Пагамакс 300 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПАГАМАКС (PAGAMAX)

действующее вещество: прегабалин; 1 капсула содержит прегабалина 75 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный; твёрдая желатиновая капсула № 4*; * состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин; 1 капсула содержит прегабалина 150 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный; твёрдая желатиновая капсула № 2*; * состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин; 1 капсула содержит прегабалина 300 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный; твёрдая желатиновая капсула № 0*; * состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: капсулы по 75 мг: твёрдая желатиновая капсула с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета, с надписью чёрного цвета «75» на корпусе. Содержимое капсулы: белый порошок; капсулы по 150 мг: твёрдая желатиновая капсула с крышечкой и корпусом белого цвета, с надписью чёрным цветом «150» на корпусе. Содержимое капсулы: белый порошок; капсулы по 300 мг: твёрдая желатиновая капсула с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета, с надписью чёрного цвета «300» на корпусе. Содержимое капсулы: белый порошок.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Действующее вещество — прегабалин, который представляет собой аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота). Прегабалин связывается с вспомогательной субъединицей ( a 2 - d белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [3H]-габапентин.

Нейропатическая боль Эффективность препарата продемонстрирована в исследованиях при диабетической невропатии, постгерпетической невралгии и поражении спинного мозга. Эффективность при других видах нейропатической боли не изучали. Профили безопасности и эффективности для режимов дозирования 2-3 раз в сутки были подобными. Уменьшение боли наблюдалось на первой неделе и сохранялось в течение периода лечения.

Эпилепсия Дополнительное лечение. Прегабалин изучали в ходе трёх контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 недель с режимом дозирования два или три раза в сутки. В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования два и три раза в сутки были подобными. Уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось уже на первой неделе.

Генерализованное тревожное расстройство Прегабалин изучали в ходе 6 контролируемых исследований продолжительностью 4–6 недель, одного исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и одного длительного исследования профилактики рецидива с двойным слепым этапом профилактики рецидива продолжительностью 6 месяцев. Уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства согласно шкале Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на неделе 1. В ходе контролируемых клинических исследований (продолжительностью 4–8 недель) у 52 % пациентов, принимавших прегабалин, и у 38 % пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение не менее чем на 50 % по общему количеству баллов по шкале HAM-A от исходного уровня до конечной точки. В ходе контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, принимавших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. Офтальмологическое обследование (включая проверку остроты зрения, формальную проверку поля зрения и исследование глазного дна при расширенном зрачке) в рамках контролируемых клинических исследований проводилось у более чем 3600 пациентов. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась у 6,5 % пациентов в группе прегабалина и у 4,8 % пациентов в группе плацебо. Изменения поля зрения выявлены у 12,4 % пациентов, принимавших прегабалин, и у 11,7 % пациентов из группы плацебо. Изменения на глазном дне выявлены у 1,7 % пациентов, получавших прегабалин, и у 2,1 % пациентов в группе плацебо.

Фармакокинетические показатели прегабалина были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применяющих противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью. Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при пероральном приёме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа после однократного и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90 % и более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приёме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (C max ) уменьшается приблизительно на 25-30 % и время достижения максимальной концентрации (t max ) увеличивается приблизительно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина одновременно с пищей не имело клинически значимого влияния на объём его абсорбции. Распределение. Кажущийся объём распределения прегабалина после перорального приёма составляет около 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови. Метаболизм. Прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченного прегабалина приблизительно 98 % радиоактивности выводится с мочой в виде неизменённого препарата. N-метилированное производное прегабалина (основной метаболит прегабалина, определяемый в моче) составляло 0,9 % введённой дозы. В ходе исследований было показано отсутствие рацемизации S-энантиомера в R-энантиомер. Выведение. Прегабалин выводится из системного кровотока главным образом за счёт экскреции почками в виде неизменённого препарата. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часов. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или тем, кому проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата. Линейность/нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного интервала доз. Межсубъектная фармакокинетическая вариабельность для прегабалина является низкой (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз предсказуема на основании данных однократного дозирования. Таким образом, нет необходимости в регулярном мониторинге концентраций прегабалина в плазме крови. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Пол. Отсутствует клинически значимое влияние пола на концентрацию прегабалина в плазме крови. Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4 часов гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются приблизительно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путём выведения препарата, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа — принимать дополнительную дозу. Нарушение функции печени. Специальных фармакокинетических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводили. Поскольку прегабалин не подвергается существенному метаболизму и выводится преимущественно в виде неизменённого препарата с мочой, маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Для пациентов с возрастозависимым нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы прегабалина. Клинические характеристики.

Нейропатическая боль. Лечение нейропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы. Эпилепсия. В качестве дополнительной терапии парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых. Генерализованное тревожное расстройство. Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам.

