Озерлік 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОЗЕРЛИК ® (OZERLYK ® )

активное вещество: гатифлоксацин (gatifloxacin); 1 таблетка содержит гатифлоксацина сесквигидрата в пересчёте на гатифлоксацин 400 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон K-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, Opadry 03В52014 жёлтый: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, хинолиновый жёлтый (Е 104), железа оксид жёлтый (Е 172).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A16.

Механизм действия препарата связан с ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Гатифлоксацин, который относится к 8-метоксифторхинолонам, активен против широкого диапазона грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, поэтому он показан для лечения заболеваний, вызванных такими возбудителями: грамположительные микроорганизмы: чувствительные – Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и относительно чувствительные – Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательные микроорганизмы: чувствительные – Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Haemophilias parainfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы) и относительно чувствительные – Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; относительно чувствительные анаэробы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum; чувствительные атипичные возбудители: C. pneumoniae, C. trachomatis, M. pneumoniae, L. pneumophilia, Ureaplasma; относительно чувствительные атипичные формы: Legionella pneumophila, Coxiella burnetii. К гатифлоксацину чувствительны такие возбудители, как микобактерии туберкулеза и H. pylori. Противобактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается благодаря подавлению ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является важным ферментом, участвующим в редупликации ДНК возбудителей. Топоизомераза IV является ферментом, играющим ведущую роль в распределении хромосом при делении бактериальной клетки. Гатифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных к β-лактамным и макролидным антибиотикам.

Гатифлоксацин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность гатифлоксацина – 96 %. Пик концентрации в плазме крови достигается через 1-2 часа после приёма внутрь. Связывание с белками плазмы крови составляет почти 20 %. Гатифлоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределяется в биологических жидкостях. Высокие концентрации создаются в ткани лёгких, слизистой оболочке бронхов, околоносовых пазухах, альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, тканях кожи, тканях и секрете предстательной железы, слюне, желчи, семенной жидкости, влагалище, матке, эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках. Гатифлоксацин в организме подвергается биотрансформации, с мочой выводится < 1 % дозы. Выводится почками. Среднее выведение гатифлоксацина составляет от 7 до 14 часов и не зависит от дозы и режима применения. В экспериментах на животных гатифлоксацин свободно проходил через плаценту и попадал в грудное молоко. У женщин были выявлены различия в фармакокинетике гатифлоксацина. Женщины пожилого возраста имели увеличение максимальной концентрации в плазме крови на 21 %, увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 32 % (0-) и более медленное выведение по сравнению с женщинами младшего возраста. Педиатрия. Фармакокинетика гатифлоксацина у детей не определялась. Почечная недостаточность. У людей с почечной недостаточностью клиренс гатифлоксацина снижен, системное воздействие более выражено. Клинические характеристики.

• инфекции дыхательных путей (в том числе обострение хронического бронхита, острый синусит, внебольничная пневмония);
• инфекции почек и мочевыделительной системы (в том числе осложненные инфекции мочевыводящих путей, острый пиелонефрит, неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит));
• неосложненная уретральная гонорея у мужчин;
• эндоцервикальная гонорея у женщин.

Повышенная чувствительность к гатифлоксацину и к другим фторхинолонам в анамнезе или к любым другим компонентам препарата. Сахарный диабет, заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, сниженный судорожный порог). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Приём гатифлоксацина через 1 часа после циметидина (1 раз в сутки перорально в дозе 200 мг) не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты указывают на то, что на всасывание гатифлоксацина не влияют антагонисты Н2-рецепторов гистамина, такие как циметидин и фамотидин. Одновременное применение гатифлоксацина с антацидными лекарственными средствами уменьшает его биодоступность. Гатифлоксацин необходимо применять за 4 часа до приёма сульфата железа, пищевых добавок, содержащих цинк, магний или железо (таких как поливитамины), или антацидов, содержащих магний и алюминий, для исключения любых значимых фармакокинетических взаимодействий. Применение гатифлоксацина не влияет на системный клиренс внутривенного мидазолама. Суточная внутривенная доза мидазолама 0,0145 мг/кг не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты могут быть учтены в случае недостаточной эффективности гатифлоксацина при проведении исследований с изоферментом CYP3A4 у людей. Одновременное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из этих препаратов. Совместное применение гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику ни одного из этих препаратов, протромбиновое время не менялось. Однако, поскольку для некоторых производных хинолина сообщалось об усилении эффекта варфарина или его производных, следует проводить соответствующие анализы коагуляции во время лечения. Одновременное применение гатифлоксацина с сахароснижающими пероральными препаратами может привести к колебаниям уровня глюкозы (может возникать гипогликемия или гипергликемия) в крови, что требует тщательного контроля показателей уровня глюкозы в крови в течение лечения гатифлоксацином. В случае возникновения отклонений уровня глюкозы в крови, опасных для здоровья пациента, гатифлоксацин нужно отменить. Опасность развития желудочковых нарушений ритма при применении гатифлоксацина возрастает и становится реальной опасностью у больных старших возрастных групп, особенно у женщин, при наличии заболеваний сердца, при сопутствующем применении лекарственных средств, которые увеличивают продолжительность интервала QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты) или угнетают сердечный ритм (антиаритмические препараты класса IА (например хинидин, прокаинамид) или класса III (например амиодарон, соталол), вызывают гипокалиемию, а также при одновременном применении препаратов, имеющих конкурирующие пути метаболизма и изменяющих концентрацию друг друга. Параллельное применение гатифлоксацина и дигоксина не дало значимого эффекта в отношении изменения фармакокинетики гатифлоксацина. Пациентов, принимающих дигоксин, необходимо проверять на признаки и симптомы токсичности. У пациентов, у которых выявлены признаки или симптомы интоксикации дигоксином, следует проверить концентрацию дигоксина в сыворотке крови и соответственно скорректировать дозу дигоксина. Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при параллельном применении гатифлоксацина и пробенецида. Во время доклинических и клинических исследований выявлено, что при параллельном применении фторхинолонов с нестероидными противовоспалительными препаратами может повышаться риск возникновения расстройств центральной нервной системы и судорог.

