Пангастро 40 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАНГАСТРО ® ( PANGASTRO ® )

действующее вещество: пантопразол; 1 таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата); вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроспovidон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат; оболочка: опадрай желтый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172), Понсо 4 R (Е 124)), метакрилатный сополимер (тип А), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат.

Таблетки гастрорезистентные. Основные физико-химические свойства: жёлтые овальные таблетки, покрытые оболочкой. Размеры: примерно 11,7 х 6,0 мм.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонного насоса. Код АТХ А02В С02.

Пантопразол является замещённым бензимидазолом, который подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путём специфического воздействия на протонную помпу парietalных клеток желудка. Пантопразол превращается в активную форму в кислых канальцах парietalных клеток, где он ингибирует фермент Н + -К + -АТФазу, то есть конечную стадию образования соляной кислоты. Это ингибирование дозозависимо, влияет как на базальную, так и на стимулированную желудочную секрецию кислоты. У большинства пациентов устранение симптомов происходит в течение 2 недель. Как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП) и ингибиторы рецепторов Н 2, пантопразол приводит к снижению кислотности в желудке, следствием чего является пропорциональное увеличение выделения гастрина. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, удалёнными от клеточных рецепторов, вещество влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции её выделения другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Действие препарата одинаково при пероральном приёме и при внутривенном введении. Уровень гастрина натощак на фоне приёма пантопразола повышается. При краткосрочном применении в большинстве случаев не превышает верхнюю границу нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев возрастает вдвое. Однако чрезмерное повышение наблюдалось лишь в отдельных случаях. Как результат, в единичных случаях при длительном лечении отмечалось незначительное или умеренное увеличение количества энтерохромаффиноподобных (ECL) клеток в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно данным исследований, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка при применении препарата в терапии человека не наблюдалось. Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы.

Всасывание. Пантопразол быстро и полностью абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается даже при однократном приёме пероральной дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после приёма достигается максимальная сывороточная концентрация, которая составляет около 2–3 мкг/мл; концентрация остаётся на постоянном уровне после многократного приёма. Фармакокинетические характеристики не меняются при однократном или многократном применении. При приёме в дозе от 10 мг до 80 мг кинетические характеристики пантопразола в плазме крови изменяются линейно как после перорального приёма, так и после внутривенного введения. Установлено, что абсолютная биологическая доступность препарата в форме таблеток составляет 77 %. Употребление пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой «концентрация – время»), максимальной сывороточной концентрации и биодоступности. При приёме вместе с пищей увеличиваются только колебания продолжительности латентного периода. Распределение. Связывание с белками плазмы составляет 98 %. Объём распределения составляет около 0,15 л/кг. Выведение. Препарат подвергается почти полному метаболическому превращению в печени. Основным метаболическим путём является деметилирование с помощью CYP 2 C 19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление ферментом CYP 3 A 4. Продолжительность периода конечного полувыведения составляет около 1 часа, клиренс – около 0,1 л/ч/кг. Наблюдались несколько случаев замедленного выведения вещества из организма. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами в париетальных клетках продолжительность периода полувыведения не коррелирует с продолжительностью действия (подавления секреции кислоты), которая является намного большей. Главным путём выведения метаболитов пантопразола является почечный (почти 8 0 %), остальное выделяется с калом. Главным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является дисметилпантопразол в форме конъюгата с сульфатом. Продолжительность периода полувыведения главного метаболита (1,5 часа) не намного превышает продолжительность периода полувыведения пантопразола. Применение в особых группах пациентов. Около 3 % европейцев не имеют работоспособного фермента CYP 2 C 19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, в основном катализируется ферментом CYP 3 A 4. После приёма однократной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз большей у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих работоспособный фермент CYP 2 C 19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация возросла примерно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозирование пантопразола. Рекомендаций по снижению дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушенной функцией почек (в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе), нет. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения препарата у этих пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола диализируется. Несмотря на то что период полувыведения главного метаболита несколько возрастает (2–3 часа), он быстро выводится и благодаря этому не накапливается. Хотя у пациентов с циррозом печени (класс А и Б по классификации Чайлда-Пью) период полувыведения действующего вещества увеличивается до 7 – 9 часов и соответственно этому в 5 – 7 раз увеличивается AUC, максимальная концентрация пантопразола в плазме увеличивается в 1,5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Незначительное увеличение показателей AUC и максимальной концентрации у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами не является клинически значимым. Клинические характеристики.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. - Рефлюкс-эзофагит. Взрослые. - Эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированными с H. pylori, в комбинации с соответствующими антибиотиками. - Язва двенадцатиперстной кишки. - Язва желудка. - Синдром Золлингера–Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным бензимидазола, к любому компоненту препарата или к веществам, входящим в состав комбинированных партнёров.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб). Препараты против ВИЧ (атазанавир). Совместное применение ИПП с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется. Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном применении с фенпрокумоном и варфарином во время проведения клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНО (международного нормализованного отношения) в постмаркетинговом периоде. Таким образом, пациентам, которые применяют кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени/МНО после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола. Метотрексат. Одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом. Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной мере метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисление ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью той же системы ферментов, не исключено. Результаты ряда исследований возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2Е1 (таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина. Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами. Были проведены исследования взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено. Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19. Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут привести к увеличению системного воздействия пантопразола. Следует рассмотреть снижение дозы для пациентов, которым показано длительное лечение высокими дозами пантопразола, или с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут привести к уменьшению концентрации в плазме ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы. Взаимодействие между лекарственными средствами и лабораторными тестами. Сообщалось о ложноположительных результатах некоторых скрининговых исследований мочи на наличие тетрагидроканабинола у пациентов, применяющих пантопразол. Для подтверждения положительных результатов следует рассмотреть возможность применения альтернативных подтверждающих методов исследования.

