Оверін 250 мг/2 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОВЕРИН ® (OVERIN ® )

действующее вещество: натрия оксодигидроакридинилацетат; 1 мл раствора содержит натрия оксодигидроакридинилацетата 125 мг; вспомогательные вещества: натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Другие иммуностимуляторы. Код АТХ L03А Х.

Лекарственное средство оказывает противовирусное действие в отношении ДНК- и РНК-геномных вирусов и применяется для лечения и профилактики вирусных инфекций. Также имеет выраженное антихламидийное действие. Активность препарата связана с его способностью вызывать повышение концентрации эндогенных интерферонов, особенно интерферона альфа. Инъекция 250 мг лекарственного средства Оверин ® по сывороточным титрам интерферона эквивалентна введению 6–9 миллионов МЕ рекомбинантного интерферона альфа. Оверин ® активизирует стволовые клетки костного мозга, Т-лимфоциты и макрофаги. Он проявляет иммуномодулирующую активность, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперных и Т-супрессорных клеток. При ряде заболеваний Оверин ® способен снизить продукцию в организме фактора некроза опухолей (ВИЧ-инфекция, сепсис) и активизировать естественные киллерные клетки (при опухолевых заболеваниях). Имеет выраженный стимулирующий эффект на активность системы полиморфноядерных лейкоцитов. Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения лекарственного средства Оверин ® и поддерживается в течение 16–20 часов после введения. Оверин ® выводится из организма в неизмененном виде с мочой.

При внутримышечном введении биодоступность лекарственного средства Оверин ® составляет более 90 %. После введения 100–500 мг препарата Оверин ® максимальная концентрация в плазме достигается через 15–30 мин и составляет 8,3 мкг/мл. Через 5 часов определяется только незначительное количество препарата Оверин ®, а через 6 часов Оверин ® в плазме крови не обнаруживается. Препарат выводится из организма в неизменённом виде почками, не подвергаясь метаболизму, с периодом полувыведения 1 час. Через 15–30 мин после введения препарата Оверин ® в плазме начинают увеличиваться титры сывороточного интерферона. Выявлено 2 пика содержания интерферонов в плазме: 70 МО/мл через 1,5–2 часа и 110 МО/мл через 8–10 часов, после чего содержание начинает уменьшаться. Через 24 часа концентрация сывороточных интерферонов остаётся достаточно высокой, а к исходным значениям возвращается через 46–48 часов после введения. Клинические характеристики.

• гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний, в том числе на фоне иммунодефицитных состояний;
• инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, Varicella zoster, Herpes simplex genitalis, в том числе у лиц с нарушениями иммунной системы;
• цитомегаловирусной инфекции у лиц с иммунодефицитом;
• радиационного иммунодефицита;
• ВИЧ-инфекции;
• энцефалитов и энцефаломиелитов вирусной этиологии;
• острых и хронических гепатитов B и C;
• уретритов, эпидидимитов, простатитов, цервицитов и сальпингитов хламидийной этиологии;
• венерической лимфогранулемы;
• онкологических заболеваний;
• рассеянного склероза;
• кандидозных поражений кожи и слизистых оболочек;
• папилломавирусной инфекции.

Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных заболеваний.

Повышенная чувствительность к препарату. Аутоиммунные заболевания. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст. Нарушение функции почек (КК < 30 мл/мин).

В ходе клинических исследований и применения в клинической практике не было зарегистрировано случаев несовместимости или потенцирования действия препарата при взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

С осторожностью следует применять препарат для лечения пожилых пациентов, а также лиц, которым проводится иммуносупрессивная терапия. Длительное применение лекарственного средства Оверин ® не выявило негативного влияния на функции сердечно-сосудистой, нервной, дыхательной, кроветворной систем, желудочно-кишечного тракта, системы выделения и других систем организма человека. В проведённых исследованиях на животных и культурах тканей человека не получено данных о наличии тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств препарата. В случае плохой переносимости или длительной локальной боли рекомендуется вводить Оверин ® вместе с раствором местного анестетика. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозы натрия, то есть практически не содержит натрия. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Препарат противопоказано применять в период беременности и грудного вскармливания.

Отсутствует информация о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время другой потенциально опасной деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Оверин ® вводят взрослым внутримышечно по 250 мг (1 ампула) или 4–6 мг/кг массы тела. При необходимости разовая доза препарата Оверин ® может быть увеличена до 500 мг. Курс лечения состоит из 5–7 инъекций препарата Оверин ® в дозе 250 мг с интервалом 48 часов, курсовая доза зависит от клинической ситуации и течения заболевания. Продолжительность курса лечения – 8–12 дней. Профилактическая доза составляет 250 мг (1 ампула). При длительном применении (от 3 до 12 месяцев) рекомендованный интервал между введениями препарата Оверин ® 3–7 суток. При ВИЧ-инфекции раствор препарата Оверин ® применяют в комбинации со специфическими противовирусными препаратами. Курс лечения состоит из 10 инъекций по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов. После курса лечения делают перерыв 2 месяца. Возможно применение повторных курсов по показаниям.

Препарат не назначают детям (до 18 лет).

Сведений о передозировке препарата нет.

Возможна местная боль в месте введения препарата, которая быстро проходит. Могут наблюдаться субфебрильная температура, аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции). В единичных случаях возможно появление аллергической реакции в виде высыпаний на коже.

2 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте. Несовместимость. Введение лекарственного средства Оверин ® вместе с другими лекарственными препаратами из одного шприца недопустимо.

По 2 мл раствора (250 мг / 2 мл) в ампулах из светозащитного стекла, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

По рецепту

ПрАТ «Лекхим-Харьков».

Украина, 61115, г. Харьков, ул. Северина Потоцкого, 36. Заявитель. ООО «Геолик Фарм Маркетинг Груп». Местонахождение заявителя. Украина, 02094, г. Киев, ул. Магнитогорская, 1.