Поскольку прегабалин в основном экскретируется в неизменённом виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ. В исследованиях in vivo не наблюдали значимого клинически фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные сахароснижающие средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол. Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов. Лекарственные средства, действующие на ЦНС. Прегабалин может потенцировать эффекты этанола и лоразепама. В период постмаркетингового наблюдения сообщали о случаях дыхательной недостаточности, комы и летального исхода у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных моторных функций, вызванные оксикодоном. Взаимодействие у пациентов пожилого возраста. Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводили. Исследования взаимодействия проводили только в отношении взрослых.

Пациенты с сахарным диабетом. В соответствии с современной клинической практикой, некоторым пациентам с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалина, может потребоваться коррекция дозы гипогликемизирующих лекарственных средств. Реакции гиперчувствительности. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отёка. В случае наличия таких симптомов ангионевротического отёка как отёк лица, периоральный отёк или отёк верхних дыхательных путей следует немедленно прекратить применение прегабалина. Тяжёлые кожные побочные реакции В связи с лечением прегабалином редко сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях (ТКПР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсико-эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход. При назначении лекарственного средства пациентам следует сообщить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, следует немедленно отменить применение прегабалина и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости). Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики. Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Также сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, нарушениях психики. Поэтому пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства. Нарушения зрения. Во время исследований о нечёткости зрения чаще сообщали пациенты, применявшие прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. В ходе исследований, в которых проводили офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, применявших прегабалин, по сравнению с пациентами группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов группы плацебо. Были сообщения о побочных реакциях со стороны органов зрения, в том числе о потере зрения, нечёткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения применения прегабалина симптомы со стороны органов зрения могут уменьшиться или исчезнуть. Почечная недостаточность. Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина. Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств. Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином. Симптомы отмены. У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о следующих явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Судороги, в том числе эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения. Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином нет никаких данных о частоте и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой. Застойная сердечная недостаточность. Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в основном наблюдалась при лечении прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Прегабалин таким пациентам следует применять с осторожностью. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть. Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга. Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости, была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина таким пациентам. Угнетение дыхания. Сообщалось о случаях тяжёлого угнетения дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушенной дыхательной функцией, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС и лица пожилого возраста могут иметь больший риск возникновения этой тяжёлой побочной реакции. Для этих пациентов может потребоваться коррекция дозы. Суицидальные мысли и поведение. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по определённым показаниям. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен. После выхода препарата на рынок сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших прегабалин (см. раздел «Побочные реакции»). Известно эпидемиологическое исследование с использованием дизайна самоконтроля (сравнение периодов лечения с периодами без лечения у отдельного пациента), которое продемонстрировало повышенный риск новых проявлений суицидального поведения и летальных случаев вследствие самоубийства у пациентов, получавших прегабалин. Пациенты (и лица, которые за ними ухаживают) должны обратиться за медицинской помощью при появлении признаков суицидальных мыслей или поведения. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков суицидальных мыслей и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. При суицидальных мыслях и поведении следует рассмотреть возможность отмены лечения прегабалином. Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта. После выхода препарата на рынок сообщали о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (таких как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приёма прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста). Одновременное применение с опиоидами. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска угнетения функции ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). В исследовании «случай-контроль» лиц, применяющих опиоиды, повышенный риск летальности, связанной с опиоидами, был у пациентов, получавших терапию прегабалином одновременно с опиоидом, по сравнению с применением только опиоидов (скорректированное отношение шансов [aOR], 1,68 [95 % ДИ, 1,19‑2,36]). Такой повышенный риск наблюдался при низких дозах прегабалина (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДИ, 1,04–2,22]) с тенденцией к увеличению риска при высоких дозах прегабалина (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДИ 1,24–5,06]). Неправильное применение, злоупотребление или зависимость. Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с злоупотреблением различными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (сообщалось о случаях развития привыкания, превышения назначенной дозы; поведения, направленного на получение препарата). Энцефалопатия. Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию. Непереносимость лактозы. Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.

Женщины детородного возраста / средства контрацепции для женщин и мужчин. Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам детородного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции. Беременность. Нет достоверных данных о применении прегабалина беременным женщинам. Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Пагамакс не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для беременной явно превышает возможный риск для плода. Кормление грудью. Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке женщин, кормящих грудью. Женщинам, кормящим грудью, следует сообщить, что кормление грудью не рекомендуется в период применения прегабалина. Репродуктивная функция. Нет клинических данных о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин. Во время клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг в сутки. После трехмесячного лечения никакого влияния на подвижность сперматозоидов не выявлено.

Препарат может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пагамакс может вызывать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работы со сложной техникой либо от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли этот лекарственный препарат на их способность к выполнению такой деятельности.