Необходимо избегать применения гатифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых возникали серьёзные побочные реакции вследствие приёма лекарственных средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов гатифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. также раздел «Противопоказания»). Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьёзные побочные реакции. Сообщалось о развитии очень редких длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьёзных побочных реакций, которые затрагивают различные системы органов (опорно-двигательную, нервную системы, психику и органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска. При появлении первых признаков или симптомов любой серьёзной побочной реакции применение гатифлоксацина следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу. Удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Гатифлоксацин может удлинять интервал QT у некоторых пациентов, что может приводить к повышению риска желудочковых аритмий, в том числе torsades des pointes. Редкие случаи torsades des pointes спонтанно возникали при постмаркетинговом применении производных хинолина, в том числе гатифлоксацина. Почти все эти случаи ассоциировались с одним или более из следующих факторов риска: возраст от 60 лет, женский пол, базовое заболевание сердца и/или применение большого количества лекарственных средств. Выраженность удлинения интервала QT возрастает с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованные дозы. Гатифлоксацин не следует назначать пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе, неадекватной гиперкальциемией, декомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, получающим антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол). Следует соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина пациентам, получающим цизаприд, эритромицин, антипсихотические средства или трициклические антидепрессанты. Препарат необходимо с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями сердца, такими как брадикардия и острая ишемия миокарда. Нарушения уровня глюкозы в крови. Сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови при применении гатифлоксацина, включая симптоматическую гипер- и гипогликемию, особенно у больных сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение гипогликемическими средствами или инсулином. Пациентам, получающим лечение препаратом, необходим контроль уровня сахара в крови, особенно требуется тщательное наблюдение на предмет признаков гипер- или гипогликемии в течение первых 3 дней лечения. В случае, если уровень сахара снизился или повысился, применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу. Тендинит и разрывы сухожилий. Тендиниты и разрывы сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов от начала лечения хинолонами или фторхинолонами или даже через несколько месяцев после прекращения терапии. Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или с трансплантированными органами, а также пациенты, принимающие кортикостероиды, имеют более высокий риск развития тендинитов и разрывов сухожилий. Учитывая это, следует избегать одновременного применения кортикостероидов с гатифлоксацином. При появлении первых признаков тендинитов (например, воспаление и отёк, сопровождающиеся болью) применение гатифлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Поражённую конечность следует лечить надлежащим образом (например, иммобилизация). Не следует применять кортикостероиды при возникновении признаков тендинопатии. Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, регистрировались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводившей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, применяющим гатифлоксацин, необходимо сообщать врачу о развитии симптомов нейропатии (боль, жжение, покалывание, онемение или слабость) прежде чем продолжать лечение, чтобы предупредить возникновение потенциально необратимого состояния (см. раздел «Побочные реакции»). Гиперчувствительность. Сообщалось о тяжёлых, иногда летальных последствиях гиперчувствительности и/или анафилактических реакциях при лечении производными хинолина. Эти реакции могут возникать после первой дозы препарата. В случае появления высыпаний на коже или любых других признаков гиперчувствительности лечение гатифлоксацином следует прекратить. Псевдомембранозный колит. При приёме антибиотиков меняется флора кишечника и может провоцироваться рост Clostridium difficile, который первично вызывает антибиотико-ассоциированный колит. При применении гатифлоксацина сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может угрожать жизни. Этот диагноз необходимо рассматривать у пациентов с диареей, возникшей вследствие введения антибактериального средства. Аневризма/расслоение аорты, регургитация/недостаточность сердечного клапана. В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Получены сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложнённых разрывом (включая случаи с летальным исходом), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов лечения для пациентов с аневризмой аорты или врождённым пороком сердечного клапана в анамнезе или для пациентов, имеющих аневризму, расслоение аорты или заболевание сердечного клапана, а также другие факторы, способствующие их развитию: - такие факторы развития аневризмы/расслоения аорты, а также регургитации/недостаточности сердечного клапана, как заболевания соединительной ткани, синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса — Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит; - такие факторы развития аневризмы/расслоения аорты, как заболевания сосудов, артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шёгрена; - такие факторы развития регургитации/недостаточности сердечного клапана, как инфекционный эндокардит. Риск аневризмы/расслоения аорты и её разрыва повышен у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. При возникновении резкой абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно обращаться за медицинской помощью при появлении острой одышки, нового приступа сердцебиения, отёка живота или нижних конечностей. Прочее. Сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления и психоза у пациентов, получавших производные хинолина. Препараты этого класса также могут вызывать стимуляцию нервной системы с тремором, беспокойством, головокружением, спутанностью сознания, галлюцинациями, паранойей, депрессией, ночными кошмарами и бессонницей. В этих случаях применение гатифлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Гатифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам с известными или подозреваемыми расстройствами центральной нервной системы, такими как выраженный атеросклероз. Чтобы избежать фотосенсибилизации и фототоксичности во время лечения этим препаратом, следует избегать ультрафиолетового облучения. Пожилым людям препарат следует применять с осторожностью. При приёме антибактериальных препаратов сообщалось о тяжёлых и иногда летальных последствиях, некоторых вследствие гиперчувствительности, а некоторых — при неясной этиологии. Клинические проявления могут включать один или несколько из перечисленных симптомов: лихорадка, аллергический пневмонит, крапивница, высыпания или тяжёлые дерматологические реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона), анафилактические реакции, некоторые реакции сопровождаются сердечно-сосудистым коллапсом, артериальной гипотензией/шоком, судорогами, потерей сознания, звоном в ушах, ангионевротическим отёком (включая язык, горло, гортань, лицо); острый респираторный дистресс, одышка; васкулит, артралгия, миалгия, сывороточная болезнь, интерстициальный нефрит, острое нарушение функций почек, гепатит, желтуха, острый некроз гепатоцитов или нарушение функций печени; анемия, включая гемолитическую или апластическую; тромбоцитопения, включая тромбоцитопеническую пурпуру, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения и/или другие нарушения со стороны крови. При данных симптомах применение препарата следует прекратить и применить соответствующие меры (кислород, антигистаминные препараты, кортикостероиды, прессорные амины). Следует соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина больным с нарушением функций почек. Поскольку гатифлоксацин выводится преимущественно почками, необходима коррекция доз гатифлоксацина для пациентов с клиренсом креатинина < 40 мл/мин. Пациентам, находящимся на гемодиализе, гатифлоксацин следует вводить после сеанса диализа. Режим лечения неосложнённой гонореи (400 мг однократно) и неосложнённых инфекций мочевых путей (200 мг в сутки в течение 3 дней) не требует коррекции доз для пациентов с нарушением функций почек. Умеренное поражение печени не требует коррекции доз. Данных о выраженном нарушении функций печени нет. Не следует употреблять алкоголь во время лечения гатифлоксацином.

