Памідол 300 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАМИДОЛ (PAMIDOL)

действующее вещество: йопамидол; 1 мл раствора содержит йопамидола 612,4 мг эквивалентно йоду 300 мг или йопамидола 755,3 мг эквивалентно йоду 370 мг; вспомогательные вещества: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачной бесцветной или светло-желтой, слегка вязкой жидкостью, не содержащей посторонних включений.

Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B04.

Йопамидол — это контрастное вещество, которое относится к новому поколению неионных соединений, растворимость которого обусловлена наличием гидрофильных заместителей в молекуле. В результате раствор имеет низкую осмолярность в противоположность ионным соединениям. Доказана эффективность йопамидола как рентгеноконтрастного вещества в нейрорадиологии, ангиографии, флебографии, артрографии, урографии, церебральной ангиографии и вентрикулографии левого желудочка и коронарографии. Его токсичность, особенно кардиотоксичность и токсичность в отношении ЦНС, ниже, чем у ионных контрастных соединений.

Фармакокинетика йопамидола соответствует открытой двухкамерной фармакокинетической модели с элиминацией первого порядка. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объём распределения составляет до 0,28 л/кг. Выведение почти полностью происходит почками. Менее 1 % введённой дозы выделяется с калом в течение 72 часов после приёма препарата. Выведение быстрое, до половины введённой дозы может быть выделено с мочой в течение первых двух часов после приёма препарата. Нет никаких доказательств наличия биотрансформации. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Клинические характеристики.

Рентгеноконтрастное вещество: Для дозировки 300 мг/мл: · люмбальной и торако-цервикальной миелографии; · церебральной ангиографии; · периферической ангиографии; · флебографии; · усиления при компьютерной томографии; · урографии; · артрографии. Для дозировки 370 мг/мл: · периферической артериографии; · ангиокардиографии и левожелудочковой вентрикулографии; · коронарной артериографии; · ретроградной аортографии; · селективной почечной артериографии; · селективной висцеральной ангиографии; · цифровой субтракционной ангиографии; · урографии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу йопамидолу и/или йоду или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Выраженный гипертиреоз. Особые меры безопасности. Диагностические манипуляции, предусматривающие использование любого рентгеноконтрастного вещества, следует осуществлять под руководством медицинского персонала при условии его подготовки и совершенного умения выполнять конкретную манипуляцию. Для обеспечения нужд процедуры любой сложности и в случае экстренного лечения тяжелой реакции на введение контрастного вещества должно быть доступно соответствующее оборудование. Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами. Раствор набирают в шприц непосредственно перед применением. После вскрытия контейнера раствор необходимо использовать немедленно. Неиспользованный остаток препарата нельзя использовать повторно. Перед применением лекарственного средства, как и всех лекарственных средств для парентерального введения, следует визуально проверить отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Не использовать, если контейнер содержит твердые видимые частицы. Не использовать, если отсутствует или повреждена наклейка с голограммой Unique. Желательно подогреть раствор до температуры тела перед инъекцией. Йодсодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, содержащими медь (например, с латунью), поэтому необходимо избегать использования оборудования, с поверхностью которого потенциально может контактировать йопамидол. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Способность ткани щитовидной железы усваивать йод после введения йопамидола снижена в течение 2 – 6 недель. Проверка работоспособности щитовидной железы: использование йодсодержащего контрастного вещества может повлиять на тесты функции щитовидной железы, которые зависят от определения йода, такие как связывание йода белками и поглощение радиоактивного йода. Вследствие этого они не будут точно отражать функцию щитовидной железы в течение 16 дней после введения йодсодержащего контраста. Тесты функции щитовидной железы, не зависящие от определения йода, например определение уровня Т3, абсорбированного на смоле, и общего или свободного тироксина (Т4), не подвергаются влиянию. Введение рентгеноконтрастных веществ больным сахарным диабетом с нефропатией, принимающим бигуаниды, может ускорить развитие лактоацидоза. Чтобы предотвратить развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом, получающих пероральные антидиабетические препараты класса бигуанидов, прием бигуанидов следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить только после проверки функции почек и возвращения ее к исходному уровню перед исследованием. Сообщалось о развитии артериального тромбоза вследствие введения йопамидола после приема папаверина. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или артериальной гипертензией, получающие диуретики, ингибиторы АПФ и/или бета-блокаторы, имеют более высокий риск развития нежелательных реакций при введении йодсодержащего контрастного вещества. У пациентов, получающих бета-блокаторы, существует повышенный риск развития более тяжелых анафилактоидных реакций. Введение вазопрессоров сильно потенцирует неврологические эффекты вследствие внутриартериального введения контрастного вещества. Сообщалось о нефротоксичности у пациентов с дисфункцией печени, получавших пероральные холецистографические препараты с последующим внутрисосудистым введением контрастного вещества. Таким образом, введение внутрисосудистых контрастных средств следует отложить пациентам, которые недавно получали холецистографическое контрастное вещество. Контрастные вещества могут влиять на показатели лабораторного определения уровня билирубина, белка или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфата). Не следует проводить количественное определение этих веществ в тот же день после введения контрастного вещества. Зафиксированы нетипичные нежелательные реакции, например покраснение кожи, лихорадка и гриппоподобные симптомы, после введения йопамидола у пациентов, получавших интерлейкин-2. Интратекальное (субарахноидальное) введение Необходимо избегать приема нейролептиков из-за снижения ими порога судорожной готовности. То же самое относится к анальгетикам, антиеметикам, антигистаминным и седативным средствам группы фенотиазина. Если это возможно, следует прекратить прием таких препаратов не менее чем за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить их прием не ранее чем через 24 часа.