Для перорального применения. Дозы. Диапазон доз может варьироваться в пределах 150-600 мг в сутки. Дозу делить на 2 или 3 приема. Невропатическая боль. Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного семидневного интервала. Эпилепсия. Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки. Генерализованное тревожное расстройство. Доза, которую делят на 2 или 3 приема, может варьироваться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения. Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной – 600 мг в сутки. Прекращение лечения прегабалином. В соответствии с современной клинической практикой прекращать лечение прегабалином необходимо постепенно, в течение не менее одной недели независимо от показаний. Пациенты с почечной недостаточностью. Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина (КК), как указано в таблице ниже и определено по формуле: КК (мл/мин)= ( Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50 % препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо назначать дополнительную дозу препарата (см. таблицу). Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек Клиренс креатинина (CL cr ), (мл/мин) Общая суточная доза прегабалина * Режим дозирования Начальная доза (мг/сутки) Максимальная доза (мг/сутки) ≥ 60 150 600 2-3 раза в сутки ≥ 30–< 60 75 300 2-3 раза в сутки ≥ 15–< 30 25-50 150 1-2 раза в сутки < 15 25 75 1 раз в сутки Дополнительная доза после гемодиализа (мг) 25 100 Однократно * Общую суточную дозу (мг/сутки) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу на один прием (мг/прием). Пациенты с печеночной недостаточностью. Для пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Применение пациентам пожилого возраста (старше 65 лет). Для пациентов пожилого возраста вследствие ухудшения функции почек может потребоваться снижение дозы прегабалина (см. раздел «Особенности применения»). Препарат принимать независимо от приема пищи.

Безопасность и эффективность применения прегабалина детям (в возрасте до 18 лет) не были установлены.

Наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах. Изредка сообщали о случаях комы. Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и при необходимости может включать гемодиализ.

Самыми частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были лёгкими или умеренными. Ниже приведены побочные реакции, перечисленные по системам органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Во время лечения невропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»). Инфекции и инвазии: Часто: назофарингит. Со стороны системы крови: Нечасто: нейтропения. Со стороны иммунной системы: Нечасто: повышенная чувствительность. Редко: ангионевротический отёк, аллергические реакции, анафилактоидные реакции. Со стороны обмена веществ: Часто: повышенный аппетит. Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия. Со стороны психики: Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либido. Нечасто: галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, угнетённое настроение, перепады настроения, деперсонализация, затруднённый подбор слов, патологические сновидения, усиление либido, аноргазмия, апатия, приподнятое настроение, агрессия. Редко: расторможенность, суицидальное поведение, суицидальные мысли. Со стороны нервной системы: Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль. Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия. Нечасто: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание, апатия, околоротовая парестезия, миоклонус. Редко: судороги, паросмия, гипокинезия, гипалгезия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена–Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидальные реакции, расстройства сна, потеря сознания, гипалгезия, дисграфия, паркинсонизм. Со стороны органов зрения: Часто: нечёткость зрения, диплопия, конъюнктивит. Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отёк глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсии, сухость глаз, повышенное слезотечение, раздражение глаз, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отёк сетчатки. Редко: потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва, птоз, увеит. Со стороны органов слуха и равновесия: Часто: вертиго. Нечасто: гиперакузия. Со стороны сердца: Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность. Редко: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия. Со стороны сосудов: Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях. Со стороны дыхательной системы: Часто: фаринголярингеальная боль. Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа. Редко: отёк лёгких, сдавление в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз лёгких, зевота. Частота неизвестна: угнетение дыхания. Со стороны пищеварительного тракта: Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит. Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, melena, отёк языка, ректальное кровотечение. Редко: асцит, панкреатит, отёк языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, пародонтальные абсцессы. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нечасто: повышенный уровень печёночных ферментов*. Редко: желтуха. Очень редко: печёночная недостаточность, гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Часто: пролежни. Нечасто: папулёзная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобуллёзная сыпь. Редко: синдром Стивенса–Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулёзная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки, токсико-эпидермальный некролиз (ТЭН). Со стороны опорно-двигательной системы: Часто: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм в шейном отделе. Нечасто: отёк суставов, миалгия, подёргивание мышц, боль в шее, ригидность мышц. Редко: рабдомиолиз. Со стороны почек и мочевыводящей системы: Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит. Редко: почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит, задержка мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы: Часто: эректильная дисфункция, импотенция. Нечасто: половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, менорагия, метроррагия. Редко: аменорея, выделения из молочных желёз, увеличение молочных желёз, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия. Общие расстройства: Часто: периферические отёки, отёки, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость. Нечасто: генерализованный отёк, отёк лица, ощущение сдавления в груди, боль, жар, жажда, повышение температуры тела, общая слабость, недомогание, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности. Редко: гранулёма, умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок. Лабораторные показатели: Часто: увеличение массы тела. Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня глюкозы в крови, снижение содержания калия в крови, снижение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела. * Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ). У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о следующих явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии. Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 капсул в блистере, по 1 или 4 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

НОБЕЛЬ ИЛАЧ САНАИ И ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Турция.