Отипакс, капли ушные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОТИПАКС ®

действующие вещества: 16 г раствора содержат феназона 0,64 г и лидокаина гидрохлорида моногидрата 0,16 г; вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, этанол безводный, глицерин, вода очищенная.

Капли ушные. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом спирта.

Средства, применяемые в оториноларингологии. Анальгетики и анестетики в комбинации. Код АТХ S02D A30.

Отипакс ® представляет собой комбинацию двух активных ингредиентов: феназона и лидокаина. Феназон – производное вещества пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин – местный анестетик амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обусловливает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Резорбция любого компонента препарата через кожу не изучалась. Резорбция практически отсутствует. Системное всасывание данного раствора не предполагается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки). Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается на 5-й минуте после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут. Клинические характеристики.

Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей в возрасте от 1 месяца и взрослых при: · среднем отите в остром периоде; · фликтенулезном вирусном отите (послегриппозном); · баротравматическом отите.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любым компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам. Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

На сегодняшний день нет данных о возможности возникновения клинически значимых взаимодействий.

Перед любым применением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки (в качестве меры предосторожности). Если имеется деструкция барабанной перепонки, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая побочные реакции в этих тканях. Следует учитывать, что препарат содержит активный компонент, который может показать положительный результат в антидопинговом тесте.

Не предполагается последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительна. При нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. При необходимости Отипакс ® можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Детям в возрасте от 1 месяца и взрослым закапывать 2–3 раза в сутки по 4 капли во внешний слуховой проход уха, в котором ощущается боль. Курс лечения не должен превышать 10 дней. После такого срока применения следует пересмотреть лечение. Способ применения Для применения в ухо. Для того чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руках перед применением лекарственного средства. • Открутить крышку флакона. • Достать капельницу из полиэтиленового/бумажного блистера. • Навинтить капельницу на флакон. • Снять колпачок с капельницы. • Перевернуть флакон вверх дном, осторожно нажимая на капельницу, чтобы получить 1 каплю. • Нажимать далее до получения 4-х капель. • Закрыть капельницу белым колпачком.

Нет данных о безопасности и эффективности применения Отипакс ® детям в возрасте до 1 месяца. Применять детям в возрасте от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

При применении препарата в рекомендованной дозировке передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов. Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

3 лет. 30 дней после первого вскрытия флакона.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 16 г раствора во флаконе из темного стекла с крышкой, навинчивающейся, с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с отдельно упакованной пластиковой капельницей (блистер из полиэтилена/бумаги) в картонной коробке.

Без рецепта.

БИОКОДЕКС. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.