Паллада 1 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАЛЛАДА (PALLADA)

действующее вещество: олопатадин; 1 мл раствора содержит олопатадин (в форме гидрохлорида) 1 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная разведённая, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Офтальмологические средства. Противоотёчные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X09.

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, обладающим несколькими выраженными механизмами действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает стимуляцию продукции цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, вызванную гистамином. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что олопатадин действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение олопатадина у пациентов с сохранной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка. Доклинические данные, полученные при проведении стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического воздействия на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека. Исследования на животных показали задержку развития щенков при их грудном вскармливании самками, получавшими системные дозы олопатадина, превышающие максимальную рекомендованную для офтальмологического применения человеку. Олопатадин обнаруживали в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении его системная абсорбция минимальна, а концентрация в плазме крови — в пределах ниже уровня количественного определения (< 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Эти концентрации в 50–200 раз ниже, чем при пероральном применении в хорошо переносимых дозах. Исследования фармакокинетики при пероральном применении показали, что период полувыведения олопатадина из плазмы крови составляет приблизительно 8–12 часов. Выводится преимущественно почками. Приблизительно 60–70 % дозы было обнаружено в моче в виде активного вещества. Два метаболита моно-десметил и N-оксид были обнаружены в моче в низких концентрациях. Поскольку олопатадин выводится с мочой, главным образом в виде неизменённого активного вещества, его фармакокинетика изменяется при нарушениях функции почек: максимальные концентрации в плазме крови у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина – 13 мл/мин) в 2–3 раза выше по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами. При проведении гемодиализа пациентам после перорального приёма олопатадина в дозе 10 мг его концентрация в плазме крови была значительно меньше в день проведения гемодиализа, чем в день, когда его не проводили, что даёт основание предположить, что выведение олопатадина произошло в процессе гемодиализа. В сравнительных исследованиях фармакокинетики при пероральном приёме дозы в 10 мг молодым людям (средний возраст – 21 год) и людям пожилого возраста (средний возраст – 74 лет) какой-либо существенной разницы концентрации в плазме крови, связывании с белком, выведении с мочой неизменённого активного вещества и метаболитов не выявлено. Были проведены исследования олопатадина при пероральном применении пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью. Результаты свидетельствуют, что у этой категории пациентов можно ожидать несколько более высокую концентрацию олопатадина в плазме крови. Поскольку концентрации в плазме крови после местного офтальмологического применения олопатадина в 50–200 раз ниже, чем при пероральном применении в хорошо переносимых дозах, нет необходимости корректировать дозирование для людей пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек. Метаболизм в печени не является главным путём элиминации олопатадина. Поэтому нет необходимости в коррекции дозирования для пациентов с нарушениями функции печени. Клинические характеристики.

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Повышенная чувствительность к олопатадину или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства.

Исследований по изучению взаимодействия олопатадина с другими лекарственными средствами не проводили. Исследования in vitro показали, что олопатадин не угнетает метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4 цитохрома Р450. Эти результаты свидетельствуют о том, что олопатадин не вызывает метаболического взаимодействия с другими активными веществами при их одновременном применении.

Лекарственное средство является противоаллергическим/антигистаминным средством, которое применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьёзных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить его применение. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза. Сообщалось также, что бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Следует внимательно наблюдать за пациентами с «синдромом сухого глаза» или повреждениями роговицы, которые часто или в течение длительного времени применяют лекарственное средство. Применение пациентам, которые носят контактные линзы. Бензалкония хлорид, как известно, может обесцвечивать контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинформировать о том, что перед применением лекарственного средства необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания и только затем снова надеть контактные линзы.

Беременность. Данные об офтальмологическом применении олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют контрацептивные средства. Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали, что олопатадин проникает в грудное молоко после перорального применения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Нельзя исключать риск для новорожденных/детей грудного возраста. Лекарственное средство не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Исследований по оценке влияния олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводили.

Олопатадин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено только для местного применения. В конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз) следует закапывать по 1 капли лекарственного средства 2 раз в сутки (с интервалом в 8 часов). В случае необходимости лечение может продолжаться до 4-х месяцев. Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости в корректировке дозировки для данной категории пациентов. Применение пациентам с нарушениями функции печени и почек. Исследований олопатадина в форме глазных капель у пациентов с нарушениями функции печени или почек не проводилось. Однако нет необходимости в корректировке дозировки при нарушениях функции печени или почек (см. раздел «Фармакологические свойства» (Фармакокинетика)). Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы. После каждого использования следует плотно закрывать флакон-капельницу. Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения олопатадина детям в возрасте до 3 лет не изучены. Данные об этой возрастной категории отсутствуют.

Данных о передозировке олопатадином у человека при случайном или намеренном проглатывании нет. Олопатадин проявил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержимого всего флакона приведет к максимальному системному действию 5 мг олопатадина. Это действие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг/мл у ребенка с массой тела 10 кг в случае 100 % абсорбции. Увеличение интервала QT у собак наблюдалось только при дозах, которые существенно превышали максимальную дозу для человека, что указывает на маловероятность увеличения интервала QT при клиническом применении. В исследовании с участием 102 здоровых добровольцев, молодых мужчин и женщин, людей пожилого возраста, которые принимали 5 мг олопатадина 2 раз в сутки перорально в течение 2,5 дней, наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. В этом исследовании установленные уровни максимальных концентраций олопатадина в плазме крови (35 до 127 нг/мг) как минимум в 70 раз превышали уровни при местном применении олопатадина в отношении влияния на сердечную реполяризацию. В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

В ходе клинических исследований с участием 1680 пациентов олопатадин применяли от 1 до 4 раз в сутки в оба глаза в течение 4 месяцев в качестве монотерапии или в качестве дополнительной терапии к лоратадину в дозе 10 мг. Побочные реакции, связанные с применением олопатадина, наблюдались примерно у 4,5 % пациентов; однако только 1,6 % из них были исключены из клинических исследований в связи с возникновением этих побочных реакций. В ходе клинических исследований не было сообщений о каких-либо серьезных офтальмологических или системных побочных реакциях, связанных с применением олопатадина. Наиболее частой побочной реакцией при применении олопатадина была боль в глазу с частотой возникновения 0,7 %. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период и классифицированы в соответствии с классами систем органов по MedDRA и частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени их тяжести. Инфекции и инвазии: нечасто – ринит. Со стороны иммунной системы: неизвестно – повышенная чувствительность, отек лица. Со стороны нервной системы: часто – головная боль, дисгевзия; нечасто – головокружение, гипестезия; неизвестно – сонливость. Со стороны органов зрения: часто – боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз; нечасто – эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окрашивание роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазу, зуд глаза, конъюнктивальные фолликулы, нарушения конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, эритема век, отек век, нарушения век, гиперемия глаза; неизвестно – отек роговицы, отек глаза, отек глазницы, конъюнктивит, мидриаз, нарушения зрения, образование чешуек по краям век. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – сухость в носу; неизвестно – диспноэ, синусит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно – тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухость кожи; неизвестно – дерматит, эритема. Со стороны организма в целом и реакции в месте введения: часто – повышенная утомляемость; неизвестно – астения, недомогание. У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет. После первого вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Раствор по 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

15 Темммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.