В период беременности препарат противопоказан. На период лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание. Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдаются побочные реакции со стороны нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Препарат принимать независимо от приёма пищи, обычно 1 раз в сутки. Дозирование для взрослых пациентов с нормальной функцией почек Показания Суточная доза Количество приёмов в сутки Длительность лечения Обострение хронического бронхита 400 мг 1 раз 5-7 суток Острый синусит 400 мг 1 раз 10 суток Внебольничная пневмония 400 мг 1 раз 7-14 суток Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей (цистит): 400 мг 1 раз 3 сутки Осложнённые инфекции мочевыводящих путей: 400 мг 1 раз 7-10 суток Острый пиелонефрит 400 мг 1 раз 7-10 суток Неосложнённая уретральная гонорея у мужчин 400 мг 1 раз однократно Эндоцервикальная гонорея у женщин 400 мг 1 раз однократно Поскольку гатифloxacin выводится в основном путём почечной экскреции, пациентам с клиренсом креатинина < 40 мл мл/мин, включая пациентов, находящихся на гемодиализе или длительном амбулаторном перитонеальном диализе, требуется коррекция режима дозирования. Рекомендуются следующие изменения дозирования препарата пациентам с почечной недостаточностью: Клиренс креатинина, мл/мин Начальная доза Последующая доза ≥ 40 400 400 мг ежедневно < 40 400 200* мг ежедневно Гемодиализ 400 200* мг ежедневно Длительный амбулаторный перитонеальный диализ 400 200* мг ежедневно * Применять в соответствующей дозировке. Схема с однократным применением препарата в дозе 400 мг (для лечения неосложнённых инфекций мочевыводящих путей и гонореи) не требует коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.