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Применение препарата Пан Гастро®, таблетки по 20 мг для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС в течение длительного времени, следует ограничить у пациентов, склонных к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений. Наличие тревожных симптомов. При наличии тревожных симптомов (например, в случае существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и откладывать установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжить исследования. Совместное применение с атазанавиром. Ингибиторы протонной помпы не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинация ПанГастро® с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг в сутки не следует превышать. Абсорбция витамина В12. При приеме пациентами с синдромом Золлингера–Эллисона и другими нарушениями, вызывающими патологическую гиперсекрецию и требующими длительной терапии, пантопразол, как и все лекарственные средства, блокирующие образование кислот, может вызвать снижение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам со сниженной массой тела или при наличии факторов риска во время длительной терапии или если наблюдаются соответствующие клинические симптомы. Длительное лечение. При длительном периоде лечения, особенно более года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача. Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение препаратом может в незначительной степени повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. Difficile. Гипомагниемия. Наблюдались редкие случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. Гипомагниемия может привести к развитию гипокальциемии и/или гипокалиемии (см. раздел «Побочные реакции»). В случае гипомагниемии (и гипокальциемии и/или гипокалиемии, ассоциированной с гипомагниемией) в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корригирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП. Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, принимающим ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо проводить измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Переломы костей. Длительное лечение (более одного года) высокими дозами ИПП может в незначительной степени увеличивать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция. Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо соблюдать инструкции по применению соответствующих лекарственных средств. Тяжелые кожные побочные реакции. Сообщалось о связанных с применением пантопразола тяжелых кожных побочных реакциях с неизвестной частотой возникновения (см. раздел «Побочные реакции»), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса—Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах вышеуказанных кожных реакций и тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет их развития. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, применение пантопразола следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ). ИПП ассоциируются с очень редкими случаями ПККВ. При поражениях кожи, особенно поражениях вследствие пребывания на солнце, и если эти поражения сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а специалисты здравоохранения должны рассмотреть возможность прекращения приема пантопразола. ПККВ после предварительного лечения ИПП может повысить риск развития ПККВ при применении других ИПП. Влияние на лабораторные анализы. Повышение уровня показателя хромогранина A может помешать диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого влияния, лечение пантопразолом следует прекратить не менее чем за 5 дней до начала измерений хромогранина А. Если показатели хромогранина A и гастрина не вернулись в диапазон референсных значений после первоначальных лабораторных тестов, следует повторно провести измерение этих показателей через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Беременность. Имеющиеся данные о применении препарата ПанГастро ® беременным женщинам (приблизительно 300‒1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето/неонатальной токсичности препарата. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве превентивной меры следует избегать применения препарата ПанГастро ® беременным женщинам.

Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных об экскреции пантопразола в грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщалось. Нельзя исключать риск для новорожденных/грудных детей. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения препаратом ПанГастро ® следует принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения препаратом ПанГастро ® для женщины.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Негативного воздействия не наблюдалось, однако следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как головокружение, нечеткость зрения. При возникновении таких реакций необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ПанГастро ® , гастрорезистентные таблетки, следует принимать за 1 часа до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. Взрослые и дети старше 12 лет. Лечение рефлюкс-эзофагита. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетк у ПанГастро ® 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки ПанГастро ® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, выздоровления можно ожидать в течение следующих 4 недель. Взрослые. Эрадикация H . p ylori в комбинации с двумя антибиотиками. У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на H . pylori необходимо добиться эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации H elicobacter pylori у взрослых могут быть назначены следующие терапевтические комбинации: а) 1 таблетка ПанГастро ® 40 мг 2 раза в сутки + 1 г амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки; б) 1 таблетка ПанГастро ® 40 мг 2 раза в сутки + 250-500 мг кларитромицина 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки; в) 1 таблетка ПанГастро ® 40 мг 2 раза в сутки + 1 г амоксициллина 2 раза в сутки + 400-500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки. При применении комбинированной терапии для эрадикации H . pylori вторую таблетку препарата следует принимать вечером за 1 часа до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлён ещё на 7 дней (общая продолжительность лечения – не более 2 недель). При назначении терапии следует учитывать национальные рекомендации по резистентности бактериальных микроорганизмов и надлежащему применению противобактериальных препаратов. Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозированию при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например, пациент с отрицательным результатом на H . pylori , для монотерапии назначают препарат ПанГастро ® в нижеуказанной дозировке. Лечение язвы желудка. 1 таблетка ПанГастро ® 40 мг в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки ПанГастро ® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, выздоровления можно ожидать в течение следующих 4 недель. Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. 1 таблетка ПанГастро ® 40 мг в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки ПанГастро ® 40 мг в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов. Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно требуется 2 недели. Если этого недостаточно, выздоровления можно ожидать в течение следующих 2 недель. Лечение синдрома Золлингера–Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки ПанГастро ® по 40 мг). При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. При дозах, превышающих 80 мг в сутки, её необходимо разделить на два приёма. Возможно временное увеличение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты. Продолжительность лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка ПанГастро ® 20 мг). Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжёлой степени не следует применять препарат для эрадикации H . pylori в комбинированной терапии, поскольку до настоящего времени нет данных об эффективности и безопасности такого применения. Кроме того, у этих пациентов необходимо следить за уровнем печёночных ферментов. Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушениями функции почек не следует применять препарат ПанГастро ® для эрадикации H . pylori в комбинированной терапии, поскольку до настоящего времени нет данных об эффективности и безопасности такого применения. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

ПанГастро ® 40 мг показан детям в возрасте от 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

Симптомы передозировки неизвестны. Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились. Пантопразол экстенсивно связывается с белками, полностью не выводится с помощью диализа. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Возникновение побочных реакций наблюдалось примерно у 5 % пациентов. Наиболее частые побочные реакции – диарея и головная боль (примерно 1 %). Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто ( > 1/100), часто ( > 1/100 и < 1/10), нечасто ( > 1/1000 и < 1/100), редко ( > 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: агранулоцитоз. Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения. Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок). Метаболизм и расстройства обмена веществ. Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестерин); изменения массы тела. Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия 1 в связи с гипомагниемией, гипокалиемия 1. Со стороны психики. Нечасто: нарушения сна. Редко: депрессия (с осложнениями). Очень редко: дезориентация (с осложнениями). Частота неизвестна: галлюцинации; спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов при их наличии). Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль, головокружение. Редко: нарушения вкуса. Частота неизвестна: парестезия. Со стороны органов зрения. Редко: нарушения зрения/затуманивание. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: фундальные железистые полипы желудка. Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт. Неизвестно: микроскопический колит. Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто: повышение уровня печёночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ). Редко: повышение уровня билирубина. Частота неизвестна: поражение гепатоцитов, желтуха, печёночно-клеточная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд. Редко: крапивница, ангионевротический отёк. Очень редко: синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), мультиформная эритема, фототоксичность, реакция на лекарства в виде эозинофилии и системных проявлений (синдром DRESS). Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии. Частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особые указания»). Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника. Редко: артралгия, миалгия. Частота неизвестна: мышечный спазм 2 как следствие нарушения электролитного баланса. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Частота неизвестна: тубулointерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности). Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз. Редко: гинекомастия. Общие нарушения. Нечасто: астения, утомляемость, недомогание. Редко: повышение температуры тела, периферические отёки. 1 Гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии (см. раздел «Особые указания»). 2 Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора ( https://aisf.dec.gov.ua ).

3 лет.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 или по 14 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера по 7 таблеток, или по 1 или по 2 блистера по 14 таблеток в картонной коробке.

За рецептом

1) Лек фармацевтическая компания д.д. 2) Лек С.А.

1) Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения или Трималинова, 2Д, 9220 Лендава, Словения. 2) ул. Доманиевская 50 С, Варшава, 02-672, Польша или ул. Подлипье, 16, Стриков, 95-010, Польша.