Панадол бебі 120 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАНАДОЛ БЕБИ (PANADOL BABY)

действующее вещество: парацетамол; 5 мл суспензии содержат 120 мг парацетамола; вспомогательные вещества: ксантановая камедь, мальтит жидкий, ароматизатор клубничный, раствор сорбитола некристаллизующийся, метилпарабен, пропилпарабен, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, тринатрия цитрат дигидрат, глицерин, сахароза, вода очищенная.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: непрозрачная или полупрозрачная суспензия от белого до коричневатого цвета.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол. Код АТХ N02B E01.

Препарат содержит парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приёме в терапевтических концентрациях. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада в плазме крови после перорального приёма для парацетамола составляет около 2,3 часа. Клинические характеристики.

Боль при прорезывании зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветряная оспа, коклюш, корь, паротит (свинка). Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев в возрасте от 3 месяцев.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 3 месяцев.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический приём не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Высокие концентрации парацетамола могут влиять на результаты лабораторных определений глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Содержит парацетамол. Не применять препарат одновременно с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек или при сниженном уровне глутатиона перед применением препарата нужно проконсультироваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени возрастает риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит. Зафиксированы нарушения функции печени/печеночная недостаточность у пациентов, имевших сниженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Если симптомы не исчезают или ухудшаются через 3 дней приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Если скорость клубочковой фильтрации в почках составляет ниже 10 мл/мин, интервал между приемами лекарственного средства увеличивают до 8 часов. Слишком длительное применение лекарственного средства или применение его в больших дозах может приводить к нарушениям функций печени и почек, а также к нарушениям в составе крови. Препарат содержит мальтит (E 965) и раствор сорбитола (E 420). Каждые 5 мл суспензии содержат 666,5 мг сорбитола. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Препарат содержит метилпарабен, пропилпарабен, динатрия эдетат, тринатрия цитрат дигидрат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные). Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Препарат предназначен для применения детям.

Препарат предназначен для применения детям. Не ожидается влияния на скорость реакций при работе с машинами или другими механизмами.

Препарат предназначен для перорального приёма. Перед применением флакон необходимо взболтать. Дозирующее устройство находится внутри упаковки. Не превышать рекомендованную дозу. Необходимо применять наименьшую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Для облегчения реакции после вакцинации. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Если необходимо принять вторую дозу, её можно применить не ранее чем через 4 часа. Если повышенная температура продолжает сохраняться после второго приёма, необходимо обратиться за консультацией к врачу. В других случаях при боли и температуре. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10 – 15 мг/кг массы тела. Если необходимо принять вторую дозу, её можно применить не ранее чем через 4 часа, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 суток. Ориентировочная дозировка препарата в зависимости от массы тела и возраста ребёнка приведена в таблице ниже, однако в любом случае нужно убедиться, что дозировка не превышает 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребёнка. Масса тела, кг Возраст Разовая дозировка, мл 6 – 8 3 – 6 месяцев 3,5 – 4 8 – 10 6 – 12 месяцев 4,5 – 5 10 – 13 1 – 2 года 6 – 6,5 13 – 15 2 – 3 года 7 – 8 15 – 21 3 – 6 лет 9 – 10 21 – 29 6 – 9 лет 13 – 14 29 – 42 9 – 12 лет 18 – 19 При нарушении работы почек и печени у ребёнка необходимо обратиться к врачу, прежде чем применять ему данное лекарственное средство. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола. Использование шприца 1. Нажмите на поршень до конца, чтобы закрыть шприц, затем плотно вставьте его в горлышко флакона. 2. Переверните флакон вверх дном и осторожно наберите нужную дозу для вашего ребёнка. Необходимая доза определяется в точке, где самые широкие стороны поршня пересекаются с нужной отметкой «ml» (что соответствует количеству миллилитров) на цилиндре шприца. 3. Переверните флакон вертикально и, осторожно прокручивая шприц, извлеките его. После использования: 1. Промойте шприц; 2. Протрите горлышко флакона; 3. Чтобы плотно закрыть крышку, нажмите и закрутите её, затем поверните назад, пока не услышите щелчок.

Не применять препарат детям в возрасте до 3 месяцев. Рекомендуется применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно и доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином.

Побочные реакции парацетамола возникают редко. Побочные реакции, полученные в результате широкого постмаркетингового опыта, причиной которых считается парацетамол, приведены ниже с указанием соответствующей системы органов и частоты возникновения. Со стороны системы крови и лимфатической системы (редкие: < 1/10000): тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы (редкие: < 1/10000): анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая сыпь на коже, ангионевротический отёк, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (редкие: < 1/10000): бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы (редкие: < 1/10000): нарушение функции печени. Нарушения метаболизма и питания: (с частотой «неизвестно», не может быть оценена по имеющимся данным) – метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особые указания»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Также для препаратов, содержащих парацетамол, известны следующие побочные реакции: зуд кожи, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, отёк Квинке, крапивница, снижение артериального давления, почечная колика, гепатонекроз.

3 лет. После первого вскрытия использовать до окончания срока годности.

Хранить при температуре ниже 30 °С в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Не замораживать.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакона и дозирующего устройства в виде шприца в картонной коробке с маркировкой на украинском и английском языках.

Без рецепта.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Route de l'Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland / Рут де Летра 2, Ньон, 1260, Швейцария

Примечание: в исходном тексте адрес указан на французском и украинском языках; в переводе сохранён исходный порядок и плейсхолдеры.