Препарат противопоказан детям.

Симптомы: вялость, спутанность сознания, снижение частоты дыхания, головокружение, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, судорожные припадки, тремор, психозы, нарушения зрения и слуха, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, усиление проявлений побочных реакций. Лечение: промывание желудка. Пациент должен находиться под наблюдением врача и получать симптоматическое лечение. Необходимо применить гидратационную терапию, соответствующую состоянию. Гатифлоксацин недостаточно эффективно выводится из организма путём гемодиализа (примерно 14 % в течение 4 часов) или с помощью форсированного гемодиализа (примерно 11 % через 8 дней).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, васкулит, экзема, ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, эритема, зуд, фотосенсибилизация, фототоксичность, экзема, аллергический дерматит, повышенное потоотделение, сухость кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны нервной системы*: возбуждение, взбудораженность, нарушение сознания, потеря сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, тревожность, кошмары или паранойя, нарушения сна, бессонница, сонливость, беспокойный сон, парестезия, нарушения вкусовых ощущений, головокружение, головная боль, тремор, судороги, нейропатия. Со стороны органов зрения*: нарушения зрения. Со стороны органов слуха и равновесия*: звон в ушах, ототоксичность. Со стороны сердечно-сосудистой системы**: тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, периферические отеки, расширение сосудов, удлинение интервала QT на ЭКГ, синкопе, torsades de pointes. Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, анорексия, запор, диспепсия, вздутие живота, глоссит, гастрит, кандидоз полости рта, стоматит, язва полости рта, изжога, диарея, нарушение аппетита, рвота, тошнота, жажда, сухость во рту, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани*: артропатии, артралгии, миалгии, судороги мышц, нарушения суставного хряща, тендиниты, тендовагиниты, разрывы сухожилия. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит, боль в правом подреберье, острый некроз гепатоцитов, печеночная недостаточность. Со стороны эндокринной системы: колебания уровня сахара в крови — гипогликемия (включая гипогликемическую кому), гипергликемия (включая гиперосмолярную негиперкетонемическую гипергликемию). Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, кристаллурия, транзиторный нефрит, дизурия, гематурия, вагинит. Со стороны дыхательной системы: диспноэ, одышка, фарингит. Со стороны системы крови: нейтропения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения или другие нарушения со стороны крови. Лабораторные нарушения: повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина, амилазы, нарушения уровня электролитов, повышение МНО (международное нормализованное отношение)/протромбинового времени. Общие расстройства*: лихорадка, жар, озноб, астения (слабость), боль в спине, боль в груди. Другие побочные реакции могут возникать при применении гатифлоксацина в составе моно- или комбинированной терапии: нарушения мышления, нарушения толерантности к алкоголю, артрит, бронхиальная астма (бронхоспазм), атаксия, боль в костях, брадикардия, боль в спине, хейлит, колит, цианоз, деперсонализация, дисфагия, боль в ушах, экхимозы, носовое кровотечение, эйфория, боль в глазах, фоточувствительность глаз, желудочно-кишечные геморрагии, генерализованные отеки, гингивит, враждебность, галлюцинации, маточные кровотечения, гематурия, гиперестезия, гипервентиляция, гипогликемия, лимфаденопатия, макулопапулезные высыпания, метроррагия, мигрень, отек губ, миалгия, миастения, боль в шее, панические атаки, паранойя, паросмия, фотофобия, псевдомембранозный колит, психоз, птоз, ректальные геморрагии, стресс, загрудинная боль, везикулобуллезные высыпания. * У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, наблюдали развитие очень редких, длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, поражавших различные, иногда несколько, систем органов, в том числе органы чувств. Среди таких реакций — тендиниты, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, нейропатия, ассоциированная с парестезией, невралгия, утомляемость, симптомы со стороны психики (в том числе расстройства сна, тревожность, панические атаки, депрессия и суицидальные мысли), ухудшение памяти и концентрации внимания, спутанность сознания, расстройства слуха, зрения, вкуса и обоняния. В некоторых случаях указанные реакции возникали у пациентов, не имевших факторов риска (см. раздел «Особенности применения»). ** Были получены сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая случаи с летальным исходом), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке, по 10 картонных упаковок в картонной коробке.

По рецепту

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. СП-289 (A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия / SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.