Панадол екстра едванс, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАНАДОЛ ЭКСТРА ЭДВАНС (PANADOL EXTRA ADVANCE)

действующие вещества: парацетамол, кофеин; 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола и 65 мг кофеина; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон (К-25), кальция карбонат, кросповидон (тип А), смесь парабенов натрия (натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия этилпарагидроксибензоат (Е 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217)), вода очищенная, кислота альгиновая, магния стеарат, Opadry White YS -1-7003 (титана диоксид (Е 171), гипромелоза 3с P, гипромелоза 6с P, макрогол 400, полисорбат 80), воск карнаубский.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы от белого до почти белого цвета с тиснением xPx, где Р – в середине круга.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС. Из-за слабого ингибирования периферических простагландинов, в частности в желудочно-кишечном тракте, парацетамол частично подходит для пациентов, у которых ингибирование периферических простагландинов нежелательно, например для пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, когда противопоказаны салицилаты. Кофеин действует как усилитель, увеличивая эффективность действия парацетамола.

Парацетамол и кофеин быстро абсорбируются в желудочно-кишечном тракте и распределяются в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приеме в терапевтических дозах. Парацетамол и кофеин метаболизируются преимущественно в печени и выводятся с мочой в виде продуктов превращения. Препарат содержит альгиновую кислоту и кальция карбонат, которые ускоряют всасывание действующих веществ по сравнению с препаратом Панадол Экстра, таблетками, покрытыми оболочкой. Клинические характеристики.

Препарат оказывает умеренное обезболивающее и жаропонижающее действие. Показаниями к применению являются головная боль, включая мигрень, зубная боль, невралгии, ревматическая боль, периодические боли у женщин; для облегчения симптомов простуды и гриппа, боли в горле.

Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину или к любому другому компоненту препарата в анамнезе; тяжёлые нарушения функции печени и/или почек; врождённая гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия; выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе тяжёлый атеросклероз, тяжёлая гипертоническая болезнь; декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гипертиреоз, острый панкреатит, тяжёлые формы сахарного диабета, глаукома; возраст старше 60 лет. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-адреноблокаторы.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усилиться вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Приём разовых доз не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Пробенецид вызывает почти двукратное снижение клиренса парацетамола путём ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При применении парацетамола одновременно с пробенецидом необходимо рассмотреть целесообразность снижения дозы парацетамола. Салициламид может удлинять период полувыведения парацетамола. Парацетамол может увеличивать период полувыведения хлорамфеникола. Пероральные контрацептивы могут увеличивать клиренс парацетамола. Не применять одновременно с алкоголем. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывом как следствием пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин может усилить выведение лития из организма. Поэтому не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с препаратами лития.

Препарат содержит парацетамол, поэтому его не следует применять с другими препаратами, содержащими парацетамол, и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Ограничения по применению препарата такими пациентами, в первую очередь, обусловлены содержанием парацетамола. У больных с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. У пациентов, страдающих генетически обусловленной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фавизм), возможно возникновение гемолитической анемии из-за пониженной доступности глутатиона после введения парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. У пациентов со снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Продолжительное применение лекарственного средства без наблюдения врача может быть опасным. Нельзя превышать рекомендуемую дозу. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай и некоторые другие напитки). Это может привести к проблемам со сном, тремору, неприятному ощущению за грудиной из-за сердцебиения. Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте. Препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия этилпарагидроксибензоат (Е 215) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Каждая таблетка содержит 0,1736 мг натрия, что составляет менее 1 ммоль/дозу (23 мг) натрия, то есть лекарственное средство практически не содержит натрия.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с применением кофеина. Не рекомендуется применять препарат во время кормления грудью. Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко, однако в клинически незначимых количествах при приёме в рекомендованных дозах. Кофеин в грудном молоке может оказывать стимулирующее влияние на младенцев в период кормления грудью, но значительной токсичности не наблюдалось.

Вероятность влияния почти отсутствует.

Препарат предназначен для перорального применения. Взрослым и детям старше 12 лет: по 1–2 таблетки каждые 4–6 часов при необходимости. Не принимать более 8 таблеток (4000 мг парацетамола/520 мг кофеина) в течение 24 часов. Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для получения терапевтического эффекта, в течение наименьшего промежутка времени. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Препарат не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

Парацетамол. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Наблюдался острый панкреатит, обычно одновременно с нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. Передозировка парацетамола при разовом приеме взрослыми или детьми может вызвать некроз клеток печени, что приводит к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и летальному исходу. Одновременно повышается уровень печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина вместе с повышением уровня протромбина, что может появиться через 12–48 часов после введения. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 6–8 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Считается, что повышенное количество токсичного метаболита, который обычно обезвреживается глутатионом при приеме в обычных дозах, необратимо связывается с тканями печени. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Существует риск передозировки парацетамола, в частности у пациентов молодого или пожилого возраста, у пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом или при хроническом недоедании. При передозировке необходима неотложная медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Опыт показывает, что клинические симптомы поражения печени становятся заметными обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума обычно через 4–6 суток. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечалась также сердечная аритмия. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы передозировки могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Немедленная медицинская помощь необходима при передозировке, даже если симптомы передозировки не наблюдаются. Если передозировка подтверждена или даже подозревается, пациента необходимо доставить в ближайший медицинский пункт, где ему смогут оказать неотложную медицинскую помощь и квалифицированное лечение. Это необходимо сделать даже в случае отсутствия симптомов передозировки из-за риска отсроченного поражения печени. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола (более 150 мг/кг) была принята в течение 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно рекомендуемой дозировке. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Кофеин. Передозировка кофеина может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, воздействовать на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, волнение, тревожность, головокружение, раздражительность, состояние аффекта, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с серьезным поражением печени парацетамолом, что может наблюдаться при приеме такого количества препарата, которое вызывает передозировку кофеином. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксическое действие. Необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

Информация о побочных реакциях, приведённых ниже, была получена в процессе постмаркетинговых наблюдений. Она сообщается добровольно и получена от популяции пациентов неизвестной численности, поэтому частота данных побочных реакций неизвестна, однако, скорее всего, они являются редкими (< 1/10000). Побочные реакции, обусловленные парацетамолом. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, панцитопения. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая среди прочих сыпь на коже, ангиоотёк, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхospasm у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, печёночная недостаточность, некроз печени, желтуха. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (нельзя оценить по имеющимся данным). Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствия пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Побочные реакции, обусловленные кофеином. Со стороны центральной нервной системы: нервозность, головокружение, бессонница, тремор. Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащённое сердцебиение, отёки. Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечное расстройство. Со стороны психики: бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, нервозность. Также после приёма препаратов, содержащих подобные действующие вещества, возможны следующие побочные реакции: головная боль, зуд кожи, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, повышение активности печёночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), бессонница, тремор, раздражительность. При одновременном приёме препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, повышенная доза кофеина, возникающая таким образом, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

По 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

ГлаксоСмитКляйн Дунгарван Лимитед, Ирландия/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ноккбрек, Дунгарван, графство Уотерфорд, Ирландия/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.