Как и все контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии (тошноту, рвоту, одышку, покраснение кожи, крапивницу, артериальную гипотензию). Если выявлена склонность к аллергии, астме или нежелательным реакциям, когда таковые наблюдались при предыдущих обследованиях, применять препарат следует с особой осторожностью. Вводить его таким пациентам можно только тогда, когда польза от применения значительно превышает риск возникновения перечисленных осложнений. При этом необходимо обеспечить возможность немедленного проведения соответствующих реанимационных мероприятий. При проведении радиографии особое внимание следует уделять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или сердечной мышцы, тяжелыми системными болезнями и миеломатозом. В последнем случае у пациентов ни в коем случае нельзя допускать дегидратации. Нарушения баланса жидкости или электролитов следует устранять перед применением препарата. Особое внимание необходимо также уделять пациентам с умеренно или значительно сниженной функцией почек (что проявляется повышением уровня мочевины в крови) или больным сахарным диабетом. Существенные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путем проведения гидратационных мероприятий. После применения препарата состояние функции почек у таких пациентов необходимо постоянно проверять. Пациентов с гепаторенальной недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование необходимо. Повторные обследования можно проводить только через 5-7 дней. С особой осторожностью применяют препарат в случаях, когда он вводится в правый желудочек сердца или легочную артерию пациента с легочной гипертензией. Ангиография правого желудочка сердца проводится только по абсолютным показаниям. Пациентам, больным эпилепсией (в том числе в анамнезе), следует продолжать применение соответствующих лекарственных средств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводить даже за 48 часов до обследования. Применение препарата может привести к искажению результатов исследований функции щитовидной железы. Пациентам с заболеванием щитовидной железы инъекцию йопамидола следует проводить очень осторожно. У пациентов, которые ранее лечились от гипертиреоза, существует риск рецидива гиперфункции щитовидной железы (см. раздел «Противопоказания»). Неионные контрастные вещества имеют in vitro более низкую антикоагулянтную активность, чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует проводить очень осторожно. Неионные контрастные вещества нельзя оставлять в инъекционном шприце в контакте с кровью. Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения препарата приводила к возникновению тяжелых тромбоэмболических осложнений. Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводить α-адреноблокаторы, поскольку вследствие внутрисосудистого применения йопамидола может возникнуть тяжелый гипертонический криз. Внутрисосудистая инъекция йопамидола пациентам с моноклональной гемопатией (множественная миелома, макроглобулинемический ретикулолимфоматоз) потенциально опасна. Чтобы уменьшить опасность нарушения функции почек, перед введением йопамидола пациенту следует обеспечить интенсивную гидратацию. Снизить риск возникновения нежелательных реакций при исследовании пациентов с дрепаноцитозом можно, проведя надлежащую гидратацию организма и применив минимально необходимый объем препарата. Подобно всем йодсодержащим контрастным веществам, йопамидол может вызвать тяжелые или летальные реакции. Во время обследования необходимо обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости. Рядом необходимо иметь реанимационную аппаратуру и соответствующие лекарственные средства. После завершения обследования пациент должен в течение не менее 30 минут оставаться под наблюдением врача. Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратировать. Больным с тяжелыми нарушениями функции печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или олигурией, гиперурикемией, новорожденным, пациентам пожилого возраста и больным с тяжелыми системными болезнями регидратация не проводится. Перед введением препарата необходимо откорректировать все расстройства водно-электролитного баланса. Больным с нарушениями функции почек потенциально нефротоксичные лекарственные средства не применяют до полного выведения контрастного средства из организма. Введение контрастного средства откладывается, пока нарушенная функция почек не будет восстановлена. По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства лучше, поэтому перед введением рекомендуется нагревать контрастное средство до температуры тела. Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 1 часа после процедуры, поскольку большинство побочных реакций имеет место в определенный промежуток времени. До сведения пациента следует довести, что аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких дней после процедуры, в таком случае ему следует немедленно проконсультироваться с врачом. Во время проведения ангиографических процедур возможна агрегация тромбоцитов, повреждение или перфорация стенки сосуда, поэтому необходимо учитывать время манипуляций катетером и продолжительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в правильном размещении катетера. Ангиографию не следует проводить больным гомоцистинурией, поскольку она повышает риск возникновения тромбоза и эмболии. У пациентов, которым проводят периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. У пациентов с болезнью Бюргера или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию нужно выполнять с особой осторожностью и при наличии абсолютных показаний. С особой осторожностью следует проводить венографию больным с подозрением на флебит, ишемию, местные инфекции или с полным венозным тромбозом. Введение йодсодержащего контрастного средства может обострить симптомы бульбарного паралича. Дети, в том числе новорожденные Новорожденные (возраст <1 года), особенно недоношенные, чрезвычайно чувствительны к электролитному дисбалансу и гемодинамическим изменениям. Поэтому применять препарат следует с особой осторожностью, учитывая рекомендуемые дозы препарата, особенности проведения соответствующей процедуры обследования и состояние пациента. При обследовании детей в возрасте до 6 лет, в том числе новорожденных, пациентам не ограничивают потребление жидкости перед введением гипертонического раствора контраста. Кроме того, корректируют любой уже существующий водный и электролитный дисбаланс. В детской рентгенологии введение контрастного вещества в правую камеру сердца цианотичным новорожденным с легочной гипертензией и нарушением сердечной функции следует проводить с большой осторожностью. У новорожденных, особенно у недоношенных новорожденных, из-за риска гипотиреоза вследствие перегрузки йодом рекомендуется проверка состояния функции щитовидной железы (обычно определение уровня ТТГ и Т4) через 7 – 10 дней и в течение 1 месяца после введения йодсодержащего контрастного вещества. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста подвергаются особому риску побочных реакций в связи со снижением физиологических функций, особенно при использовании высоких доз контрастного вещества. У этих пациентов более вероятны ишемия миокарда, значительная аритмия и желудочковые экстрасистолы, а также выше вероятность развития острой почечной недостаточности. Женщины репродуктивного возраста Рентгенологическое обследование женщин следует по возможности проводить во время преовуляторной фазы менструального цикла и избегать во время беременности. При проведении любого рентгенологического обследования женщинам репродуктивного возраста с применением или без применения контрастного вещества необходимо использовать защитные средства от облучения.

