Панадол едванс 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПАНАДОЛ ЭДВАНС (PANADOL ADVANCE)

действующее вещество: парацетамол; одна 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон, кальция карбонат, кислота альгиновая, кроспович (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, Opadry White (YS-1-7003) (титана диоксид (E 171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80), воск карнаубский.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в форме капсулы от белого до практически белого цвета с выпуклыми краями. С одной стороны выдавлена буква Р в круге, с другой стороны нанесена линия для деления, по обе стороны от которой выдавлен символ «-».

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Препарат содержит парацетамол — анальгетик и антипиретик (болеутоляющее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС. В ходе проведения клинических исследований зафиксировано, что облегчение боли при удалении зуба наблюдается через 15 минут после применения 2 таблеток лекарственного средства.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приёме в терапевтических дозах. Препарат содержит дезинтеграционную систему вещества, которая ускоряет всасывание действующих веществ. Данные исследований показывают, что препарат начинает распадаться в желудочно-кишечном тракте через 5 минут после применения человеком, парацетамол обнаруживается в плазме крови уже через 10 минут после применения. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада парацетамола в плазме крови после перорального приёма составляет около 2,3 часа. Клинические характеристики.

Препарат оказывает умеренное анальгетическое и антипиретическое действие, рекомендуется для краткосрочного лечения головной боли, включая мигрень и головную боль напряжения, боли при остеоартрозах, ревматической боли, невралгии, боли в мышцах, боли в спине, периодической боли у женщин, лихорадки и боли после вакцинации, боли после стоматологических процедур и удаления зуба, зубной боли, симптомов простуды и гриппа, таких как лихорадка, ломота, боль в горле.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 6 лет.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический приём не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печёночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований уровня глюкозы и мочевой кислоты в крови. Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например при серьёзном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаматного ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Исследования не выявили какого-либо риска для животных и человека в отношении внутриутробного развития плода, течения беременности, лактации или для детей, находящихся на грудном вскармливании, однако перед применением препарата во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом и соблюдать рекомендованный способ применения и дозы. Парацетамол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Не влияет.

Препарат предназначен для перорального приёма. Не превышать рекомендованную дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта. Взрослым и детям возрастом от 12 лет: по 1–2 таблетки до 4 раз в сутки (через 4 – 6 часов) при необходимости. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов. Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов. Детям (6–11 лет): по ½ – 1 таблетки до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) при необходимости. Разовая доза парацетамола составляет 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Максимальный срок применения для детей без консультации врача – 3 дней. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение нужно начать немедленно. Следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позднее после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: (редкие: < 1/10000) – тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: (редкие: < 1/10000) – анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь, ангиоотек, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: (редкие: < 1/10000) – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: (редкие: < 1/10000) – нарушения функции печени. Нарушения метаболизма и питания: (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным) метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особые указания»). Пироглутаматный ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ºС вне поля зрения детей и в месте, недоступном для детей.

По 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта

ГлаксоСмитКляйн Дунгарван Лимитед, Ирландия/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ноукбрэк, Дунгарван, графство Уотерфорд, Ирландия/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.