Панадол 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАНАДОЛ (PANADOL)

действующее вещество: парацетамол; 1 таблетка содержит 500 мг парацетамола; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон, калия сорбат, тальк, кислота стеариновая, гипромеллоза, глицерилтриацетат, воск карнаубский.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: белого цвета таблетки, покрытые оболочкой, с плоскими краями, с тиснением в виде треугольного логотипа с одной стороны и линией разлома – с другой.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол. Код ATX N02B E01.

Таблетки «Панадол» содержат парацетамол — анальгетик и антипиретик (болеутоляющее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приёме в терапевтических дозах. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада парацетамола в плазме крови после перорального приёма составляет около 2,3 часа. Клинические характеристики.

Лечение в течение непродолжительного времени головной боли, зубной боли, боли в мышцах, менструальной боли, умеренной боли при остеоартритах, симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Возраст до 6 лет.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический приём не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. При заболеваниях печени или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печёночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьёзном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может быть опасным. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, страдающих от недостаточного питания или других причин дефицита глутатиона (например, хронического алкоголизма), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаматного ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска. Лекарственное средство следует применять только тогда, когда это явно необходимо. Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Так же, как и при применении других лекарственных средств, перед приёмом парацетамола в период беременности следует проконсультироваться с врачом. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, которые подвергались внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в течение самого короткого времени и с наименьшей возможной частотой. Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах. Имеющиеся опубликованные данные не исключают возможности приёма препарата во время грудного вскармливания.

Не влияет.

Препарат предназначен для перорального приема. Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять наименьшую дозу препарата, необходимую для достижения цели лечения. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1–2 таблетки до 4 раз в сутки (через 4 – 6 часов) при необходимости. Интервал между приемами составляет не менее 4 часов. Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов. Детям (6 – 11 лет): по ½ – 1 таблетки до 4 раз в сутки (через 4 – 6 часов) при необходимости. Максимальный срок применения детям без консультации врача – 3 дней. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка парацетамола может вызывать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт свидетельствует, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 часов после передозировки и достигают максимума через 4 – 6 суток. Существует повышенный риск отравления парацетамолом, в частности, у пациентов пожилого возраста, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и хроническим недоеданием. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль, также возможно бессимптомное течение передозировки. Передозировка парацетамола при однократном применении взрослыми или детьми может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболическому ацидозу, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальный исход. В то же время наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина, что происходит через 12–48 часов после приема. Поражение печени вероятно у взрослых, которые приняли большее, чем рекомендовано, количество парацетамола. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (который обычно нейтрализуется действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, который обычно сопровождался нарушениями функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы − нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Факторами риска передозировки парацетамола являются: - долгосрочное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени; - регулярное злоупотребление алкоголем; - снижение уровня глутатиона, например, при нарушениях питания, голодании, истощении организма, муковисцидозе, ВИЧ. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку нужно начать незамедлительно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует измерять концентрацию парацетамола в плазме крови через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в пределах 1 часа. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: (редкие: < 1/10000) – тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: (редкие: < 1/10000) – анафилаксия, реакции гиперчувствительности на коже, включая высыпания на коже, ангионевротический отёк, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: (редкие: < 1/10000) – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны гепатобилиарной системы: (редкие: < 1/10000) – нарушения функции печени. Нарушения метаболизма и питания: (частота неизвестна: нельзя оценить по имеющимся данным) метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Также после приёма препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, повышение активности печёночных ферментов, как правило без развития желтухи.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

По 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке; по 8 таблеток в блистере, по 8 или 12 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ирландия / GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Ноккбрэк, Дангарван, графство Уотерфорд, Ирландия.