Ни одного сообщения о применении йопамидола во время беременности до настоящего времени не поступало. Поскольку беременным женщинам в целом рекомендуется максимально избегать воздействия излучения, следует тщательно взвесить, насколько полезным будет то или иное рентгенологическое исследование с использованием контрастного вещества. Помимо радиационного облучения плода, при оценке соотношения пользы и риска применения йодсодержащих контрастных средств следует также учитывать чувствительность к йоду щитовидной железы плода. Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества выделяются в грудное молоко в небольших количествах. Памидол следует назначать женщинам, только если врач считает это необходимым и с учетом пользы/риска.

После применения препарата следует быть осторожными при управлении автотранспортом и осуществлении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Для внутривенного или внутриартериального применения. Дозировка зависит от типа исследования, возраста, массы тела, сердечной функции, функции почек и общего состояния пациента, а также применяемой методики. Как и для других контрастных веществ, дозировка должна быть минимальной, но достаточной для достижения желаемого результата. Особой дозировки для пациентов пожилого возраста не требуется, но следует использовать наименьшие эффективные дозы. Для дозировки 300 мг/мл: в интрażeлудочковый; в интраартериальный; в внутривенный; в внутрисуставной; субарахноидальный (интратекальный); интрацистернальный. Таблица 1 Манипуляция Дозировка Люмбальная миелография Взрослые: 5 – 10 мл Торако-цервикальная миелография Взрослые: 5 – 10 мл Церебральная ангиография Взрослые: 5 – 10 мл* Дети** Периферическая артериография Венография Взрослые: 20 – 50 мл* Дети** Взрослые: 20 – 50 мл* Дети** Не должно превышать 250 мл Улучшение качества компьютерной томографии Взрослые Сканирование головного мозга: 50 – 100 мл Сканирование всего тела: 40 – 100 мл Внутривенная урография Взрослые: 40 – 80 мл При тяжелой почечной недостаточности – до 1,5 мг/кг Артрография Взрослые 1 – 10 мл в соответствии с суставом, который будет исследоваться * При необходимости повторить; ** в соответствии с массой тела и возрастом ребенка. Для дозировки 370 мг/мл: внутриартериальный; внутривенный; интражелудочковый. Таблица 2 Манипуляция Дозировка Периферическая артериография Взрослые: 20 – 50 мл* Дети** Венография Взрослые: 20 – 50 мл* Дети** Ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография Взрослые: 30 – 80 мл Дети** Коронарная артериография Взрослые: 4 – 8 мл в одну артерию* Ретроградная аортография Взрослые: 30 – 80 мл Дети** Селективная почечная артериография Взрослые: 5 – 10 мл Дети** Селективная висцеральная ангиография: - печеночная; - органов брюшной полости; - верхней брыжеечной и нижней брыжеечной артерий. Взрослые: 30 – 70 мл; 40 – 70 мл; 5 – 30 мл Дети** Цифровая субтракционная ангиография: - внутривенное введение; - левожелудочковая вентрикулография. Взрослые: 50 мл

0,5 – 0,75 мл/кг Взрослые: 25 мл

При передозировке может усилиться побочное действие препарата. При необходимости для выведения йопамидола из организма может быть использован гемодиализ. Лечение передозировки направлено на поддержание всех жизненно важных функций и выведение контрастного вещества с сохранением хорошей гидратации пациента. Внутрисосудистое При случайной внутрисосудистой передозировке потерю воды и электролитов необходимо компенсировать путем соответствующей инфузии. В течение не менее трех дней следует контролировать функцию почек.

