Пакселадин 10 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАКСЕЛАДИН ® (PAXELADINE ®)

активное вещество: Oxeladin Citrate; 5 мл сиропа содержит оксeladина цитрат 10 мг; вспомогательные вещества: раствор сахарозы, ароматизатор «какао» (смесь натуральных и синтетических ароматизаторов, вода очищенная, этанол), калия сорбат, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная и желтоватая жидкость с ароматом шоколада и вишни.

Противокашлевые средства, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащих экспекторанты. Код АТХ R05D B09.

Противокашлевое средство центрального действия, неопиатное, неантигистаминное.

Данные о фармакокинетике окселадина очень ограничены. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение затруднённого непродуктивного кашля.

Пакселадин ® противопоказан при аллергии на любой из компонентов данного лекарственного средства.

Имеющиеся данные не указывают на клинически значимые виды взаимодействия.

Предостережения · Не следует применять лекарственное средство для лечения продуктивного кашля, что может затруднить отхождение мокроты. · Не следует сочетать лечение этим противокашлевым средством с применением муколитических и отхаркивающих средств. · Перед применением противокашлевого средства необходимо определить этиологию кашля, который требует соответствующего лечения. · Если при применении рекомендованных доз противокашлевого средства кашель не прекращается, не следует увеличивать дозу, а необходимо повторно оценить клиническую картину.

Особенности применения · Необходимо принимать во внимание содержание сахара 4,25 мг в дозе 5 мл и 2,125 мг в дозе 2,5 мл сиропа в случае нахождения на диете с низким содержанием сахара или заболевания диабетом. · Учитывая отсутствие данных об эффективности и безопасности для детей в возрасте до 30 месяцев, не рекомендуется применять это лекарственное средство в этой возрастной группе. · Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать это лекарственное средство. · Лекарственное средство содержит незначительное количество этанола (алкоголя): 24 мг в дозе 5 мл и 12 мг в дозе на 2,5 мл сиропа.

Беременность

Надёжные данные о тератогенности у животных отсутствуют. На сегодняшний день тератогенный или фетотоксический эффект клинически не наблюдали. Однако исследований влияния окселадина цитрата во время беременности недостаточно для исключения какого-либо риска. Таким образом, не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности.

Лактация

Учитывая отсутствие данных о попадании лекарственного средства в грудное молоко, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Не влияет.

Лекарственное средство назначать взрослым и детям в возрасте от 30 месяцев с массой тела более 15 кг. Лечение должно быть краткосрочным (несколько дней) сразу после возникновения кашля. Упаковка содержит мерную ложку или мерный стакан на 2,5 мл и 5 мл. 1 доза на 2,5 мл содержит 5 мг окселадина цитрата. 1 доза на 5 мл содержит 10 мг окселадина цитрата. Детям с массой тела от 15 до 20 кг (в возрасте от 30 месяцев до 6 лет) назначать 1 дозу на приём на 2,5 мл сиропа через каждые 4 часа по необходимости. Максимальная доза – 3–4 раза в сутки, в зависимости от массы тела ребёнка. Детям с массой тела от 20 до 30 кг (возраст от 6 лет до 10 лет) назначать 1 дозу на приём на 5 мл сиропа через каждые 4 часа по необходимости. Максимальная доза – 2–3 раза в сутки, в зависимости от массы тела ребёнка. Детям с массой тела от 30 до 50 кг (возраст от 10 лет до 15 лет) назначать 1 дозу на приём на 5 мл сиропа через каждые 4 часа по необходимости. Максимальная доза – 3–5 раза в сутки, в зависимости от массы тела ребёнка. Взрослым назначать 1 дозу на приём на 5 мл сиропа через каждые 4 часа по необходимости. Максимальная доза – 5 раз в сутки.

Не назначать детям в возрасте до 30 месяцев (2,5 года) и с массой тела менее 15 кг.

Информация о частоте передозировки ограничена; в сообщениях о передозировке симптомы не приводились.

Изредка сообщалось о реакциях гиперчувствительности (крапивница, сыпь, ангионевротический отёк). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях После регистрации лекарственного средства сообщения о побочных реакциях являются важными. Это обеспечивает мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет. После первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл или 125 мл сиропа во флаконе, по 1 флакона с мерной ложкой или мерным стаканом в картонной коробке.

Без рецепта

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Рю Эт Виртон 28100 ДРЁ, Франция / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France. Заявитель. ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощённого типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France