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), мультиформная эритема, фоточувствительность, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (синдром DRESS). Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии. Частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника. Редко: артралгия, миалгия. Частота неизвестна: спазм мышц 2 как следствие нарушения электролитного баланса. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Частота неизвестна: тубулointerstitialный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Редко: гинекомастия. Общие нарушения. Нечасто: астения, утомляемость, недомогание. Редко: повышение температуры тела, периферические отеки. 1 Гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии (см. раздел «Особенности применения»). 2 Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору ( https://aisf.dec.gov.ua ).

3 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 или по 14 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера по 7 таблеток, или по 1 или по 2 блистера по 14 таблеток в картонной коробке.

По рецепту

1) Лек фармацевтическая компания д.д. 2) Лек С.А.

1) Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения или Трымлини, 2Д, 9220 Лендава, Словения. 2) ул. Доманевская 50 С, Варшава, 02-672, Польша или ул. Подлиповье, 16, Стриков, 95-010, Польша.