Использование йодсодержащего контрастного вещества может вызывать нежелательные побочные реакции, которые обычно проявляются от легкой до умеренной выраженности и имеют временный характер. Однако, как сообщалось, тяжелые и опасные для жизни реакции иногда приводят к летальному исходу. Анафилактическая реакция (анафилактоидные реакции/повышенная чувствительность) может проявляться в виде слабо выраженного местного или более распространенного ангионевротического отека, отека языка, ларингоспазма или отека гортани, дисфагии, фарингита и ощущения сдавливания в горле, боли в гортани и глотке, кашля, конъюнктивита, ринита, чихания, ощущения жара, повышения потливости, слабости, головокружения, бледности, одышки, хрипов, бронхоспазма и умеренной гипотензии. Возможны кожные реакции в виде различного типа высыпаний, распространенной эритемы, распространенных пузырьков, крапивницы и зуда. Эти реакции, которые возникают независимо от примененной дозы и способа введения, могут быть первыми признаками начальной стадии шока. Введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и при необходимости через венозный доступ начать специфическое лечение. После внутрисосудистого введения в большинстве случаев реакция появляется в течение нескольких минут с момента введения. Однако реакция замедленного типа, обычно проявляющаяся на коже, может проявляться в основном в течение 2 – 3 дней, реже – в течение 7 дней после введения контрастного вещества. После субарахноидального введения большинство побочных реакций проявляются с задержкой в несколько часов из-за медленного всасывания из места введения и распределения по всему организму. Реакции обычно наблюдаются в течение 24 часов после инъекции. Более серьезные реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как расширение сосудов с выраженной гипотензией, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, развивающиеся до остановки дыхания и/или сердца, могут привести к летальному исходу. Эти реакции могут развиваться быстро и требуют полной и интенсивной сердечно-легочной реанимации. Первые проявления остановки кровообращения могут наступить как сразу при, так и без начальных респираторных симптомов или без других признаков или симптомов, описанных выше. Внутрисосудистое введение, взрослые Побочные реакции классифицируются по классу системы органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до ≥1/10), нечасто (от ≥1/1000 до ≥1/100), редко (от ≥1/10000 до ≥1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным). Таблица 3 Класс систем органов Побочные реакции Клинические испытания Пострегистрационный надзор Часто Нечасто Редко Частота неизвестна Со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения Со стороны иммунной системы Анафилаксия, анафилактоидные реакции Психические расстройства Спутанность сознания Со стороны нервной системы Головная боль Головокружение, изменение вкуса Парестезия Кома, транзиторная ишемическая атака, снижение уровня сознания или потеря сознания, судороги Со стороны органов зрения Транзиторная слепота, нарушение зрения, конъюнктивит, фотофобия Со стороны сердца Сердечные аритмии, такие как экстрасистолы, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков* Брадикардия Ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сердечно-легочная недостаточность, тахикардия Со стороны сосудов Гипотензия, гипертензия, гиперемия Сосудистая недостаточность или шок Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства Отек легких, астма, бронхоспазм Остановка дыхания, нарушение дыхания, острый респираторный дистресс-синдром, респираторный дистресс, апноэ, отек гортани, одышка Со стороны пищеварительного тракта Тошнота Рвота, диарея, боль в животе, сухость во рту Гиперсекреция и расширение слюнных желез Со стороны кожи и подкожных тканей Высыпания, крапивница, зуд, эритема, усиленное потоотделение Отек лица, кожно-слизистый синдром** Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Боль в спине Мышечные спазмы Костно-мышечная боль, мышечная слабость Со стороны почек и мочевыводящих путей Острая почечная недостаточность Общие расстройства Ощущение жара Боль в груди, боль в месте инъекции***, лихорадка, ощущение холода Озноб, боль, недомогание Исследования Повышение креатинина крови Изменения на ЭКГ, включая депрессию сегмента ST * Сердечные реакции могут возникать в результате опасной процедуры коронарной катетеризации, эти осложнения включают тромбоз и эмболию коронарной артерии. ** Как и с другими йодсодержащими контрастными веществами, в очень редких случаях кожно-слизистые синдромы, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и мультиформная эритема, были зарегистрированы после введения йопамидола. *** Возможны боль и отек в месте инъекции. В большинстве случаев это происходит вследствие экстравазации контрастного вещества. Эти реакции обычно временные и проходят без осложнений. Однако воспаление и даже некроз кожи были отмечены в очень редких случаях. Сообщалось об отдельных случаях экстравазации, которые привели к развитию синдрома сдавливания. Внутрисосудистое введение, дети Частота и серьезность побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых. Таблица 4 Субарахноидальное введение, взрослые Класс систем органов Побочные реакции Клинические испытания Пострегистрационный надзор Очень часто Часто Нечасто Частота неизвестна Инфекции и инвазии Асептический менингит, бактериальный менингит вследствие опасной процедуры Со стороны иммунной системы Анафилаксия, анафилактоидные реакции* Психические расстройства Спутанность сознания, дезориентация, возбуждение, беспокойство Со стороны нервной системы Головная боль Кома, паралич, судороги, обморок, снижение уровня сознания или потеря сознания, менингизм, головокружение, парестезия, гипестезия Со стороны органов зрения Транзиторная слепота Со стороны сердца Аритмия Со стороны сосудов Гиперемия Гипертензия Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства Остановка дыхания, одышка Со стороны пищеварительного тракта Тошнота, рвота Со стороны кожи и подкожных тканей Высыпания Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Боль в спине, боль в шее, боль в конечностях, ощущение тяжести Общие расстройства Гипертермия, недомогание, озноб * Возможна анафилаксия (анафилактоидные реакции/повышенная чувствительность). Сильные анафилактоидные реакции с нарушением кровообращения и снижением артериального давления, приводящие к обмороку или остановке сердца и угрожающему жизни шоку, встречаются гораздо реже после субарахноидального введения, чем после внутрисосудистого введения.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С, в защищённом от света и влаги месте.

По 50 мл или по 100 мл раствора для инъекций в стеклянных флаконах, укупоренных бромбутиловыми резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

По рецепту

«Юник Фармасьютикал Лабораторис» (подразделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»), Индия/Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India.

Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриэл Эстейт, город Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия/Plot No.4, Phase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.