Отинум 200 мг, капли ушные

Инструкция для медицинского применения лекарственного средства ОТИНУМ (OTINUM)

активное вещество: choline salicylate ; 1 г капель содержат холина салицилата 0,2 г ; вспомогательные вещества: глицерин, этанол 96 %, хлорбутанол гемигидрат, вода очищенная.

Ушные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачная, от бесцветной до светло-желтого цвета жидкость.

Средства, применяемые в оториноларингологии. Прочие препараты, применяемые в оториноларингологии. Код АТХ S 02 D .

Холина салицилат является производным салициловой кислоты, который при закапывании в ухо оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие. Он подавляет активность циклооксигеназы – фермента, отвечающего за синтез простагландинов. Холина салицилат подавляет также синтез тромбоксана и простациклина. Глицерин, содержащийся в препарате, смягчает ушную серу, что облегчает её удаление. При местном применении препарат не вызывает системного действия.

Данные о фармакокинетике салицилатов, применяемых в оториноларингологии, отсутствуют. Клинические характеристики.

Острый средний отит, тимпанит и наружный отит. Также можно применять перед промыванием наружного слухового прохода в случае затвердения ушной серы.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим салицилатам или к вспомогательным веществам. Предварительно диагностированная перфорация барабанной перепонки. Кровотечение или выделения из уха. Сильная боль в ухе и нарушения слуха. Возраст до 18 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Нет данных о взаимодействии салицилата, который закапывается в ухо, с другими лекарственными средствами. Отинум предназначен для местного применения и не имеет системного действия. Одновременное применение пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов может усилить местное действие лекарственного средства.

Возникновение боли любого характера в ухе является показанием для консультации с врачом. Возникновение дополнительных симптомов (температура, выделения из уха) или подозрение на наличие инородного тела в слуховом проходе является показанием для консультации с врачом. Препарат предназначен для временного применения при местном лечении симптомов воспаления наружного слухового прохода. По данным показаниям пациент не должен применять препарат более 3 дней без консультации с врачом. В случае возникновения рецидивов заболевания врач должен определить необходимость применения препарата. Отинум является препаратом для симптоматического лечения. Применение данного препарата может маскировать симптомы других заболеваний наружного уха и затруднить или замедлить их правильное распознавание. Препарат содержит хлорбутанола гемигидрат.

Учитывая характер действия препарата и потенциальную опасность, которую могут вызвать салицилаты, не рекомендуется применять препарат в period беременности или кормления грудью.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать другие механизмы не выявлено.

Взрослые. При кратковременном лечении местных симптомов воспаления слухового прохода: обычно закапывать по 3–4 капли в слуховой проход каждые 6–8 часов в течение периода не более 3 дней. Для размягчения ушной серы перед ее удалением: обычно закапывать по 3–4 капли в слуховой проход каждые 12 часов в течение 4 суток. Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозировку. Пациенты с нарушениями функции почек и печени. Нарушение функции почек и (или) печени не является противопоказанием для применения Отинума, поскольку лекарственное средство применяется местно и не имеет системного действия. Нет необходимости изменять дозировку для данной категории пациентов. Способ применения. Препарат предназначен для местного применения для закапывания в ухо. Самостоятельное лечение местных симптомов воспаления слухового прохода не должно длиться более 3 дней. Пациенту следует сообщить, что он должен немедленно обратиться к врачу, если через 3 дня не наступит улучшение или если в течение 3 дней с момента начала приема препарата пациент почувствует себя хуже. Инструкция по применению препарата. 1. Вымыть руки и открутить крышку флакона. 2. Наклонить голову или лечь на бок больным ухом вверх. 3. Осторожно потянуть мочку уха (нижнюю часть ушной раковины) в направлении к шее. 4. Открытый флакон перевернуть вверх дном и, сжимая его, закапать 3–4 капли препарата в ухо, которое нуждается в лечении. 5. В течение нескольких минут держать голову наклоненной таким образом, чтобы капли могли попасть в слуховой проход. 6. Избыток жидкости вытереть чистой салфеткой. 7. Закрыть флакон. Дополнительные рекомендации, касающиеся приема препарата Отинум. 1. Чтобы облегчить применение препарата, можно попросить помощи другого человека или использовать зеркало. 2. Следует следить, чтобы в ухо, которое нуждается в лечении, не попала вода.

Данные по применению ограничены.

Поскольку информация о передозировке препарата в виде ушных капель у людей отсутствует, не было сформулировано четких рекомендаций по лечению передозировки. Признаки салицилатной токсичности возникают после применения дозы более 150 мг/кг массы тела. Одна упаковка препарата Отинум содержит 2 г холина салицилата, что означает, что его случайный или намеренный прием внутрь не опасен для взрослых. Симптомы, которые могут возникнуть после случайной передозировки (при приеме внутрь), включают: состояние спутанности сознания, головокружение, повышенное потоотделение, рвоту, звон в ушах и гипервентиляцию. В случае приема внутрь очень больших доз препарата может возникнуть угнетение центральной нервной системы. Процедура лечения пероральной передозировки включает: - выведение холина салицилата из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, назначить активированный уголь), - мониторинг состояния пациента (прежде всего, водно-электролитный баланс), - симптоматическое лечение (восстановление водно-электролитного баланса, проведение форсированного диуреза, если уровень салицилатов в плазме крови превышает 300 мг/л).

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства: Очень часто: ≥ 1/10 Часто: ≥ 1/100 – < 1/10 Нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 Редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000 Очень редко: < 1/10000 Частота неизвестна: по имеющимся данным частоту случаев оценить невозможно.

Общие нарушения и реакции в месте применения: частота неизвестна – местные реакции гиперчувствительности (покраснение, зуд кожи). Лекарственное средство может вызвать повреждение слуха при введении пациентам с перforированной барабанной перепонкой.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г во флаконе; по 1 флакона в коробке .

Без рецепта

ЭйСиЭн Полфа Жешув АО / ICN Polfa Rzeszów S.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 35-959 Жешув, ул. Пшемысловa, 2, Польша / 35-959 Rzeszów ul. Przemyslowa, 2, Poland. Заявитель. Виатрис Хелскеа ГмбХ / Viatris Healthcare GmbH Местонахождение заявителя. Люттихер Штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany. Если Вам стало известно о каких-либо побочных реакциях, связанных с применением продукта компании, в т. ч. применением в период беременности или кормления грудью, или о таких, которые возникли в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие воздействия, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, предполагаемой передачи инфекционного агента или отсутствия эффективности, а также ассоциированных с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com